長時間作用型モノクローナル抗体ニルセビマブ (ベイフォータス) は、2 歳未満の小児を呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染から最長 1 年間保護しますが、その期間を超えると保護できない可能性があることを示唆しています。 勉強 昨日、 感染ジャーナル。
しかし研究者らは、少なくとも12カ月前にニルセビマブを投与された小児のサンプル数が少ないため、1年を超えた重大な結果を検出する能力が制限されている可能性があると警告した。
2025年10月、日本とベルギーの研究者らはTriNetXグローバルデータベースを使用して、2023年7月から2025年6月までの21万6,646人の小児のRSV検査結果を分析した。過去6カ月以内、6カ月から11カ月の間、および12カ月後に最後のニルセビマブ投与を受けた小児の検査結果を、流行期ごとにニルセビマブ非投与者の検査結果と比較した。
RSウイルス感染後の能動免疫の欠如
傾向スコアのマッチング後、RSV検査前の6か月以内、6～11か月、12か月以降にニルセビマブを受けた小児のそれぞれ8.5%、8.0%、20.7%でRSV感染が確認されたが、ニルセビマブを受けなかった小児では、対応する各期間に16.6%、17.7%、17.3%が感染した。
ニルセエビマブが受動免疫をもたらすことを考えると、ニルセエビマブの投与歴があり、ニルセエビマブによってもたらされる受動免疫が弱まった集団は、受動免疫を受けたことがない人々よりもRSV感染に対してより脆弱である可能性があります。
ニルセビマブを投与されなかった患者と比較して、6か月以内または6か月から11か月までにこの薬を投与された人々のRSV検査結果が陽性になるリスクは、最後の流行期に12か月を超えて投与された人々よりも低かった（オッズ比） [ORs]それぞれ0.49、0.67、1.21）。
サブグループ分析では、非流行期にはサンプルサイズが小さかったため、ニルセビマブの保護効果は統計的に有意ではないことが示されました。
「この群の結果に影響を与えた可能性のある潜在的要因の1つは、ニルセビマブ非投与群と比較して、ニルセビマブ群では自然RSV感染後の能動免疫が欠如していたことである」と著者らは書いている。
「ニルセエビマブが受動免疫をもたらすことを考えると、ニルセエビマブの投与歴があり、ニルセビマブによってもたらされる受動免疫が弱まった集団は、受動免疫を受けたことがない人々よりもRSV感染に対してより脆弱になる可能性がある」と研究者らは付け加えた。
投与スケジュールへの影響
この研究結果は、適格な小児における反復投与のスケジュール設定に影響を与えると研究著者らは述べた。 「現在、高リスクの併存疾患を有する適格な小児に対するニルセビマブの2回目の投与は、多くの場合、少なくとも5～6か月の間隔をあけて、第2シーズン中に投与される」と研究者らは書いている。 「一部の地域では、RSV の流行が一年中発生しており、ニルセビマブを 5 ～ 6 か月間隔で反復投与すると高額な費用がかかる可能性があります。」
母親が妊娠中に RSV ワクチン接種を受けた子供を特定できないこと、ニルセビマブ投与に関する文書が欠落している可能性があること、傾向スコア照合後の残留交絡因子などの理由から、この結果は慎重に解釈する必要がある。
著者らは、RSV入院、集中治療室への入院、死亡に対するニルセビマブの長期有効性について今後の研究を呼びかけた。
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2025-11-07 19:31:00