カリフォルニア州フォスターシティ、2025 年 10 月 8 日 – ギリアド・サイエンシズは本日、コンゴ民主共和国（DRC）におけるエボラ出血熱の治療法を試験する臨床試験のためにレムデシビル1,100バイアルを寄贈すると発表した。
「ギリアドのパンデミックへの迅速な対応は、革新的医薬品開発を加速するという当社の取り組みに裏打ちされた、感染症分野における強力なイノベーションエコシステムに由来しています。これらの柱は、公衆衛生の回復力を構築するために不可欠です」とギリアド・サイエンシズ社の肝炎、呼吸器および新興ウイルスの臨床研究担当副社長、アヌ・オシヌシ氏は述べています。 「私たちは政府機関、医療制度、学術機関、非営利団体、および最前線の研究者と積極的に協力して洞察を共有し、この流行に対する公衆衛生への対応を強化しています。この臨床試験の迅速な開始は、私たちの戦略的世界的パートナーシップの強さ、パンデミックへの備えへの継続的な取り組み、そして研究努力を支援するレムデシビルのような米国主導のイノベーションの可能性を反映しています。」
過去 10 年間にわたり、レムデシビルは、サハラ以南のアフリカにおけるフィロウイルスの流行に対する数多くの対応の一環として、緊急時および慈善的な使用のために、また臨床試験での研究使用のために寄贈されてきました。最新の例は、タンザニアとルワンダでのマールブルグウイルス病（MVD）の発生に対応して行われた寄付です。今回の寄付金は世界保健機関（WHO）に送られ、WHOはコンゴ民主共和国政府やその他のパートナーと臨床試験に協力することになる。
レムデシビルは世界的にエボラ出血熱の治療薬として認可されておらず、この用途におけるレムデシビルの安全性と有効性は不明です。
レムデシビルは、ギリアド社の 10 年以上にわたる抗ウイルス研究に基づいて発明、開発されたヌクレオチド アナログ プロドラッグです。レムデシビルは、両方の領域で広範囲の抗ウイルス活性を示しています。 インビトロ また、エボラウイルスやマールブルグウイルス、SARS-CoV、MERS、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2など、複数のウイルス病原体に対する動物モデルでも使用できます。
商品名 Veklury® で販売されているレムデシビルは、世界約 50 か国で新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療薬として承認されています。現在までに、レムデシビルは世界中で1,450万人以上の新型コロナウイルス感染症患者に提供されており、その中にはギリアド社の自主ライセンスプログラムを通じて中・低所得国の800万人以上が含まれている。
エボラ出血熱に対するレムデシビルの臨床効果はまだ確立されていない。臨床試験で使用するためのレムデシビルのこの寄贈は、エボラ出血熱の前臨床データと、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療におけるレムデシビルの使用による広範な臨床安全性データに基づいている。
ベクルリーの米国における適応症
VEKLURYは、以下に該当する成人および小児患者（生後28日以上、体重3kg以上）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療に適応されます。
- 入院したり、
- 入院しておらず、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症に感染しており、入院や死亡を含む重度の新型コロナウイルス感染症に進行するリスクが高い。
詳細については、www.gilead.com で入手可能な米国の完全な処方情報を参照してください。
米国における Veklury の重要な安全性情報
禁忌
ベクルリは、ベクルリまたはその成分のいずれかに対して臨床的に重大な過敏反応の病歴のある患者には禁忌です。
警告と注意事項
- 注入関連およびアナフィラキシー反応を含む過敏症：ベクルリの投与中および投与後に、注入関連およびアナフィラキシー反応を含む過敏症が観察されています。ほとんどは 1 時間以内に発生しました。臨床的に適切な場合は、注入中の患者を監視し、注入完了後少なくとも 1 時間は過敏症の兆候や症状がないか観察します。症状には、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、低酸素、発熱、呼吸困難、喘鳴、血管浮腫、発疹、吐き気、発汗、および震えが含まれる場合があります。注入速度を遅くすると（最大注入時間は 120 分まで）、これらの反応を防ぐ可能性があります。重度の輸液関連の過敏反応が発生した場合は、直ちにベクルリを中止し、適切な治療を開始してください (禁忌を参照)。
- トランスアミナーゼ上昇のリスク増加：トランスアミナーゼ上昇は、健康なボランティアとベクルリーの投与を受けた新型コロナウイルス感染症患者で観察されています。これらの上昇は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の臨床的特徴としても報告されています。すべての患者に肝臨床検査を実施します（用法・用量を参照）。 ALTレベルがULNの10倍を超えて増加した場合は、ベクルリーの中止を検討してください。 ALTの上昇に肝臓炎症の兆候や症状が伴う場合は、ベクルリを中止してください。
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンと同時投与した場合の抗ウイルス活性の低下のリスク: 細胞培養実験のデータに基づいて、ベクルリーとリン酸クロロキンまたは硫酸ヒドロキシクロロキンとの同時投与は推奨されません。これは、ベクルリーの抗ウイルス活性の低下につながる可能性のある潜在的な拮抗作用を示しています。
副作用
- 最も一般的な副作用（全グレードの 5% 以上）は吐き気でした。
- 最も一般的な検査異常（全グレードの 5% 以上）は、ALT と AST の増加でした。
薬物相互作用
- ベクルリーと他の併用薬の薬物相互作用試験は、ヒトでは実施されていません。
用法・用量
- 投与は、アナフィラキシーなどの重篤な過敏反応の管理が可能な条件下で行われるべきである。
- 治療期間:
- 入院中の患者については、症候性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断後、できるだけ早くベクルリーの投与を開始する必要があります。
- 入院しており、侵襲的人工呼吸器や ECMO を必要としない患者の場合、推奨される治療期間は 5 日間です。患者が臨床的改善を示さない場合、治療はさらに 5 日間延長され、合計治療期間は最大 10 日間になります。
- 入院しており、侵襲的人工呼吸器や ECMO が必要な患者の場合、推奨される合計治療期間は 10 日間です。
- 入院しておらず、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症と診断され、入院や死亡を含む重症新型コロナウイルス感染症への進行リスクが高い患者の場合、推奨される合計治療期間は3日間です。ベクルリは、症状のある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断後できるだけ早く、外来での使用の場合は症状発現から 7 日以内に開始される必要があります。
- 治療前および治療中の検査: 臨床的に適切な場合、ベクルリーの開始前および使用中に肝臨床検査およびプロトロンビン時間検査を実施します。
- 腎障害：透析を受けている患者を含め、いかなる程度の腎障害のある患者にもベクルリーの用量調整は推奨されません。ベクルリは透析のタイミングに関係なく投与できます。
妊娠と授乳
- 妊娠： Veklury の妊娠登録簿が確立されている 妊婦を対象とした Veklury の入手可能な臨床試験データでは、妊娠第 2 期および第 3 期の曝露後の重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰の薬物関連リスクは確認されていません。妊娠第 1 期におけるベクルリ曝露のリスクを評価するにはデータが不十分です。妊娠中の新型コロナウイルス感染症を未治療の場合、母体と胎児のリスクが関連します。
- 授乳中: ベクルリは母乳に移行する可能性があります。母乳育児の発育上および健康上の利点は、母親のベクルリーに対する臨床的必要性、およびベクルリーまたは母親の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。新型コロナウイルス感染症に罹患し授乳中の人は、乳児が新型コロナウイルス感染症にさらされることを避けるために、臨床ガイドラインに従った実践に従う必要があります。
ギリアド・サイエンシズについて
Gilead Sciences, Inc. は、すべての人々にとってより健康な世界を作り出すという目標を掲げ、30 年以上にわたって医学の進歩を追求し、達成してきたバイオ医薬品企業です。同社は、HIV、ウイルス性肝炎、新型コロナウイルス感染症、がん、炎症などの生命を脅かす病気の予防と治療のための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。ギリアドはカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界 35 か国以上で事業を展開しています。
将来の見通しに関する記述
この企業声明には、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれており、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受ける可能性があります。現在予想されているスケジュール内で、あるいはまったく臨床試験を開始、進行、完了するギリアドの能力、およびベクルリーを含む進行中の臨床試験または追加の臨床試験から不利な結果が生じる可能性。および前述のいずれかの基礎となる仮定。これらおよびその他のリスク、不確実性、および要因は、米国証券取引委員会に提出された、2025 年 6 月 30 日終了四半期のギリアドのフォーム 10-Q 四半期報告書に詳細に記載されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されているものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、およびこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。すべての将来予想に関する記述は、ギリアドが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドはかかる将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、いかなる意図も否認します。
Veklury に関する米国の完全な処方情報は、次の URL で入手できます。 www.ギリアド.com。
ギリアドの詳細については、同社の Web サイトをご覧ください。 www.ギリアド.com、X/Twitter (@Gilead Sciences) および LinkedIn (@Gilead-Sciences) でギリアドをフォローしてください。
#ギリアドコンゴ民主共和国でのエボラ出血熱臨床試験にレムデシビルを寄付