米国心臓病学会の年次科学セッション（ACC.26）で発表された研究によると、コレステロール低下療法のエボロクマブは、既知の重大なアテローム性動脈硬化症がなく、糖尿病を患っている患者において、重大な心臓有害事象のリスクをほぼ3分の1減少させた。
この研究はパラダイムを変えると思います。現在の診療では、PCSK9阻害剤は主に心臓発作や脳卒中を起こしたことのある患者に使用されているが、心臓発作や脳卒中の病歴がなく、重大なアテローム性動脈硬化症が既知でない患者の治療にもエボロクマブを使用する利点がここで見られる。これは、誰かがアテローム性動脈硬化症になるまで集中的に治療するのを待つ必要はないという、医師と患者へのメッセージです。私たちはもっと積極的に行動できるし、そうすべきなのです。」
ニコラス・マーストン医師、MPH、ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院とハーバード大学医学部の心臓専門医兼助教授、研究の筆頭著者
エボロクマブは、肝臓内の低密度リポタンパク質受容体の数を増加させ、血流から LDL-C をより効果的に除去する PCSK9 タンパク質をブロックすることで機能する注射可能なモノクローナル抗体です。プラーク蓄積の主な原因である LDL-C を大幅に減らすことで、アテローム性動脈硬化の進行を遅らせ、重篤な心臓イベントを予防します。
VESALIUS-CV試験には、LDL-Cが90mg/dL以上で、アテローム性動脈硬化症または糖尿病が既知で、心臓発作や脳卒中を経験したことのない12,257人の患者が登録された。 2025年に報告された結果では、エボロクマブが全研究対象集団においてプラセボと比較して最初の重大な有害な心臓イベントのリスクを有意に低下させることが示された。この新しいサブグループ分析のために、研究者らは、重大なアテローム性動脈硬化症の既知の症状がなく、糖尿病を患っている VESALIUS-CV 参加者 3,655 人の結果を分析しました。これらの参加者の年齢中央値は65歳で、57％が女性、93％が白人でした。さらに、患者の 87% がスタチンを服用していました。
このサブグループ研究には、冠状動脈性心疾患、心臓発作、または虚血性脳卒中による死亡の複合と、これら 3 つの結果のいずれかの複合、または血流の減少（虚血）によって引き起こされる閉塞した動脈を開く処置（血行再建）の複合という 2 つの共通主要評価項目がありました。中央値は4.8年で、これらの複合エンドポイントの両方の達成率は、エボロクマブ投与を受けた患者ではプラセボ投与を受けた患者と比較して31%低かった。リスクの減少は 1 年の時点で明らかであり、1 年後にはグループ間の差異が約 40% に増加しました。
研究全体を通して脂質レベルをチェックされた患者（参加者3,655人中約550人）では、エボロクマブ投与を受けた患者ではLDL-Cが顕著に減少し、プラセボを服用した患者ではそれぞれ111 mg/dLと105 mg/dLと比較して、中央値48週で52 mg/dL、96週で44 mg/dLまで低下した。また、これらの患者は対照群と比較して、研究期間中に心血管疾患による死亡の可能性が 32% 低く、何らかの原因で死亡する可能性が 24% 低かったが、これらのエンドポイントについて統計的有意性は評価されなかった。
研究者らは、完全なVESALIUS-CV試験の結果とサブグループ解析に基づいて、プライマリケア提供者はこれまでよりもはるかに幅広い患者集団にエボロクマブの使用を検討できる可能性があると述べた。研究者らによると、マーストン教授は、この研究結果は、心血管リスクが高い患者は、既知の重大なアテローム性動脈硬化症がなくても、より集中的なLDL-C低下治療の恩恵を受けるようであることを強調していると述べた。
「何十年にもわたって、私たちはLDL-Cの目標をどんどん下げていき、その効果を実感し続けてきました。現在、私たちは病気の経過の中でますます早期に移行する過程にあり、これまでのところ、そのアプローチからの効果を実感し続けています。」と同氏は述べた。
今月初めに発表された脂質異常症の管理に関する ACC/AHA ガイドラインでは、人生の早い段階で LDL-C レベルを下げることが推奨されています。このガイドラインでは、脂質低下療法の指針として、LDL-C および非 HDL の治療目標に関する推奨事項も復活させています。このサブグループ分析の結果は、これらの低リスク患者においては、通常は非常に高リスクの二次予防患者に設定されている、さらに低い LDL-C 目標を目標とする必要があることを強く裏付けているとマーストン氏は述べた。
マーストン教授は、研究登録には冠状動脈画像診断が必須ではなかったため、サブグループ分析に含まれた一部の参加者は未診断のアテローム性動脈硬化性心疾患を患っていた可能性があると述べた。ただし、これは日常的な冠動脈イメージングが推奨されない臨床現場を反映しています。分析も糖尿病患者に限定されており、研究対象者は主に高齢者で大部分が白人であった。研究者らは、追加の研究でエボロクマブが若い患者や、糖尿病ではないが他の心血管危険因子を有する患者に同様の効果をもたらすかどうかが解明される可能性があると述べた。
この研究にはエボロクマブのメーカーであるアムジェンが資金提供した。
この研究は同時にオンラインで公開されました。 自工会 プレゼンテーションの時。
マーストン博士は、3月28日土曜日午後3時45分（中部時間）/20時45分（協定世界時）にグレートホールのメインテントで、「エボロクマブは重大なアテローム性動脈硬化症のない患者における最初の重大な心血管イベントのリスクを31％減少させる：VESALIUS-CVの結果」という研究を発表する予定です。
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#エボロクマブは高リスク糖尿病患者の心臓イベントを軽減します