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2025/12/21 – 21:06h。
スペイン医薬品・健康製品庁（Aemps）は、新たな加速手続きまたはファストトラックを通じて、がんおよび希少疾患に対する革新的な治療薬の第1相臨床試験を承認しました。これにより、規制プロセスは100日から60日に短縮されました。
Farmaindustria がプレスリリースで報告したように、これは GSK が推進する Embold 研究であり、この研究では進行性固形腫瘍患者を対象に腫瘍治験薬が評価されます。
この認可は、同じくGSKが開発したワクチンである保健省傘下の機関によって認可された最初のファストトラックパイロット試験の1年後に行われた。
斬新な治療法
このステップにより、初期段階での革新的な治療法の開発を促進することを目的とした新しい規制の枠組みが強化され、この臨床試験の規制手続きが通常100日間かかるところ、わずか60日間で完了することが可能になりました。
9 月 22 日に実施された CTIS (臨床試験情報システム) でのプレゼンテーションから最終承認に至るまで、Aemps、研究者、機関、Farmaindustria、GSK の協力のおかげで、プロセスは機敏に進行しました。
Embold の第 I/II 相試験では、進行性固形腫瘍患者を対象に、標準治療または他の薬剤と組み合わせた新しい化合物の安全性、忍容性、薬物動態および臨床活性を評価します。
すでに最初の患者がこの治験に参加しており、この治験は3つの自治コミュニティにある腫瘍学の5つのリファレンスセンターで実施されている。ヒメネス・ディアス財団、HMサンチナーロ大学病院、マドリードのラモン・イ・カハル病院。そしてマラガのヴィルヘン・デ・ラ・ビクトリア。
歴史的な要求
ファルメインダストリアは、この種の措置は「臨床試験におけるスペインのリーダーシップを強化するために歓迎される」ため、研究者、産業界、患者からの歴史的な要求である、腫瘍学または希少疾患におけるすべての国内第I相試験へのこの手順の拡大を「非常に満足して」歓迎した。
2024年にAempsは930件の臨床試験を承認し、スペインはフランスやドイツなどの国を抑えて欧州のトップに立った。
#スペイン革新的な腫瘍治療薬の初治験にゴーサインを加速