導入
JCV は DNA ポリオーマ ウイルスであり、PML の主な病原体です。1,2 ほとんどの成人は JCV を潜伏型で保有していますが、ナタリズマブなどの免疫抑制性モノクローナル抗体による治療中にウイルスが再活性化する可能性があります。1,2 ナタリズマブ療法を開始する前に血清抗 JCV 抗体検査が推奨されます。新規感染や抗体レベルの変動などを考慮して、6 か月ごとに再検査することが推奨されます。3,4
ImmunoWELL JCV 検査は、ナタリズマブの投与を受けている、または検討している MS 患者の PML リスク層別化をサポートするために、現在ヨーロッパの臨床現場で使用されています。5-7 この検査は、ヒト血清中の抗 JCV 抗体を定性的に検出する、検証済みの 2 段階の酵素結合免疫吸着アッセイです。5-7 これは、ペルオキシダーゼ結合抗ヒト IgG 抗体との抗体抗原結合を測定し、抗 JCV 抗体「陽性」、「陰性」、または「不確定」としてサンプルを採取します。サンプルが不確定な結果を報告した場合は、同じサンプルに対する確認テスト (第 2 ステップ) が必要です。7
ImmunoWELL JCV テストのヨーロッパの現実世界分析
Esmaelら8は、PMLリスクモニタリングのためのImmunoWELL JCVテストのヨーロッパ初の実世界分析を実施した。この研究では、2024 年 4 月から 2025 年 4 月までの集計された ImmunoWELL JCV 検査データが、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、英国のヨーロッパ 8 か国にわたって遡及的に分析されました。検査は、Medicover Integrated Clinical Services (MICS、ポーランド、グダニスク) とルーマニアのブカレストにあるその関連研究所によって実施されました8。
サンプルは、以前の抗 JCV 抗体検査履歴に基づいて「新規」または「再検査」に分類されました。分析には、ImmunoWELL JCV検査量の月次分布、指数値（陰性≦0.20、陽性＞0.50）に基づく定性的評価を使用した抗JCV抗体の状態、および次の指数閾値に基づくPMLリスク層別化が含まれます：低：0.8、中等度＞0.8～≤1.4、高：1.4.8
ImmunoWELL JCV テストデータ
2024年4月から2025年までに合計16,763件の検査結果が分析され、その内訳は新規検査が77.3%（12,965/16,763）、再検査が22.7%（3,798/16,763）でした。検査総数のうち、39.1% (6,550/16,763) が抗 JCV 抗体陰性、60.9% (10,213/16,763) が抗 JCV 抗体陽性でした (図 1)。
図 1: 国別に正規化された抗 JCV 抗体陽性および陰性サンプルの割合分布 (N=16,763)。8
JCV: ジョン・カニンガム・ウイルス。
PML リスク指数カテゴリ (低、中、高) にわたるサンプルの分布を考慮すると、ほとんどの結果が低リスク カテゴリに分類されました。低PMLリスク（指数：≤0.8）、中等度（指数：>0.8～≤1.4）、高（指数：>1.4）のPMLリスクの全体的な検査分布は、それぞれ79.7%（13,360/16,763）、7.4%（1,245/16,763）、12.9%（2,158/16,763）でした。ノルウェーは、低 PML リスク カテゴリの検査の割合が最も高かった（88.2%）が、英国は高 PML リスクのカテゴリで最も高い割合を記録しました（19.5%、図 2）。8
図 2: 国ごとに正規化された進行性多巣性白質脳症のリスク指数カテゴリー (低、中、高) にわたるサンプルの分布の割合 (N=16,763)。8
「低 PML リスク」カテゴリには、抗体の状態に関係なく、指数値が 0.8 以下のすべての検査結果が含まれます。したがって、低 PML リスクカテゴリーにおける抗 JCV 抗体陽性および陰性サンプルの分布のさらなる分析が実行されました。
全体として、このカテゴリー内のサンプルの 47.7% (6,373/13,360) が抗 JCV 抗体陽性でしたが、52.3% (6,987/13,360) が抗 JCV 抗体陰性でした (図 3)。8 低リスク グループ内のサンプルのほぼ半数が抗 JCV 抗体陽性であったという観察は、ImmunoWELL JCV アッセイの高感度をさらに裏付けています。9
図 3: 低進行性多巣性白質脳症リスクカテゴリー (指数 ≤ 0.8) における抗 JCV 抗体陽性および陰性サンプルの割合分布 (国別に正規化) (N=13,360)。8
JCV: ジョン・カニンガム・ウイルス。
結論
ImmunoWELL JCV 検査を使用して得られた抗 JCV 抗体指数の分布を、1 年間に 8 か国から収集した 16,700 件を超える結果で評価したところ、約 80% が低 PML リスク カテゴリー (<0.8) に該当することがわかりました。8 これは、検査を受けた個人の間で低リスク プロファイルが優勢であること、および欧州諸国全体で結果が一貫したパターンであることを示しています。重要なのは、ImmunoWELL JCV 検査を使用して報告された低 PML リスクの全体的な割合は、臨床リスク評価および治療の意思決定における現在知られている実践とほぼ一致していました。10
要約すると、ImmunoWELL JCV 検査のこの最初の多国間での現実世界の分析は、ナタリズマブによる治療を受けている、または検討している MS 患者における抗 JCV 抗体の評価およびモニタリングのための信頼できるツールとしてのその臨床的有用性を裏付けています。
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2026-03-17 15:03:00