デンバー — 女性の HIV リスクを軽減するための毎月のダピビリン リングは、妊娠第 2 期および第 3 期を通して使用した場合、経口曝露前予防 (PrEP) と同様の安全性結果を示したことが、サブグループでの第 IIIb 相非盲検試験によると、サハラ砂漠アフリカ。
早産は、リングを装着したグループでは 4% に発生しましたが、経口 PrEP グループでは 6%、局所バックグラウンド率は 12.7% でした。 治験薬と関係のない2件の死産がダピビリン群で発生したと、ハラレにあるジンバブエ大学健康科学部臨床試験研究センターのフェリックス・ムランガMBChB、MMedが報告した。 レトロウイルスと日和見感染症に関する会議。
この研究結果は、この研究の以前の2つのコホートの結果と組み合わせると、HIVのリスクがある妊婦におけるHIV予防の選択肢としてダピビリン膣リングの使用を裏付けるものであるとムランガ教授は述べた。
「生理学的および社会生物学的なさまざまな理由により、妊娠はHIV感染が増加する時期であることはおそらく周知の事実です」とムランガ氏は出席者に語った。 「そのため、母子の転帰における大惨事を防ぐための介入が必要です。」
PrEPは利用可能な中で最良のものの1つだが、誰もがPrEPを使用できるわけではなく、人々のための選択肢の予防メニューを用意することが重要であると同氏は述べた。 アフリカの11か国はすでにHIV予防のためにダピビリンリングを展開しているが、妊娠中の使用についてはさらなる証拠が必要だとムランガ氏は述べた。
先行研究 は、妊娠初期におけるリングの安全性を確立しました。 この研究の以前の 2 つのコホートでは、人を対象に安全性が評価されました。 36週間以上 リングを4〜6週間使用した妊娠中の人、および7〜12週間リングを使用した妊娠30〜35週の人。 この研究は、第 3 かつ最後のコホートです。 MTN-042 DELIVER スタディは、妊娠 12 ～ 29 週に開始し、最大 30 週間使用した人を対象に、リングの安全性を評価しました。
この研究には、ウガンダ、マラウイ、ジンバブエ、南アフリカで単胎妊娠した18～40歳の成人251人が登録された。 全員が超音波検査で在胎期間を確認されており、妊娠合併症の既往歴はなかった。 参加者の平均年齢は25歳で、3分の2が以前に妊娠しており、平均1.6回の正期産を経験していた。
登録時の平均在胎週数は23.3週で、26％が在胎12～19.9週、残りが20～29.9週であった。 予定されていた母親の訪問はほぼすべて (97%) 完了しました。 出産時の平均在胎週数は 39.6 週で、登録から出産までの平均期間は 16.4 週間でした。
DELIVER 研究の以前の 2 つのコホートでは、参加者は 2:1 でランダム化されましたが、このコホートは 4:1 でランダム化され、202 人の参加者が毎月のダピビリン リングを使用するように割り当てられ、49 人の参加者が毎日経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/) を使用するように割り当てられました。 FTC) 出産または妊娠 41 6/7 週まで PrEP。
10,138件の記録のレビューに基づくと、ダピビリン群の死産率1%は、地域バックグラウンド率4%よりも低かった。 ダピビリン群では20週前に1回流産した。
妊娠による高血圧性障害は、バックグラウンド率10.5%と比較して、ダピビリンリング群では9%、経口PrEP群では14%で発生しました。 どちらのグループでも重度の子癇は発生せず、感染性合併症も発生しませんでした。
周産期/分娩前出血はダピビリン群の 3% で発生しましたが、PrEP 群では発生しませんでした (バックグラウンド率は得られませんでした)。 産後出血はダピビリン群の 1% で発生しましたが、PrEP 群では発生せず、バックグラウンド率は 3.2% でした。
死亡した母親や HIV 陽性反応を示した母親はいなかった。 少なくとも 1 つの有害事象が、ダピビリン群では母親の 12% と乳児の 16% で発生し、PrEP グループでは母親の 8% と乳児の 4% で発生しました。 先天異常の割合はダピビリン群で5%、PrEP群で4%であった。
この研究には、都市部または都市近郊地域における合併症のない単胎妊娠のみが含まれていることと、まれな妊娠の合併症を検出する能力が不足していることによって限界があった。
開示
この研究は国立衛生研究所から資金提供を受けました。
ムランガ氏は開示を報告しなかったが、他の研究者1人はギリアド・サイエンシズからの研究資金提供とコンサルティングを報告した。
一次情報
レトロウイルスと日和見感染症に関する会議
ソース参照: Mhlanga F 「妊娠初期の HIV 予防のためのダピビリン膣リングと経口 PrEP の安全性研究」CROI 2024。
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2024-03-12 14:36:20