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タリドマイドの歴史：何千人もの赤ちゃんを殺した薬

著者：Vitaly Olekhnovich おそらく、現代医学の他の間違いは、タリドマイドとの劇的な結果の規模で競争することはできません。この薬には多くの副作用がありましたが、大人が負傷し、はるかに多くの新生児にとって：数千人の子供が先天性欠損で生まれ、そのほぼ半分は最初の誕生日まで生きませんでした。タリドマイドは実際の社会的災害になりました。これは、製薬業界にとって顕著な結果をもたらしました。 この記事は何ですか 「安全な」睡眠薬がヨーロッパの棚にどのように衝突したか 1950年代後半、西ドイツ市場の鎮静剤としてのタリドマイドは、ChemieGrünenthalによってもたらされました。しかし、それは朝の吐き気を伴う抗レート薬として妊娠中の女性の間で最も人気のあるものを獲得しています。それは一種の快適な副作用でした。時間の経過とともに開かれるより恐ろしい効果を誰も知らない。したがって、薬局では、タリドマイドとそれに基づく薬物は医師の処方箋なしで放出されました。 この薬は比較的安価であり、ドイツ市場で急速に人気を博しました。毎月、約2,000万錠が製薬会社ChemieGrünenthalの工場能力から来ました。 1960年にのみでした 売れた 約14.6トンの薬物。彼は、ライセンスの下で、時間の経過とともに他のヨーロッパ諸国で生産され始めました。 タリドマイドは非偏見的な鎮静薬と呼ばれ、二日酔いや依存を発症するリスクなしに患者を深い眠りに陥れることができました。これは、最初の世代の睡眠薬と比較して、この薬の明確なマーケティングの利点でした。彼らは睡眠の構造に違反し、繰り返し使用することで、薬物に匹敵する依存性の発達を引き起こしました。 げっ歯類の検査中、薬物の平均致死量は検出できなかったため、タリドマイドは人間にとって非常に安全であると考えられていました。薬の作成者は、有害な催奇形性効果、つまり胚発生の違反をテストしませんでした。簡単に言えば、タリドマイドは妊娠中の動物ではテストされませんでした。これには理由がありましたが、少し下にあります。 腕と脚のない赤ちゃん：悲劇の規模が明らかになります 1961年の春、シドニーマタニティ病院の1つであるオーストラリアの産科医ウィリアムマクブライド 受け入れられました 内臓の手と問題が変形した子供。数週間後、同様の逸脱を持つさらに2人の新生児患者が医師の手にありました。同じ年の12月、Lancet Medical Magazineが発行した手紙の中で、医師は、労働中のすべての女性がTalidomideを受け入れたと書いています。 - 最近、妊娠中にタリドマイドを服用した女性の子供の複数の重い異常の頻度がほぼ20％であることに気付きました。 医師は、骨の発達が敗北にさらされていると指摘した。その結果、新生児はポリダクチル（過剰指）とシンダクチル（指で指の指）と診断され、長い骨の発達が不十分です。 オーストラリアの同僚に関係なく、ドイツの小児科医および遺伝学者のヴィドゥキンド・レンツは、西ドイツでいくつかの同様の症例を説明しました。タリドマイドと先天性の悪徳を持つ子供とのつながりの疑いは強すぎ、薬は禁止され始めました。 34日から最後の月経周期の49日目から49日目まで、妊娠中の薬物の結果として発生した異常のほとんど。同時に、胎児の異常を鋭く発症するリスクがあるため、1つの錠剤が十分でした。 ほぼ5年でタリドマイドを使用した女性の数を計算することは困難です。しかし、当時のこの薬によって引き起こされた先天性欠陥の流行は、人間自身の手によって作成された歴史上最大の1つになりました。さまざまな計算によると、タリドミッドは8000〜12,000人の子供に激しい異常を引き起こしました。赤ちゃんの約40％が最初の誕生日まで生きていませんでした。この期間中に流産の数が増えたという報告がありました。 システムに対する一人の女性：フランシス・ケルシが悪夢を止めた方法 タリドマイドは米国に登場しましたが、精神安定剤として登場しました。大量消費者、さらには医師の処方箋なしでは、彼は利用できませんでした。 医学博士および薬理学者のフランシス・ケルシーは、これらの年において、食品および薬物の品質管理（FDA）の管理に携わっていました。彼女は、タリドマイドが検討のために彼女のところに来たときに、1か月間新しい職位に入った。これは、すでにヨーロッパとカナダで広く使用されている睡眠薬の簡単なレビューになると想定されていました。米国市場への薬物のアクセスを備えたメーカーは、問題を抱えているとは予想されていませんでした。 しかし、ケルシーは外国の同僚の経験に完全に依存していませんでした。彼女は、毒性に関する適切なデータの不足と薬の同化に恥ずかしかった。前世紀の60年代には、多くの医師が胎盤障壁が妊娠中の女性の胎児を害から完全に保護することを確信していました。この障壁は、母親の血液から子供の血液へのさまざまな物質の浸透を実際に調節し、その逆も同様です。しかし、ケルシーの動物に関する初期の研究は、それにもかかわらず、一部の薬がこの保護に浸透することができることを実証しています。 しかし、米国のタリドマイドのライセンシーは、妊娠中の動物に関する適切な研究を実施していませんでした。少なくとも、承認申請には言葉がありませんでした。一般的に、医師に添付されたセキュリティ文書は、称賛のレビューのように見えました。したがって、Kelseyは最初の申請を拒否し、より細心のテストを要求しました。 鎮静販売が大幅に増加したとき、新年のシーズンが近づいていました。追加の臨床試験の代わりに、薬剤師はケルシーに電話をかけ始め、薬物の承認を要求して彼女のオフィスに来ました。持続的な勧めに続いて、タリドマイドの承認のためのますます多くのアプリケーションが専門家のテーブルにありました。彼女は熱心にそれらを何度も何度も拒否しました。 この時点で、世界は、薬が神経学的毒性を持ち、末梢神経炎を引き起こす可能性があるという世界中に現れ始めました - 末梢神経の感度の低下または喪失。すぐに、米国は、ヒト胎児の発達に対するタリドマイドの悪影響のニュースに到達しました。アメリカ市場への薬へのアクセスは最終的に閉鎖されました。 1962年、彼の永続的なケルシーの立場のために 授与されました 「傑出した公務員に対する」大統領賞。彼女はジョン・ケネディの手から彼女を受け取りました。 - その例外的なアプローチは、安全性のために新薬を評価するとき、米国の先天性欠陥の大きな悲劇を妨げました。高い能力と彼女の職業上の決定に対する揺るぎない自信のおかげで、彼女はアメリカ人の防衛に顕著な貢献をしました、…