グローバス・メディカル、新たな警告書でFDAの怒りに直面

FDAは本日、 警告状 ペンシルバニア州オードボンの施設で違反の疑いが見つかったため、グロバス・メディカルに7月15日付の書簡が送られた。書簡は今年2月14日から3月7日まで実施された検査について言及している。

同局は、同社のエクセルシウスCPS外科用ロボットと関連する椎体間脊椎および頭蓋モジュールを中心に、検査の結果、機器に不純物が混入していたか、現行の適正製造基準の要件に準拠していなかったことが明らかになったと述べた。

違反行為

FDAによると、警告書には、是正措置や予防措置を実施するための手順を確立・維持していないことなど、違反の詳細が記されており、その中には「プロセス、作業、特恵、品質監査報告書、品質記録、サービス記録、苦情、返品、その他の品質データソースを分析し、適切な統計手法を使用して、不適合製品やその他の品質問題の既存および潜在的な原因を特定するための要件」も含まれている。

FDA は、ネジの誤挿入の例を挙げ、苦情の記録があったにもかかわらず、Globus 社が CAPA を開始しなかったと指摘しました。Globus 社は、2017 年から 2024 年までにインプラントされた 10,000 本あたりのネジの誤挿入数を示すデータを提供しました。しかし FDA は、同社が潜在的な傾向を理解したり、進行中の問題を検出するための適切な統計的手法を特定したりするために、追加レベルのデータ分析を行っていなかったと主張しています。

もう一つの違反は、機器が仕様を満たしていない可能性に関する苦情を同社が検討、評価、調査しなかったことである。具体的には、FDA は、包括的な苦情調査を必要とする製品苦情手続きに Globus が従わなかった事例を指摘した。FDA によると、この手続きには包括的な調査を構成する要素の詳細さえ含まれていなかった。

「例えば、あなたの苦情記録には、EGPS手術ロボットが使用されていた際に患者が健康被害を経験して死亡したという苦情COM-21-3115（2021年10月5日）について、機器の故障やユーザーエラーがなかったと結論付けた経緯の詳細が欠けていました」と手紙には書かれている。「さらに、「ネジが椎弓根を外れ、椎間板スペースに上方に入り、ネジが抜かれた」という理由で受け取ったCOM-22-0414（2022年2月10日）の苦情記録には、故障が発生したかどうかを確認するために複数回試みたという証拠が欠けていました。」

MDR違反

警告書には、施設の医療機器報告 (MDR) に関する問題も記載されていた。FDA によると、検査の結果、Excelsius GPS デバイスは不正表示の疑いがあり、「貴社は、医療機器報告に関する法律第 519 条、21 USC § 360i、および 21 CFR Part 803 で義務付けられているデバイスに関する資料または情報の提供を怠ったか、拒否した」とのことである。

この違反の証拠として、FDA は、EGPS 脊椎ロボット システムを使用した処置中に患者の脊髄の硬膜内層が損傷したという苦情を受けてから 30 日以内に Globus が FDA に報告書を提出していなかったことを発見しました。この問題により、追加の外科的介入と修復が必要になりました。

警告書には、「この機器が患者の重傷の一因ではないことを合理的に示唆する情報はありません」と記されている。「したがって、言及された事象は、MDR報告義務のある重傷の基準を満たしています。」

Globus 社は 2019 年 9 月 24 日にこの事象を認識しました。この事象に関する不具合 MDR は 2024 年 3 月 12 日に FDA に提出されました。

さらに、FDAは、この検査により、電子MDR提出に対するFDAからの電子確認書のコピーが保管されていなかったことも明らかになったと述べた。

8%の下落

報告書が発表された後、グローバスの株価は正午の取引で1株当たり66.83ドルまで8％以上下落した。 BTIG アナリストのライアン・ジマーマン氏とイゾルト・マクマホン氏は、これは複数の要因に基づく過剰反応だと述べている。脊椎インプラント市場で第2位の同社は、エクセルシウスGPSの販売中止を命じられておらず、ロボット分野以外でも十分な市場プレゼンスを持っているため、「脊椎ハードウェア内でより大きなシェアシフトが起こる可能性は低い」とアナリストらは述べている。

「この書簡ではGMEDが解決しなければならない多くの問題が概説されているが、株価の上昇は行き過ぎだと思う」とアナリストらは述べた。「GMEDの新興技術事業はExcelsiusGPSの売上がほぼすべてを占めており、23年度の売上は8%程度で、24年度には6%程度になると予想している。現在、GMEDの株価は8%程度下落しており、10%台後半で成長する1億2000万～1億4000万ドルの売上を誇る事業の時価総額は10億ドル程度減少している。」

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