ゼップバウンドコピーキャットは、FDA禁止にもかかわらずオンラインのままです

今週は終わりをマークすることになっていた 調合する薬局 の模倣バージョンを作成します エリ・リリー‘の減量薬 ゼップバウンド そしてその糖尿病薬ムルジャロ。オンラインでは、あまり変わっているようには見えません。

Amble、Elliemd、Willow、Mochi Healthなどの人気のあるWebサイトはすべて、Zepboundの有効成分であるTirzepatideの広告バージョンです。 IVIMのように、一部の人は新しい患者の服用をやめました。

モチのCEOであるMyra Ahmad氏によると、Mochi Healthには停止する予定はなく、患者に患者に薬を供給するために使用する4つの薬局もありません。同社は、約500のプロバイダーのネットワークを使用して、複合バージョンを含む減量薬の処方箋を作成しています。薬物のパーソナライズされたバージョンを提供することで、会社を十字線から締め出すことは賭けています。

「それは異なる投与スケジュールになる可能性があります…一部の患者は、よりゆっくりと投与量を増やすことを好みます」とアフマドは言いました。 「一部の患者は、他の多くの薬物を副作用に応じて複合製剤に混ぜ合わせたいと思っています。一部の患者は、添加物やブランド名の製剤で副作用を抱えています。

Amble、Elliemd、およびWillowは、CNBCのコメント要求に応じませんでした。

調合は、薬局が薬物の成分を混合して、特定の患者向けの専門バージョンを作成する場所です。誰かがブランド化された薬で染料にアレルギーがあるか、液体の形を必要とし、主なメーカーはカプセルのみを販売しているとします。その場合、患者は複合バージョンに頼ることができます。

薬物が不足している場合、ギャップを埋めるために大量に複利を加えることができます。

リリーのマウニャロとゼップバウンドのコピーキャットバージョン Novo NordiskWegovyとOzempicはそうです 広く利用可能です 近年、米国食品医薬品局がブランドバージョンを不足しているとリストしたためです。

それは、非常に人気のあるクラスの減量と糖尿病薬を複利する薬局の活況を呈したビジネスを生み出しました GLP-1。

しかし、昨年末、FDAは、すべての用量のMounjaroとZepboundが容易に入手できると述べ、その薬物をその不足リストから外し、薬物の質量複合の終わりを綴りました。数か月にわたる法的課題の後、FDAは3月上旬まで停止するためにより小さな薬局を与え、今週は規則の実施を開始する前まで大規模な薬局を与えました。

大きな施設は、ティルゼパチドをまったく複合することは許可されていません。小さいものは、本質的に市販の薬物のコピーである製品を作成することは想定されていません。 FDAは、市販の薬物の10％以内に投与量がある人、または2つ以上の市販の薬物を組み合わせたものと見なしています。

モチは、標準のゼップバウンド強度とは異なる用量を含む、そのすべての処方箋がパーソナライズされていると主張しています。 Elliemdのような他のWebサイトは、ビタミンB12と混合したティルゼパチドを広告しています。

Alliance for Pharmacy CountingのCEOであるScott Brunner氏は、市販されていない製剤または投与量の強さはコピーとは見なされないと述べました。ただし、ビタミンB6やB12を追加するなど、2つの薬物を1つに組み合わせることは、FDAガイダンスの厳格な読みに基づくコピーと見なされます。

「FDAのガイダンスは、コピーではなく、何であるかについてかなり明確です」とブルナーは言いました。 「そして、今日以降、ティルゼパチド注射のコピーを準備し続けている複合薬局またはアウトソーシング施設は、ある程度の法的リスクに身を置いていると思います。」

薬剤師であり、タウンアンドカントリーパライナリング薬局の所有者であるジョン・ハーは、今月初めにチルゼパチドの調合を停止しました。彼は、300人から400人の患者がアクセスを失うことについて不平を言うためにノンストップを呼んでいたにもかかわらず、彼はリスクを冒したくありませんでした。

ニュージャージー州ラムジーに拠点を置くTown＆Countryは、患者に月額約200ドルを請求していました。ゼップバウンドの定価は約5分の1で、リリーは自己支払患者を請求しています。

次に起こることは、未解決の質問です。ティルゼパチドの大量調和の禁止を施行することは、主にFDAに分類されます。代理店は、CNBCのコメントの要求にすぐに応答しませんでした。

リリーは継続する企業を訴えようとすることができますが、過去にはあまり運がありませんでした。昨年フロリダの裁判官 却下 リリーの事件の1つは、会社がFDAだけができる法律を施行しようとしていると言っています。

MochiのCEOであるAhmadは、リリーがプロバイダーに対して法的措置を講じることを心配していないと言いました。彼女がそれを見る方法で、彼らは自律性と患者と医師の関係を確立し、患者を管理する最善の方法を決定しました。

次の2か月は有益です。の質量調合 セグルタイド – FDAによると、Novo NordiskのOzempicとWegovyの有効成分は、5月末までに停止する必要があります。

Hims＆Hers Health すでに持っています 言った 時が来たら、市販のセマグルチドの販売を停止します。パーソナライズされた投与レジメンを持っている顧客は、何の変更もせずに継続することができると同社は付け加えた。

-cnbc’s リーン・ミラー このレポートに貢献しました