カリフォルニア州レッドウッドシティ–(BUSINESS WIRE)–（ビジネスワイヤ） — コーセプト・セラピューティクス・インコーポレーテッド（NASDAQ: CORT）は、効果を調節することで重度の内分泌疾患、腫瘍疾患、代謝疾患、神経疾患を治療する薬剤の発見と開発に従事する商業段階の企業です。ホルモンコルチゾールの評価は本日、ランダム化されたCATALYSTの治療段階で主要評価項目が達成されたと発表した。高コルチゾール症（クッシング症候群）およびコントロール困難な2型糖尿病患者を対象としたKorlym®の二重盲検プラセボ対照試験。
CATALYST は、2 部構成の前向き第 4 相研究です。最初のパートでは、GLP-1 アゴニストなどの最適な治療を受けているにもかかわらずヘモグロビン A1c が 7.5 パーセントを超えると定義される、コントロールが困難な 2 型糖尿病患者 1,057 人をスクリーニングすることにより、高コルチゾール症の有病率を評価しました。これらの患者のうち、23.8％がコルチゾール過剰症であると特定され、CATALYSTの治療段階に入る資格があり、この段階では136人の患者が2：1で無作為に割り付けられ、Korlymまたはプラセボのいずれかを24週間投与した。主要評価項目は、これらのグループ間のヘモグロビン A1c の減少でした。
CATALYST は主要エンドポイントを達成しました。 Korlymを投与された患者は、ヘモグロビンA1cの臨床的に意味のある統計的に有意な改善を示し、プラセボを投与された患者ではベースラインから1.47パーセント減少したのに対し、プラセボを投与された患者では0.15パーセントの減少でした（プラセボ調整後の減少は1.32パーセント、p値：
CATALYST の完全な結果は、来年の医学会議で発表される予定です。
「CATALYST 研究の結果により、医師は重篤かつ致死性の疾患である高コルチゾール症の患者をより正確に診断し、治療できるようになります」と Corcept の最高開発責任者である薬学博士の Bill Guyer 氏は述べています。 「制御が困難な2型糖尿病患者の4人に1人は高コルチゾール症を患っており、コルチゾール調節剤であるコルリムはこの患者集団の高血糖の制御に非常に効果的でした。」
高コルチゾール症（クッシング症候群）について
高コルチゾール症は、コルチゾールというホルモンの過剰な活性によって引き起こされます。症状はさまざまですが、ほとんどの患者は次の症状のうち 1 つまたは複数を経験します: 高血圧、中枢性肥満、血糖値の上昇、制御困難な 2 型糖尿病、重度の疲労、筋力低下。イライラ、不安、うつ病、認知障害がよく見られます。高コルチゾール症はあらゆる臓器系に影響を及ぼす可能性があり、効果的に治療しなければ死に至る可能性があります。
Korlym に関する重要な情報は次のとおりです。 を含む完全な処方情報 枠内の警告、 そして 投薬ガイド で入手可能です www.korlym.com。
重要な安全情報
適応症と使用法
Korlym (ミフェプリストン) は、2 型糖尿病または耐糖能不耐症を有し、手術に失敗したか、手術の候補者ではない内因性クッシング症候群の成人患者におけるコルチゾール過剰症に続発する高血糖を制御することが示されているコルチゾール受容体拮抗薬です。
使用上の重要な制限事項
囲み警告: 妊娠の中絶
ミフェプリストンは、それぞれプロゲステロンおよびグルココルチコイド (GR-II) 受容体を介したプロゲステロンおよびコルチゾールの強力なアンタゴニストです。抗黄体ホルモン作用により妊娠が中絶されます。したがって、コルリムによる治療を開始する前に妊娠を排除し、治療中および治療中止後1か月間は、患者が外科的不妊手術を受けていない限り、医学的に許容される非ホルモン系避妊法を使用して妊娠を予防する必要があります。この場合、追加の避妊はできません。必要です。生殖能力のある女性において治療が 14 日を超えて中断された場合も、妊娠を除外しなければなりません。
用法・用量
生殖能力のある女性の場合、Korlymによる治療を開始する前、または治療が14日以上中断される場合は、妊娠検査が陰性であることを確認してください。
1日1回、食事とともに経口投与します。推奨される開始用量は 1 日 1 回 300 mg です。腎障害: 1 日 1 回 600 mg を超えないようにしてください。軽度から中等度の肝障害: 1 日 1 回 600 mg を超えないようにしてください。重度の肝障害のある方は使用しないでください。臨床反応と忍容性に基づいて、用量は 300 mg ずつ増量して、1 日 1 回最大 1200 mg まで増量できます。 1 日あたり 20 mg/kg を超えないようにしてください。
Korlym と強力な CYP3A 阻害剤を併用すると、ミフェプリストンの平均血漿濃度が 38% 増加しました。すでに強力な CYP3A 阻害剤で治療を受けている患者の場合、Korlym の投与量を 1 日あたり 300 mg から開始し、臨床的に必要な場合は 1 日あたり最大 900 mg まで増量します。すでに Korlym を投与されている患者に強力な CYP3A 阻害剤を投与する場合は、次のように用量を調整します。1 日量 600 mg を投与されている患者の場合は、用量を 300 mg に減らします。 1 日量 900 mg を投与されている患者の場合は、用量を 600 mg に減らします。 1 日あたり 1200 mg の用量を投与されている患者の場合は、用量を 900 mg に減らします。臨床的に必要な場合は滴定し、強力な CYP3A 阻害剤との併用で Korlym の用量 900 mg を超えないようにしてください。
禁忌
妊娠;治療範囲が狭いシンバスタチンまたはロバスタチンおよびCYP3A基質を服用している患者。救命目的でコルチコステロイドの全身投与を受けている患者。原因不明の性器出血や異型性または子宮内膜癌を伴う子宮内膜過形成の病歴のある女性。ミフェプリストンまたは製品成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者。
警告と注意事項
副腎不全： 患者は副腎不全の兆候や症状がないか注意深く監視する必要があります。
低カリウム血症: 低カリウム血症は治療前に改善し、治療中にモニタリングする必要があります。
膣出血と子宮内膜の変化： 女性は子宮内膜の肥厚や予期しない性器出血を経験することがあります。患者が出血性疾患を患っている場合、または抗凝固療法を受けている場合は、注意して使用してください。
QT間隔の延長： QT 間隔延長薬との併用、または QT 間隔が長くなるカリウム チャネル変異のある患者では使用を避けてください。
強力な CYP3A 阻害剤の使用: 併用するとミフェプリストンの血漿レベルが増加します。の説明に従って Korlym の投与量を調整します。 用法・用量。必要な場合にのみ使用し、Korlym の用量 900 mg を超えないようにしてください。
副作用
クッシング症候群（20％以上）で最も一般的な副作用：吐き気、疲労、頭痛、血中カリウムの減少、関節痛、嘔吐、末梢浮腫、高血圧、めまい、食欲低下、子宮内膜肥大。
薬物相互作用
CYP3Aによって代謝される薬物: Korlym と併用する場合は、CYP3A によって代謝される薬剤を最低用量で投与します。
CYP3A阻害剤: Korlym を強力な CYP3A 阻害剤と併用する場合は注意が必要です。の説明に従って Korlym の投与量を調整します。 用法・用量。必要な場合にのみ使用し、Korlym の用量 900 mg を超えないようにしてください。
CYP3A 誘導因子: Korlym を CYP3A 誘導剤と一緒に使用しないでください。
CYP2C8/2C9 によって代謝される薬物: Korlym と併用する場合は、最低用量の CYP2C8/2C9 基質を使用してください。
CYP2B6によって代謝される薬物: Korlym の使用は、ブプロピオンおよびエファビレンツとの併用に注意して行う必要があります。
ホルモン避妊薬: コーリムとは併用しないでください。
特定の集団での使用
授乳: ミフェプリストンは母乳中に存在しますが、母乳中のミフェプリストンの量、母乳で育てられた乳児への影響、またはミフェプリストンの長期使用時の乳生産への影響に関するデータはありません。
コーセプト・セラピューティクスについて
コルセプトは 25 年以上にわたり、コルチゾール調節と、さまざまな重篤な疾患を持つ患者を治療できる可能性に焦点を当て、1,000 種類を超える独自の選択的コルチゾール調節剤の発見につながりました。コルセプトは、コルチゾール過剰症、固形腫瘍、ALS、肝疾患の患者を対象とした先進的な臨床試験を実施しています。 2012 年 2 月、同社は、内因性コルチゾール過剰症患者の治療のために米国食品医薬品局によって承認された最初の薬剤である Korlym を発売しました。 Corcept はカリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置いています。詳細については、Corcept.com をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
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このプレスリリースでは、将来予想に関する記述には、CATALYST の完全な結果とその発表の日付と方法に関する記述が含まれます。高コルチゾール症に対する患者のスクリーニングの頻度と臨床転帰を含む、医療行為の変化。高コルチゾール症および制御困難な糖尿病患者の治療法としてのコルリムの採用。そしてKorlymの商業的見通し。当社は、このプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述を更新する意図または義務を負いません。
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