アラン・J・キヴィッツ医師
クレジット: アルトゥーナ関節炎・骨粗鬆症センター
新しい研究では、特定の用量のセクキヌマブが症状を軽減する可能性がより高いことが判明した 乾癬性関節炎 (PsA) プラセボよりも症状が大きい1
「一般に、セクキヌマブ 300 mg およびセクキヌマブ 150 mg を負荷用量で投与した米国の患者は、ACR50 および ACR70 反応を含む最高の奏効率と、健康関連の生活の質において少なくとも MCID の改善を示した患者の割合を達成しました。 HAQ-DIを測定してください」とアルトゥーナ臨床研究センター/アルトゥーナ関節炎・骨粗鬆症センターのアラン・J・キヴィッツ医学博士率いる研究者らは書いている。
PsA は、生活の質、身体機能、仕事の生産性の低下に関連しています。 五 今後の研究 研究者らは、インターロイキン 17A の選択的阻害剤であるセクキヌマブが PsA の症状を迅速かつ大幅に改善し、良好な安全性プロファイルを備えていることを示しました。2
研究者らは、治療が困難なPsA1の米国患者を対象にセクキヌマブとプラセボを比較することを目的としていた。研究者らは、第3相FUTURE 2～5の研究に登録された患者からのデータをプールした。ただし、この研究には承認されていない静脈内負荷用量が含まれていたため、FUTURE 1を除く米国食品医薬品局 (FDA) または欧州委員会 (EC) による PsA の承認。
FUTURE 2 – 5 試験では、全人口の少数派である治療の難しい疾患を患う米国の患者を無作為に割り付けました。 これは、患者の体重が増加し、圧痛や腫れのある関節の数が多く、付着部炎、指炎、および腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）への以前の曝露の可能性が高い可能性があることを意味します。 患者は、皮下負荷用量またはプラセボの有無にかかわらず、セクキヌマブ 300 または 150 mg の投与を受けました。
チームは16週目に有効性、健康関連の生活の質、安全性を評価した。サブグループ分析ではTNFiの状態と肥満指数（BMI）を調べた。 彼らはロジスティック回帰を用いて、治療別の米国リウマチ学会（ACR）の反応オッズ比20/50/70および乾癬面積および重症度指数（PASI）の75/90/100を推定した。
当初は 2,147 人の患者が無作為化されましたが、現在の統合分析には 279 人の患者 (55.6% が女性) のみが含まれていました。 参加者の平均BMIは30kg/m2を超え、55.2%が以前にTNFi治療を受けていた。
全体として、16週目でセクキヌマブ300mgを投与された患者（59.7％； P < .0001）および負荷用量でのセクキヌマブ 150 mg（43.4%; P < .0001) では、ACR20 反応率が著しく高かった。 ローダー用量なしでセクキヌマブ 150 mg を投与された患者は、プラセボよりも高い反応率を示しましたが、有意ではありませんでした (32.5%; P = .30)。
16週目のPASIスコアを評価すると、患者はプラセボよりもセクキヌマブのほうが反応率が高く、セクキヌマブ150mgよりもセクキヌマブ300mgの方が改善が見られました。 プラセボ（9.1％）と比較して、セクキヌマブ群ではより多くの患者で爪疾患が改善し、負荷用量なしのセクキヌマブ 300、150、150 mg の mNAPSI75 率はそれぞれ 36.4、24.6、15％でした。 また、セクキヌマブを投与した患者では、16週目に健康関連の生活の質がさらに改善されました。
患者は早くも4週目にセクキヌマブに反応し、ACR50およびACR70の反応はセクキヌマブのどの用量でもプラセボよりも大きかった。 プラセボよりもセクキヌマブを投与された患者の方が、PsA 症状が 100% 減少しました。
オッズ比を評価すると、負荷用量でセクキヌマブ 300 mg および 150 mg を投与されている患者は、圧痛や腫れのある関節において少なくとも 20%、50%、または 70% の治療に反応する確率が高いことが判明しました (ACR 20/50) /70) (P < .05) プラセボを服用している患者より。 これは、セクキヌマブ 300 mg および 150 mg を負荷用量で投与された患者の臨床反応率が最も高いことを示しています。 対照的に、負荷用量なしでセクキヌマブ 150 mg を投与された患者では、プラセボよりも良いオッズはありませんでした。
セクキヌマブのすべての用量を投与された患者は、プラセボと比較してベースライン (PASI75) から PASI スコアが 75% 以上低下する可能性が高かった (P < .05)。 PSAI スコア (PASI90 および PASI100) のベースラインからの 100% 改善のうち 90% については、セクキヌマブ 300 mg 群のみがプラセボと比較して有意に良好に作用しました (P < .05)。
セクキヌマブはプラセボと同様に安全であることも証明されており、治療中に発生したすべての有害事象の頻度は、セクキヌマブ 300 mg (51.4%)、負荷用量ありのセクキヌマブ 150 mg (54.2%)、負荷用量なしのセクキヌマブ 150 mg を投与された患者で同様でした。 (55.9%)、プラセボ (64.4%)。 最も一般的な有害事象は、上気道感染症、鼻咽頭炎、吐き気、副鼻腔炎でした。
全体として、セクキヌマブは疾患活動性と生活の質に急速な改善をもたらしました。 この結果は、セクキヌマブ 300 mg がセクキヌマブ 150 mg よりも PsA および活動性乾癬の症状を改善することを示唆しています。
研究チームは、ロジスティック回帰分析を調整していないこと、仮説生成のために名目P値が計算されていること、ランダム化時に患者が体重やBMIに基づいて層別化されていないこと、X線撮影による進行データはFUTURE 5からのみ入手可能であること、すべてのグループの患者を含むことなど、多くの制限を強調した。 vdH-mTSS スコアにはベースラインから 24 週目まで変動がありました。
「この分析はまた、特にセクキヌマブ 150 mg の投与を受けている患者に対する負荷用量レジメンが、セクキヌマブで治療されている米国の PsA 患者において最適な転帰の可能性を高めることを示唆しています」と研究者らは結論付けています。
参考文献
1713367571
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2024-04-17 15:13:09