クリティカル医薬品法とは何ですか？ – ヘルスケアエコノミスト

火曜日（2025年3月11日）欧州委員会はその新しい草案を提示しました クリティカル医薬品法（CMA）。 サイエンスメディアセンタースペイン CMAの目的は次のとおりです。

…医薬品と医療製品の深刻な不足に対処するために、特にアジアからの重要な医薬品と成分への外部依存を減らし、欧州連合の手頃な価格の医薬品の供給を保証します。

私の同僚 アントワーヌ・ミアレは引用されました 政治 CMAについて彼の考えを与える：

FTIコンサルティングのヘルスケアおよびライフサイエンスのシニアマネージングディレクター兼責任者であるアントワーヌ・ミアルヘは、この法律は「EUで歴史的に麻薬が歴史的に購入された方法の地震」であると述べました。 「Covid-19パンデミック中に得られた経験に基づいて、 [European Commission] 今、革新的な薬を含む幅広い薬を共同で調達するために、ドアを広く開きたいと思っています。」

Mialhe氏が述べたように、CMAの必要性は、最初はCovid-19のパンデミック関連の供給供給の混乱が救いの高品質の医薬品の混乱によって推進されていました。さらに、近年進行中の地政学的不安定性は、ヨーロッパの必須医薬品と不足の世界的なサプライチェーンへのさらなる脅威につながりました

欧州委員会は、CMAの主要な機能を特徴づけています 次のように：

• 戦略的プロジェクト 重要な薬またはその成分の場合は、資金調達や迅速な手順へのアクセスが容易になることで利益を得ることができます。
• 公共調達 重要な薬のサプライチェーンの回復力を奨励するか、共通の関心のある他の薬へのアクセスを改善するため。
• 共同調達 加盟国の要請により、さまざまな加盟国が委員会によって支援され、重要な医薬品やその他の共通の医薬品の利用可能性とアクセスの格差に対処します。
• 国際パートナーシップ 志向のある国/地域が調査され、サプライチェーンを広げ、単一のサプライヤーへの依存関係を削減します。
• 国家援助 ガイドライン 加盟国がそのような戦略的プロジェクトを財政的に支援するのを支援する。

ロープと灰色のメモ 欧州委員会がCMAを迅速に追跡したことを意味します。つまり、彼らは専用の影響評価や公開協議を実施しないことを選択しました。特に注目すべきは、CMAは、サプライヤーを選択する価格（サプライチェーンの回復力など）以外の調達要件をより多く利用することを目指していることです。

欧州製薬産業協会連盟（EFPIA）は指摘しました より堅牢なサプライチェーンへの一般的なサポートと重要な医薬品へのアクセスを保証するだけでなく、共同調達が最適であるという懐疑論も表明しました。また、管理コストが増加するリスクもありました。

…これらのオプションは、重要な薬への患者のアクセスを加速する非常に特定の状況では適切かもしれませんが、体系的な用途は、関連する問題にアクセスするためのより恒久的なソリューションを提供するよりも害をもたらす可能性があります。したがって、協力的な調達オプションが既存の国家価格設定と償還経路を超えてアクセスを改善する状況を特定するには、明確さが必要です…

EFPIAは、この法律がさらに進んで、単一市場の機能を破壊する断片化された国家的緊急時株式要件に効果的な対応を提供する必要があると考えています。

市場関係者が情報を提供する義務に関して、当社は、報告要件の重複を回避するために、既存のデータシステムを使用するよう当社に促します。欧州医薬品検証システムに既に保存されている情報は、さまざまな加盟国で供給されているすべての処方製品のパックの数に関するタイムリーなインテリジェンスを提供します

a 政治 記事 ベルギーはCMAを実施する重要な要因の1つでしたが、一部のベルギーの政治家は最終結果に満足していないことに注意してください。

「ヘルスケアとセキュリティを保護するために必要な緊急性が不足しています」と、ベルギーの副首相でもあるフランク・ヴァンデンブルッケはポリティコに語った。

彼はこの法律が「重要な前進」であることを認めたが、「提案された資金は不十分であり、必須医薬品を備蓄するための一般的な戦略はない」と付け加えた。ベルギーはこの法律を求めています ヨーロッパの防衛戦略によって部分的に資金提供されています。

政治 記事 また、CMAのさまざまな視点からの視点もあります。

患者はどう思いますか？ 欧州患者フォーラム（EPF） それはそれを述べた：

、、、、重要な医薬品に対する欧州委員会の提案は、すべての患者のEU全体の医療セキュリティ、可用性、およびアクセシビリティを改善するための重要なステップとして機能します。

しかし、行為が供給の安全を強化し、すべてのEU患者の重要な薬用製品の利用可能性を確保し、高レベルの公衆衛生保護を支持するという目的を効果的に満たすことを保証するために、追加の努力と補完的な政治的措置が必要です。
私たちは、これらのイニシアチブが短期的および長期的にどのように資金提供されるかについて非常に心配しています…

私たちの観点から、国家およびヨーロッパレベルでの意思決定プロセス、たとえば公共調達基準の定義において、市民社会、特に患者組織の構造化された協力と関与に焦点が不十分です。

多くのコメンターは、CMAの安全なサプライチェーンと医薬品への信頼できるアクセスに関する目標は称賛に値する目標であり、CMAが現実になるという約束には十分な資金と具体的な行動が必要であると指摘しました。