2 週間ごとに皮下投与した場合、セクキヌマブは 52 週間までの成人における中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の徴候と症状の改善に有効であったことが、2 つの重要な第 3 相臨床試験の結果で示されました。
この調査結果は、中等度から重度の HS の治療におけるインターロイキン 17A 阻害剤セクキヌマブ（コセンティクス）とプラセボの有効性、安全性、忍容性を調査した 2 つの試験（SUNSHINE および SUNRISE）の 16 週目のデータに基づいており、 2022 年欧州皮膚科学アカデミーと性病学の年次会議。 これらの研究では、16 週間で 42% ～ 46% の患者が HS Clinical Response (HiSCR) を達成しました。 The Lancet に掲載された最新の分析では、52 週で、SUNSHINE の患者の 56.4%、2 週間ごとに 300 mg のセクキヌマブを投与された SUNRISE の患者の 65% が HiSCR を達成したのに対し、56.3% が HiSCR を達成したことがわかりました。 SUNSHINE の患者の 62.2%、SUNRISE の患者の 62.2% が 4 週間ごとにセクキヌマブ 300 mg を投与されました。
アレクサ・キンボール博士
「これは HS の人々にとって素晴らしいニュースです。今日の患者を最善に治療する方法についての知識が向上し、将来さらに患者を治療するのに役立つ新しい領域に私たちを導きます」と Alexa B. Kimball, MD, MPH, theとインタビューで語った。 「皮膚科医は何十年にもわたって生物製剤を使用してきました。このデータは、臨床医が HS 管理レパートリーをセクキヌマブを含むように簡単に拡大するために使用できる情報を提供します。」
現在のところ、腫瘍壊死因子阻害剤であるアダリムマブは、12 歳以上の人の中等度から重度の HS の治療に承認された唯一の承認済み生物学的療法です。
2 つの試験は 40 か国で実施され、SUNSHINE には 541 人の患者が登録され、SUNRISE には 543 人の患者が登録されました。各試験の患者は、3 つの実験群のいずれかに無作為に割り付けられました。 毎週 5 回の負荷投与後、4 週間ごとにセクキヌマブ 300 mg。 週5回のプラセボ投与後、2週間ごとにプラセボ投与。 平均年齢は 37 歳で、約 55% が女性、約 76% が白人 (約 9% が黒人、約 10% がアジア人) でした。 Beth Israel Deaconess Medical Center の研究者であり、ボストンのハーバード メディカル スクールの皮膚科教授である Kimball 博士と共著者らは、4 週間ごとにセクキヌマブを投与されたグループは、SUNSHINE 試験の主要評価項目を達成しなかったことを観察しました。サンライズトライアル。 「研究とサブグループ分析が必要であり、患者の特性が治療反応に及ぼす影響についての理解を深め、さまざまな集団に対する推奨投与量をさらに改善する可能性があります」と彼らは書いています.
プールされた分析では、2 週間ごとにセクキヌマブ 300 mg を投与された SUNSHINE および SUNRISE の患者の 55.2% が、SUNSHINE および SUNRISE の患者の 53% と比較して、Patient’s Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale によって測定される痛みの軽減を示しました。 4 週間ごとにセクキヌマブ 300 mg を投与された患者。 両方の試験で 16 週までに最もよく見られた有害事象は、頭痛、鼻咽頭炎、汗腺炎でした。 死亡例はありませんでした。
「HSに関するほとんどの研究の1つの制限は、プラセボ対照期間が短いことです。そのため、その後に得られたデータは解釈が難しくなります」とKimball博士はインタビューで述べた. 「私の経験では、治療の最適化にはほぼ1年かかる可能性があり、将来の研究では、より長い制御期間が見られることを願っています.」 彼女が認めた研究のもう 1 つの制限は、ベースラインでの治療グループ間の疾患の重症度に関して、わずかな不均衡でした。 「研究のさまざまなアームで無作為化された被験者の特性のいくつかの不均衡が有効性レベルに影響を与えたことは少し驚きでした. 「最良の結果を得るために、患者と投薬レジメンを一致させる方法を引き続き特定する必要があります。」
ノバルティスのプレスリリースによると、治験結果はヨーロッパとアメリカの規制当局に提出されており、2023 年に決定が下される予定です。承認されれば、セクキヌマブは中等症から中等症の治療のための最初で唯一の IL-17 阻害剤となります。重度のHS。
アダム・フリードマン博士
ワシントン州のジョージ・ワシントン大学の皮膚科教授兼主任である Adam Friedman, MD は、HS を「非常に身体に障害を与え、痛みを伴い、変形する状態であり、1 つしかない」と説明しています。 [Food and Drug Administration]–承認された全身療法。治療上の課題に取り組むために、誇らしげに「適応外の盗賊」のネームタグを着用する必要があります.
「逸話として、私たちはこの設定で乾癬に適応外の生物製剤に手を出していますが、大規模な臨床データの欠如から、乾癬の投薬は通常それをカットしないという繰り返しのテーマに至るまでの制限が存在し、アクセスを可能にします.この研究の研究者は、両方のギャップに非常に効果的に対処しており、私はその影響と希望に満ちた規制への影響を両手を広げて歓迎しています。」
この研究は、ノバルティスによって資金提供されました。 キンボール博士は、さまざまな製薬会社からの多数の利益相反を明らかにしました。 フリードマン博士は、サノバ、ファイザー、ノバルティス、およびその他の企業との金銭的関係について報告しました。
この記事は、Medscape Professional Network の一部である MDedge.com に掲載されたものです。
