ヤンセン・シラグ・インターナショナル・ネバダ州 は、新たに多発性骨髄腫と診断された成人患者の治療を目的とした、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンと併用したダーザレックスの皮下製剤の適応拡大の承認を求めて、欧州医薬品庁にタイプIIバリエーションの申請を提出したと発表した。
「多発性骨髄腫の治療は大きく進歩したにもかかわらず、初期治療や長期にわたる患者の転帰を確実に改善する可能性には、まだかなりの改善の余地がある」と同氏は述べた。 エドモンド・チャン、ジョンソン・エンド・ジョンソン社、革新的医療、血液学治療領域EMEA責任者。 「このダラツムマブ皮下レジメンが、新たに多発性骨髄腫と診断された人々の転帰を変える可能性は非常に有望であり、今回の申請は、第一選択の治療現場におけるすべての患者の治療水準を向上させることを目的とした当社の第 3 相試験のポートフォリオに基づいています。」 」
この要望は、第 3 相 CEPHEUS 研究のデータによって裏付けられており、D-VRd により患者の 60.9% が最小限の残存病変陰性を達成し、進行または死亡のリスクが 43% 減少したことが実証されました。 CEPHEUS 研究では、移植の適応がない、または ASCT が初期治療として意図されていない NDMM 患者を対象に、VRd と比較した D-VRd の有効性と安全性を評価しました。
D-VRd の全体的な安全性プロファイルは、ダラツムマブおよび VRd の既知の安全性プロファイルと一致していました。 VRd と比較して D-VRd で最も一般的なグレード 3/4 の血液系および非血液系有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、貧血、末梢神経障害、下痢、および COVID-19 でした。
「ダラツムマブ皮下療法は、多発性骨髄腫研究の最前線であり続けています。 CEPHEUSは、多発性骨髄腫に関してジョンソン・エンド・ジョンソンによって報告された、MRD陰性を主要評価項目とし、無増悪生存期間などの重要な副次評価項目によって裏付けられた初の極めて重要な研究である」と同氏は述べた。 クレイグ・テンドラー、ジョンソン・エンド・ジョンソン社、革新的医薬品の臨床開発、診断および国際医療担当副社長。 「CEPHEUSのデータは、新たに診断された多発性骨髄腫におけるダラツムマブSCを支持する一連の証拠を追加し、PERSEUS研究の結果と合わせて、移植の適合性に関係なく、新たに診断された患者に対するこの4剤併用療法の潜在的な利点を実証しています。」 。
CEPHEUS 研究のデータは、2024 年国際多発性骨髄腫学会年次総会の直前の口頭発表で発表されました。
#ジョンソンエンドジョンソン新たに診断された多発性骨髄腫患者に対するDARZALEXベースの4剤併用療法を欧州医薬品庁に申請