主要なグローバルな医師、研究者、弁護士が患者の代表者と力を合わせ、先駆的であるが潜在的に危険な手術を検討している世界中の患者をよりよくサポートおよび保護するための初めての情報ガイドを作成しました。
国立健康とケア研究所（NIHR）ブリストル生物医学研究センター（BRC）とブリストル大学が共同主導する包括的な7段階の重要な情報セットは、本日、今日発表されました。 British Journal of Surgery。
革新的な手順を起こす前に、外科医または臨床医が患者に言わなければならない患者を明確に定め、英国政府の「最初の害はない」独立した医薬品および医療機器の安全レビューの5周年と一致します。
これは、過去の過ちから学ぶ上での重要な前進であり、患者の安全性とコミュニケーションを改善するためのゲームチェンジャーになる可能性があります。堅牢で一貫した、完全に透明なプロセスを確立し、新しい手順を進めるかどうかを決定する前に、可能な関連するリスクやその他の利用可能な代替品を含む、必要なすべての重要かつ関連する情報を患者に与えられるようにします。
私たちは、幅広い医療専門家、弁護士、倫理学者、規制および政策団体、および最も重要な患者自身とより多くの一般の人々と協力しました。彼らのスキル、洞察、経験をエビデンスに基づいた研究と組み合わせることで、私たちは、国際的に採用された場合、誰にとっても安全性や透明性を損なうことなく、外科的革新が依然として進歩する可能性があることを意味するコア基準を生み出しました。」
薬とは異なり、患者の治療オプションを改善するために新しい外科的技術とデバイスが常に開発されていますが、患者に使用される前に厳しい承認プロセスを受ける必要はありません。
この研究で提示されているコア情報セット（CIS）の確立は、骨盤臓器の脱出やストレスの尿失禁などの状態を治療するために使用される骨盤メッシュインプラントを含む、さまざまな物議を醸す医療介入を検討した英国の調査報告書の重要な推奨事項でした。
CISは、外科医が議論しなければならないと述べています。
- 手順の新しくて違うもの
- 可能性のある利益相反
- 患者に推奨される理由を含むイノベーションの理由
- 代替治療
- 安全性に関する不確実性、それがどれほど効果的か、外科医が手術中に処置を放棄または変更する可能性があることを含む未知数
- 外科医の専門知識とイノベーションの経験のレベル
- ガバナンス、監視、説明責任など、安全性がどのように監視されるか、何かがうまくいかない場合に患者がどのように補償されるかを含む。
この研究では、200を超える研究出版物を分析し、数十人の世界的な外科医、麻酔医、医療取締役、規制当局、弁護士、政策立案者、および130人以上の患者を巻き込みました。
その調査結果は、患者が新しい外科的技術や医療機器を使用することに合意する前に、インフォームドコンセントを得るための全身的失敗を強調したことを強調した。
公的および患者の抗議によって促された英国の調査は、この手続きの影響を受けた女性を引用しました。彼は次のように述べています。
North Bristol NHS Trustのコンサルタント結腸直腸外科医でもあるMcNair教授は次のように説明しています。「研究は、外科医が患者に先駆的なテクニックを使用していることを患者に告げないことを示しています。手順はまだ完全に試されてテストされていないことを認識していません。
「この研究の目的は、外科医と臨床医に、新しい外科的処置の前後に患者との特定の会話の段階的なガイドを提供することにより、これらの欠点に対処することを目的としています。それは、患者がカバーする必要があるすべての異なるディスカッション領域を捉えて、情報に基づいた選択を行い、必要に応じて、後で間違っている必要がある場合は、必要に応じて支援を求める方法を知ることができます。」
At University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation TrustおよびBristol大学のNIHR Bristol Biomedical Research Center（BRC）が資金を提供したこの研究は、MP Sharon Hodgsonに提出されました。
この調査の次のステップには、CISを最も効果的に実装する方法の調査と、共有意思決定（SDM）プロセスに統合する方法が含まれます。これは、医療サービスのリーダーに、外科医や臨床医のスキルが継続的な専門能力開発を通じてサポートされることを保証することに加えて、組織にそれを埋め込む責任を負わせることを伴う可能性があります。
ソース：
ジャーナルリファレンス：
「革新的な手術のためのコア情報セット：患者が知る必要があること」Christin Hoffman et al British Journal of Surgery（BJS）
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#グローバルな専門家が革新的な手術を受けている患者を保護するための最初のガイドをリリースする
2025-07-08 05:18:00