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2025-10-02 08:00:00
「CSUは、衰弱性の症状や予測不可能な再燃を引き起こす可能性のある重篤な疾患です。診断と管理は困難です」と、マウントサイナイのアイカーン医科大学臨床治療学部長であり、レミブルチニブREMIX第III相臨床試験プログラムの運営委員会のメンバーであるマーク・レブウォール医学博士は述べた。 「レミブルチニブは、CSUの新しい治療法を表します。BTKの活性をブロックすることにより、レミブルチニブはCSUの免疫応答の重要な経路を停止します。これは、幅広い患者が迅速に症状を軽減できる可能性を秘めた、刺激的な新しい選択肢です。」
CSU は、免疫調節不全によって引き起こされると考えられているマスト細胞によって引き起こされる症状です。 CSU 患者では、アレルギー (IgE) または自己免疫 (IgG) 経路を通じて免疫系が活性化されることがあります (4)。これにより、特定の免疫細胞 (マスト細胞や好塩基球) が BTK タンパク質を活性化します。完全には理解されていませんが、BTK が活性化されると、ヒスタミンやその他の炎症誘発性メディエーターの放出が引き起こされ、CSU によく見られる赤く腫れ、かゆみを伴う蕁麻疹を引き起こす可能性があると考えられています。(5、6)
CSU の症状は予測不可能で、原因が特定されないまま 6 週間以上繰り返します。7 診断には最大 24 か月かかる場合があります。8 多くの CSU 患者は、症状が睡眠、仕事、精神的健康に悪影響を及ぼしていると述べています (9,10,11) 抗ヒスタミン薬が第一選択治療ですが、患者の半数以上は、高用量であっても症状がまだあります。(2) 抗ヒスタミン薬に反応しない患者には注射治療が存在しますが、さらに少数です。 対象となる患者の 20% 以上が治療を受けています。(12)
「レミブルチニブの承認は、CSUの治療における重要な進歩です。レミブルチニブは症状を迅速に軽減し、患者が日常的に経験する蕁麻疹やかゆみをコントロールできるようにします」と、エンデバー・ヘルス社のアレルギー専門医・免疫学者であり、シカゴ大学プリツカー医科大学の臨床准教授であり、REMIX試験の研究者でもあるジゼル・モスナイム医学博士は述べた。 「これは、既存の注射治療を超えて拡張され、日常生活に簡単に組み込める経口の選択肢を患者に提供するため、重要です。」
「多くの CSU 患者は誤解されていると感じており、自分のニーズを完全には満たさない治療法に甘んじています」とアレルギー & 喘息ネットワーク CEO のリンダ・ミッチェル氏は述べています。 「私たちは、患者が自分にとって最適なものを選択できるようにする新しい治療選択肢をサポートします。この便利な新しい経口療法は、CSUを管理する有望な新しい方法を提供し、この困難な症状を抱えて生きる人々の日常生活を改善する可能性があります。」
承認を裏付ける臨床データ
CSUにおけるRhapsidoのFDA承認は、第2世代H1抗ヒスタミン薬で症状が残る患者を対象とした第III相REMIX-1(NCT05030311)およびREMIX-2(NCT05032157)臨床試験の結果に基づいている。ラプシドは、12週目のかゆみ（ISS7）、蕁麻疹（HSS7）、毎週の蕁麻疹活動性（UAS7）におけるベースライン対プラセボからの変化において優位性を示しました。（13）ラプシドで治療された患者とプラセボの有意に多くの患者が、早くも2週目および12週目に十分にコントロールされた疾患（UAS7≤6）を達成し、患者の約3分の1が、1週目にかゆみと蕁麻疹の完全な消失を達成しました。 12.(13) Rhapsido には、臨床検査でのモニタリングを必要としない実証済みの安全性プロファイルがあります。(13) 最も一般的な有害事象 (発生率 3% 以上) は、鼻詰まり、喉の痛み、鼻水 (鼻咽頭炎)、出血、頭痛、吐き気、腹痛でした。(13)
ノバルティスは欧州連合、日本、中国を含む多くの国でCSU治療用のRhapsidoの規制当局への申請を完了しており、中国では優先審査が認められている。
免疫学におけるケアの変革
「CSUにおける最初で唯一のBTK阻害剤としてのラプシドのこの承認は、見落とされている免疫関連疾患の治療を再構築し、より多くの患者に迅速な救済を見つける可能性を提供するという我々の取り組みにおける重要なマイルストーンである」とノバルティス米国社長のビクター・ブルト氏は述べた。 「アレルギー、皮膚疾患、およびリウマチ疾患の治療を進歩させてきた当社の伝統を基礎として、当社は免疫学全体にわたる革新的で患者中心の治療法へのさらなる投資に深く取り組んでいます。」
炎症のドライバーとしてBTK経路を標的とするためにノバルティスによって発見および開発されたレミブルチニブは、慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）、化膿性汗腺炎（HS）、食物アレルギーなど、さまざまな免疫関連疾患を対象とした進行中の臨床試験で研究中です。
ノバルティスについて
ノバルティスは革新的な医薬品会社です。私たちは、患者、医療従事者、社会が重篤な病気に直面しても力を発揮できるよう、人々の寿命を改善し、延ばすために医療を再考することに日々取り組んでいます。当社の医薬品は世界中で約 3 億人に届けられています。
1. Rhapsido® (レミブルチニブ) 処方情報。ノバルティス ファーマシューティカルズ コーポレーション
2. Maurer M、Weller K、Bindslev-Jensen C、他。慢性自然発生性蕁麻疹における満たされていない臨床ニーズ。 GA²LEN タスクフォースのレポート。アレルギー。 2011;66:317-330。土井:10.1111/j.1398-9995.2010.02496.x
3. 世界銀行。人口、合計。 2025 年 6 月にアクセス。https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL
4. Colkir P、Muñoz M、Asero r、他。自己免疫性の慢性自然発生性蕁麻疹。 Jアレルギークリンイムノール。 2022;149(6):1819-1 DOI:10.1016/J.Jacci.2022.04.01
5. クッキング、P.、Mobile-AM、AM、カルサナン、K.、およびアル。蕁麻疹。ナット・レヴ・ディス・ディザスター。 8、61 (2022)。 https://doi.org/10
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#ノバルティス慢性自然発作蕁麻疹CSUに対する唯一の経口標的BTKi治療法であるRhapsidoレミブルチニブのFDA承認を取得