ナドファラゲン フィラデノベックはNMIBCにおいて5年間の抗腫瘍活性を示す
2024年米国泌尿器科学会年次総会で発表された第3相試験CS-003（NCT02773849）の5年間のデータによると、BCG不応性非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の患者（上皮内がん（CIS）または乳頭状疾患のいずれか）において、ナドファラゲンフィラデノベックVNCG（アドスティラドリン）による治療は、全患者集団の約半数で膀胱温存に加えて、持続的な抗腫瘍活性を示した。1
このオープンラベル多施設共同研究では、2つのコホートに登録された157人の患者が対象となった。CIS±Ta/T1の患者（CISコホート、n = 107）とCISのない高悪性度Ta/T1の患者（乳頭状病変）である。 [PD] 5年間の有効性解析にはCISコホートから103人の患者とPDコホートから48人の患者が含まれていました。
治療を受けた全患者に対する中央値50.8か月（四分位範囲、39.1-60.0）の追跡調査で、5年全生存率はCISコホートで76.3%（95% CI、64.6-84.5）、PDコホートで85.9%（95% CI、70.9-93.5）であった。60か月時点での膀胱摘出なしの生存率はCISコホートで43.2%（95% CI、32.2-53.7）、PDコホートで58.7%（95% CI、43.1-71.4）であった。
CIS コホートでは、3 か月で完全奏効を示した患者 (n = 55) のうち、10.9% (n = 6) が 57 か月時点で高悪性度再発なし (HGRF) のままでした。PD コホートでは、3 か月時点で HGRF であった 35 人の患者のうち、20% (n = 7) が 57 か月時点で HGRF のままでした。
この研究でこれまでに報告された結果に基づいて、 FDAは2022年12月にナドファラゲンフィラデノベックを承認した この設定で使用するために。2
「60か月時点で、ナドファラゲンはCISコホートの患者のほぼ半数、Ta/T1（PD）コホートの患者の3分の2で膀胱温存を可能にしました」と、AUA会議で研究結果を発表した際に、ビクラム・ナラヤン医師は述べた。「ナドファラゲンは、BCG不応性NMIBC、特に膀胱摘出術を受けたくない、または受けられない患者にとって、患者にとって便利な投与パターン（3か月に1回）を備えた新しい治療オプションです」と、グレイディ記念病院泌尿器腫瘍科長であり、ウィンシップ癌研究所のエモリー大学医学部泌尿器科助教授でもあるナラヤン医師は付け加えた。
研究対象集団全体は、BCG 投与の中央値が 12 回と、前治療が重度でした。患者は、3 か月ごとに 1 回、最大 4 回、75 mL のナドファラゲン フィラデノベック (3 × 1011 ウイルス粒子/mL) を投与されました。研究プロトコルでは、患者は 12 か月で 5 部位の生検を受け、高悪性度再発の証拠がない患者は、3 か月ごとにナドファラゲン フィラデノベックの投与を継続できることが規定されていました。
安全性に関しては、ナドファラゲンの忍容性は良好で、治療中に発生した有害事象 (TEAE) のほとんどはグレード 1/2 で、すぐに解消しました。全体で、患者の 66.2% にグレード 1/2 TEAE が見られ、3.8% にグレード 3 TEAE が見られました。グレード 3 TEAE には、排尿切迫感 2 例、膀胱痙攣、失神、高血圧、尿失禁が各 1 例含まれていました。5 年間の追跡調査では、新たな安全性シグナルは報告されず、グレード 4 TEAE や治療関連死亡もありませんでした。
ナドファラゲンの開発元であるフェリング・ファーマシューティカルズは、2024年1月に、ナドファラゲン・フィラデノベックが米国で適格患者に完全に利用可能になったと発表しました。3
参考文献
1716823116
#ナドファラゲン #フィラデノベックはNMIBCにおいて5年間の抗腫瘍活性を示す
2024-05-27 15:09:49