第3相EMBARK試験（NCT02319837）の最終全体解析の結果によると、エンザルタミド（Xtandi）と酢酸ロイプロリドの併用は、高リスクで生化学的に再発した前立腺がん患者において、酢酸ロイプロリド単独と比較して死亡リスクが40.3％低いことが示された。 2025 年欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会 そして同時に出版されました の ニューイングランド医学ジャーナル.1,2
「我々の知る限り、これは少数の患者ではなく全患者を対象とした前立腺がんの世界第III相臨床試験でこれまでに観察されたハザード比に基づく最大の延命効果である」とスティーブン・J・フリードランド医師はデータのプレゼンテーション中に述べた。フリードランド氏は、前立腺がん分野のワルシャワ・ロバートソン法律家族委員長、泌尿器科教授、がんとライフスタイル総合研究センター所長、カリフォルニア州ロサンゼルスのサミュエル・オシン総合がん研究所の研修・教育担当副所長である。
EMBARKトライアルデザインとは何でしたか?
EMBARK試験では、従来画像検査が陰性だった生化学的に再発性の高い前立腺がん患者1,068人が、エンザルタミド160 mgと酢酸ロイプロリド22.5 mg（n = 355）、プラセボと酢酸ロイプロリド（n = 358）、またはエンザルタミド単剤療法のいずれかを受ける群に1:1:1で無作為に割り当てられた。 (n = 355).3
患者サブセットに関して何が観察されましたか?
患者サブセットを分析したところ、ロイプロリド単独療法と比較して、エンザルタミド併用療法を受けた患者では、事前に指定されたすべてのサブグループにわたって一貫した全生存期間の利点が観察されました。
「これらのサブセット内の数は少なく、常に統計的有意性に達するとは限りませんが、それでもなお、ロイプロリドにエンザルタミドを追加することで恩恵を受けなかった患者のサブセットを特定することはできませんでした」とフリードランド氏は述べた。
二次エンドポイントに関して何が判明しましたか?
「この発見は、去勢の欠如により高テストステロンがエストロゲンへの芳香化をもたらし、骨の健康上の利点をさらに高めた可能性があることを示唆しています」とフリードランド氏は述べた。
最初の症候性骨格イベントまでの時間についても、この併用療法は 0.398 (95% CI、0.221 ～ 0.716; 95% CI、0.221 ～ 0.716; P = .0015)。エンザルタミド単独療法もロイプロリド単独療法と比較して、HR 0.493 (95% CI、0.283 ～ 0.857; P = .0105)。
エンザルタミド併用療法とロイプロリド単独療法を受けた患者では、PFS2 にも有意な改善が観察されました (HR、0.563; 95% CI、0.420 ～ 0.755; P P = .0465)。
安全性プロファイルとは何でしたか?
開示事項: この研究はアステラス製薬とファイザー社が後援しており、フリードランド氏は両社のコンサルタントであるだけでなく、両社の従業員も含む多くの共同研究者も務めている。
参考文献
- ショア ND、デ アルメイア M、デ ジョルジ U 他生化学的に再発した前立腺がんにおけるエンザルタミドによる全生存率。発表場所: 2025 年欧州臨床腫瘍学会総会。 2025 年 10 月 17 日から 21 日まで。ベルリン、ドイツ。 LBA87。
- ショアND、デ・アルメイダ・クルスM、デ・ジョルジ・U、他。生化学的に再発した前立腺がんにおけるエンザルタミドによる生存率の改善。 N 英語 J 医学。 2025年; 2025 年 10 月 19 日公開。doi:10.1056/NEJMoa2510310
- フリードランド SJ、デ アルメイダ ルス M、デ ジョルジ U 他生化学的に再発した前立腺がんにおけるエンザルタミドによる転帰の改善。 N 英語 J 医学。 2023;389(16):1453-1465。土井:10.1056/NEJMoa2303974
1760900631
#エンザルタミドロイプロリド療法は前立腺がんの死亡リスクを軽減する
2025-10-19 18:38:00