米国食品医薬品局（FDA）が承認しました デュピルマブ 慢性自発の治療のため 麻薬 （CSU）12歳以上の患者において、「H1抗ヒスタミン治療にもかかわらず症候性のまま」、 プレスリリース メーカー、Regeneron Pharmaceuticals、Sanofiから。
承認は、2023年10月のFDAの要求に従って、承認をサポートするためのより多くの有効性データを求めています。 2024年11月、FDA 再提出を受け入れました American College of Allergyの年次総会で提示された追加データを含むアプリケーションの、 喘息、＆かゆみの大幅な減少を示した免疫学と 巣箱 CSU患者のプラセボと比較してデュピルマブを使用しています。
デュピルマブ（dupixent）は、他のいくつかの兆候について、米国ですでに承認されています アトピー性皮膚炎、重度の喘息の悪化、慢性 鼻腔炎 鼻ポリープと Pruery nodularis。同社によれば、デュピルマブは完全に人間のモノクローナル抗体であり、IL-4およびIL-13経路のシグナル伝達を阻害することで機能します。
再提出をサポートするデータは、 Liberty-Cupid CSUの小児および成人患者のフェーズ3プログラム（Liberty-Cupid Study C）。その研究では、患者は、7日間にわたるかゆみの重症度スコアの主要な結果測定と7日間にわたるur麻疹の活動スコアについて、プラセボと比較して、ベースラインから24週間の著しく大きな変化を示しました。
患者はプラセボまたは2つの治療群の1つに無作為化されました。成人および青年のために300 mgの用量でのアドオン療法として、2週間ごとに皮下デュピルマブが60 kg以上です。または、体重が60 kg未満の青少年と30 kg以上の子供の場合は200 mg。
デュピルマブ治療患者の最も一般的な有害事象は、承認を発表するプレスリリースによると、注射部位の反応でした。
CSUの治療のためのデュピルマブの元の提出には、Liberty-Cupidからのデータが含まれていました 研究Aおよびb。これらの研究は、標準的な抗ヒスタミン薬（研究A）および抗ヒスタミン薬で制御されていない患者と不耐性を制御した患者を登録しました。 Omelizbub （研究b）。これらの研究では、患者は、抗ヒスタミン薬のみと比較して、デュピルマブを抗ヒスタミン薬に添加したベースラインからの疾患活動性の有意な改善を示しました。安全性プロファイルは、3つの研究すべてにわたるデュピルマブの他の適応症と一致していました。
「CSUは、私たちの傘の下にあるにもかかわらず、あまりにも長い間皮膚科で目に見えなかった」と、ジョージワシントン大学、ワシントンDCの皮膚科教授兼議長のアダム・フリードマンは述べた。 「今、追加のFDA承認オプションがあり、私たち全員が他の兆候に親しみやすさと快適さを持つべきであるため、米国でこの大規模な患者集団1％を歓迎する機会です。
デュピルマブは、日本、アラブ首長国連邦、ブラジルのCSUに承認されています。欧州連合のCSUの審査中でしたが、申請は撤回されたため、会社は追加のデータで更新されたアプリケーションを再提出できます。 欧州医薬品機関。
フリードマンは、Regeneronのスピーカーおよびコンサルタントです。