オタワの未熟児が初めて治験で幹細胞治療を受ける

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エミー・コーガンが歴史に名を残したとき、生後10日でした。

昨年3月、出生時の体重が500グラム強だったオタワの極小未熟児は、超早産にしばしば伴う健康上の問題を最小限に抑えることを目的とした世界初の臨床試験に参加した最初の赤ちゃんとなった。

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彼女の両親は、彼女を臨床試験に登録することに同意する前に、自分の心の探求を行った。 小さくて脆弱な娘を、人体でテストされたことのない幹細胞ベースの治療の臨床試験に参加させることに意味はあったのでしょうか? 当時、彼女はゼネラルキャンパスの新生児集中治療室で人工呼吸器に繋がれており、非常に脆弱だったので抱きかかえることは許されなかった。

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アリシア・ラシーンとマイク・コーガンは、医学的背景を持つ人を含む家族や友人と話をしました。 反応は圧倒的に肯定的でした。 決定を下す前に、彼らはまた、オタワ病院の新生児科医兼上級研究員であるベルナール・テボー博士および研究を主導するCHEOと長い時間を過ごしました。

それでも、昨年3月、へその緒から採取した幹細胞の溶液をエミーさんの血流に注入する手術の時期が来たとき、ラシーンさんとコーガンさんは最初は緊張していた。

コーガンさんは、エミーさんが妊娠23週強で誕生して以来受けてきた他の手術とさほど変わらないことに気づき、リラックスしたと語った。 これらには複数回の輸血が含まれていました。 ある意味、いつもと同じような一日でした。

しかしテボーにとってはそうではなかった。 オタワ大学の小児科教授は、多くの未熟児を苦しめる慢性肺疾患である気管支肺異形成（BPD）を予防する方法の発見にキャリアの多くを捧げてきた。 2023 年 3 月 3 日は、その目標達成に向けた画期的な日となりました。

「とても感情的な瞬間でした」とテボーさんは語った。

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幹細胞治療薬が血流に注入されるのを待っているエミーさんのアイソレットのそばに立っていると、看護師がテボーさんに、処置を開始するポンプを作動させたいかどうか尋ねた。

「この作品には20年の歳月が費やされていたことに突然気づきました。 我慢しようとしたけど、少し涙が出てしまった。」

手術は計画通りに進み、エミーは早期のスタートにも関わらず順調に成長しています。

「彼女はいつも積極的で、スピードを緩めることはありませんでした」とカナダの廃棄物管理および廃棄物接続の整備士であるコーガンは語った。 「彼女は気まぐれで、笑顔がいっぱいです。」

エミー（エマーソンの略）は、生後4か月以上経った7月6日に退院した。 最初の 1 か月間、彼女は自宅で昼夜を問わず酸素吸入を続け、さらに数か月間は一晩中酸素吸入を続けました。

「それ以外には、彼女には健康上の問題はありません」とコーガン氏は語った。 「彼女は普通の赤ちゃんのようです。」

彼女の体重は現在 15 ポンドで、すべての目標を達成しています。 オタワ警察の911番オペレーターであるラシーンさんは、「彼女は寝返りを打つべきときに寝返りをし、今は立ち上がろうとしている」と語った。

エミーちゃんは、治療の安全性を確認することを目的とした臨床試験の第1相に登録された最初の赤ちゃんとなった。 テボー氏によると、11月までに9人の乳児が試験に参加したという。

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資格を得るには、赤ちゃんは妊娠28週（最も小さな未熟児）より前に生まれ、生後1週間の時点でまだ人工呼吸器を装着している必要がある。 したがって、すべての赤ちゃんは中等度から重度の境界性パーソナリティ障害を発症するリスクが高いだろう、と同氏は述べた。

赤ちゃんは生後24か月で評価される予定だが、これまでのところすべてが順調で、「第2段階に進むことができると非常に自信を持っている」と同氏は語った。

168人の乳児が第2段階のランダム化対照試験に登録される。 治療を受ける赤ちゃんもいれば、プラセボを投与される赤ちゃんもいます。 研究者は、経過を評価するときに、どの赤ちゃんが治療を受け、どの赤ちゃんが受けなかったのかを知ることはできません。 成功の尺度としては、治療を受けた後、いかに早く乳児を人工呼吸器から外すことができるかが挙げられる。 第二段階には3年かかる見込みだ。

「私の希望は、第2段階で、細胞を投与された乳児の肺と脳の転帰が改善することが示されることです」とテボー氏は語った。 彼の目標は、この治療法が、もし試験が成功すれば、子供の成長と発達に深刻な影響を与える可能性があるBPDを予防するための超未熟児の標準治療となることだ。

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「3年以内に、これがうまくいくかどうかわかるはずです。」

テボー氏のチームは、未熟児の境界性パーソナリティ障害を予防する幹細胞ベースの治療法に取り組んでいる世界で唯一のチームではない。 これにより、カナダで毎年境界性パーソナリティ障害になる1,000人の乳児にとって、有効な治療法となる可能性が高まるだろうと同氏は期待している。

「それは、この赤ちゃんたちにとって大きな変化であり、大きな変化となるでしょう。」

エミーさんをはじめ、両親が自ら進んで赤ちゃんを登録させることが、最終的に何千人もの赤ちゃんがより健康的な生活を送るのに役立つ治療法を評価する鍵となった。

テボー氏と彼のチームは、手順と研究の目標を説明するアニメーションビデオを作成するなど、保護者が抱くであろう質問に情報を提供し、それに答えるために懸命に働きました。

試験の第1段階に参加したエミーと赤ちゃんは、治療が効果があるかどうかを判断するための詳細な評価は受けない予定だが、ラシーンとコーガンはそれでも効果があることを期待している。

「私たちは彼女に健康になるあらゆるチャンスを与えたかったのです」とラシーンさんは語った。

コーガンさんは、彼らがオタワ病院の近くに住んでいて治験に参加できたことに感謝していると語った。

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「これは私たちにとって非常にポジティブな経験でした。 このような機会が人々に提供されるときは、…よく考えてみることが重要です。」

しかし、エミーさんが治療を受けてから10か月後、エミーさんの両親は、エミーさんのために盛大な1歳の誕生日パーティーを計画したり、入院中に長い間会えなかった家族を招待したりするなど、別のことを考えているという。

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