ゼノファン・バラリアコス、メリーランド州
クレジット: リサーチゲート
新しい研究では、セクキヌマブ (IL-17A 阻害剤) とバイオシミラーのサンド アダリムマブ (SDZ-ADL; TNF 阻害剤) で治療された X 線撮影による軸性脊椎関節炎 (r-axSpA) 患者では、治療の有効性に有意差がなかったことがわかりました。1
「SURPASSは、これまでのところ、高リスクr-axSpA集団におけるX線撮影上の進行に対する2つの生物学的治療の効果を評価する唯一の直接ランダム化研究である」とルール地方のゼノファン・バラリアコス医師率いる研究者らは書いている。ドイツのボーフム大学。
セクキヌマブとサンド アダリムマブの別々の試験では、この治療法が r-axSpA の症状を改善できることが示され、どちらも X 線撮影による進行率の低さに関連していることが示されました。2,3 セクキヌマブとサンド アダリムマブは両方とも米国食品医薬品局 (FDA) によって治療薬として承認されています。 r-axSpA。 ただし、2 つの治療法を比較して、どちらの治療法が X 線撮影による進行速度が低いかを確認することはありませんでした。1
新しい研究SURPASSでは、セクキヌマブとSDZ-ADLの治療における、r-axSpAの重要な結果である脊椎X線撮影の進行の変化を比較した。 この無作為化、部分盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同研究は、世界中の171施設で実施された。
参加者（n = 859; 男性 78.5%）は 18 歳以上で、ニューヨーク州の修正された AS 分類基準を満たし、中等度から重度の活動性疾患を有し、bDMARD の既往歴がなく、全員が生物学的製剤の投与を受けておらず、活動性 r- X線撮影による進行リスクが高いaxSpAは、高感度C反応性タンパク質≧5mg/Lまたは結合結合菌≧1として定義される[s] 脊椎レントゲン写真について。 資格を得るには、患者はバス AS 疾患活動性指数 (BASDAI、範囲: 0 ～ 10) で 4 点以上、脊椎痛スコア 4 点以上 (範囲 0 ～ 10)、合計腰痛スコア 4 点以上を必要としました。 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 40 mm。
患者は、150 mg (n = 287) または 300 mg (n = 300) のセクキヌマブ群、または 40 mg (n = 286) の SDZ-ADL 群に 1:1:1 で無作為に割り付けられました。 彼らには、ベースライン（1、2、3、4週目）にセクキヌマブが投与され、そこから100週目まで4週間ごとに投与されました。SDZ-ADLはベースライン時と102週目まで2週間ごとに投与されました。
主要評価項目は、SDZ-ADLに対するセクキヌマブの優位性を実証するため、104週時点の修正脳卒中強直性脊椎炎脊髄スコアのベースラインからの変化が0.05以下であることによって示される、X線撮影で進行のない患者の数とした。 研究者らはまた、脳卒中強直性脊椎炎脊髄スコアのベースラインからの平均変化、ベースラインで結合膠腫が1つ以上あり、新たな結合棘を持たない患者の割合、および安全性も評価した。
ベースラインでは、参加者の平均脳卒中強直性脊椎炎脊髄スコアは16.1、高感度C反応性タンパク質は20.4 mg/L、73%が1つ以上の結合糸状菌を有していた。 104週時点で、セクキヌマブ150mg、セクキヌマブ300mg、またはSDZ-ADLを受けた患者のX線写真上進行が見られなかった患者の割合は、それぞれ66.1%、66.9%、65.6%でした。 ただし、データは重要ではありませんでした。
したがって、X線検査で進行が見られなかった患者の数に関して、セクキヌマブがSDZ-ADLよりも優れていることは調査結果では明らかにされなかった。 データが重要ではなかったため、統計テストは終了しました。
ベースラインの脳卒中強直性脊椎炎脊髄スコアからの平均変化は、セクキヌマブ 150 mg で 0.54、セクキヌマブ 300 mg で 0.55、SDZ-ADL で 0.72 であり、グループ間で顕著な差はありませんでした。
さらに、ベースライン時に結合藻類が 1 つ以上あった患者の約半数は、研究終了までに新たな結合藻を発症しませんでした。その割合はセクキヌマブ 150 mg で 56.9%、セクキヌマブ 300 mg で 53.8%、セクキヌマブ 300 mg で 53.3% でした。 SDZ-ADL用。
研究者らはまた、104週目にASAS 20およびASAS 40の反応率を測定し、それぞれセクキヌマブ150mg群で83.1%と69.9%、セクキヌマブ300mg群で82.9%と73.5%であることを発見した。 SDZ-ADL グループの応答率は同様でした。
安全性の比較に関しては、1 つ以上の重篤な有害事象があった患者は 14% (セクキヌマブ 150 mg)、10.2% (セクキヌマブ 300 mg)、および 11.2% (SDZ-ADL) のみでした。 最も一般的な有害事象は鼻咽頭炎で、セクキヌマブ 150 mg、300 mg、SDZ-ADL 群でそれぞれ 16.4%、14.0%、15.4% に発生しました。 研究者らは、クローン病、潰瘍性大腸炎、ぶどう膜炎、肺結核を除き、セクキヌマブとSDZ-ADLの間で同様の有害事象を観察した。 研究チームは、セクキヌマブ群ではクローン病、潰瘍性大腸炎、ブドウ膜炎を観察し、SDZ-ADL群では肺結核を観察した。
研究者らは、「SURPASS試験は、X線撮影による退行治療を受けていない患者の割合という点でSDZ-ADLに対するセクキヌマブの優位性を実証するという主要評価項目を満たしておらず、治療群間に有意差はなかった」と結論付けた。 「いずれの治療法についても、新たな安全性の兆候はありませんでした。」
参考文献
1713033177
#セキヌマブとサンド #アダリムマブはraxSpA #の治療において同様の結果をもたらします
2024-04-13 18:00:18