ウィゴビーを錠剤に？大幅な減量結果が明らかに

大幅な体重減少に加えて、セマグルチド 25 mg を経口摂取した患者は、心血管リスク プロファイルの改善とともに、曲げる、歩く、立つ、全体的な可動性などの活動を含む日常の身体機能の改善を経験しました。ノボ ノルディスクは、この治療法を長期体重管理のための初の経口 GLP-1 療法として米国食品医薬品局 (FDA) に申請しました2。この薬の製造は、米国内の同社の施設ですでに進行中です。

画期的な研究が発表されました ニューイングランド医学ジャーナル

OASIS 4 の第 3 相試験は、 ニューイングランド医学ジャーナルは、肥満治療の選択肢を拡大するノボ ノルディスクの取り組みにおける大きな前進を示しています。この研究は64週間にわたって実施され、肥満または過体重で少なくとも1つの体重関連疾患を有するが糖尿病ではない成人307名を対象に、1日1回の経口セマグルチド25mgとライフスタイルの変更をプラセボと比較した。

一貫して治療を遵守した参加者は平均16.6%の体重減少を達成したのに対し、プラセボを服用した参加者は2.7%でした。 3 分の 1 以上 (34.4%) は体重が少なくとも 20% 減少しましたが、プラセボ群では 2.9% でした。これらの結果は、注入可能な Wegovy を使用した以前の結果と同様でした。

治療遵守に関係なく測定した場合、平均体重減少はセマグルチド群で 13.6% であったのに対し、プラセボ群では 2.2% でした。このグループでは、参加者のほぼ 30% (29.7%) が依然として 20% 以上体重を減らしたのに対し、プラセボの場合は 3.3% でした。この研究では、注射可能なバージョンと一致して心血管リスクマーカーと身体活動レベルの改善も確認されました。

有効性と潜在的な影響に関する専門家の視点

「経口セマグルチド 25 mg のデータは、16.6% の体重減少という経口体重管理薬としての説得力のある有効性と、注射用 Wegovy と一致する安全性と忍容性プロファイルを示しています」と、ノボ ノルディスクの最高科学責任者兼研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのマーティン ホルスト ランゲ氏は述べています。 「現在、米国で肥満症の治療薬を受けている人は2％未満であり、丸薬のWegovyは経口治療に対する患者の好みにも対応できる可能性がある。FDAの承認を待って、予想される米国の需要を満たすために十分な供給が可能になるだろう。過体重または肥満の人向けの経口減量薬の新たな治療基準を設定したいと考えているからである。」

OASIS 4 試験では、経口薬による胃腸への副作用は一般に軽度から中等度で一時的なものであると報告されています。最も一般的だったのは吐き気（プラセボの18.6％と比較して46.6％）と嘔吐（プラセボの5.9％と比較して30.9％）でした。永久中止につながる有害事象は、セマグルチド群の参加者の6.9%、プラセボ群の5.9%で発生した。重篤な有害事象は、プラセボ（8.8％）と比較して、薬を服用している人（3.9％）では頻度が低かった。

これらの発見は、世界中で 3,700 万人以上の患者年以上の使用によって裏付けられた、セマグルチドの確立された安全性と忍容性の記録を補強するものです。

イノベーションによる肥満ケアの進歩

「OASIS 4試験の結果は、セマグルチドが持続可能な減量とより広範な健康上の利益を達成する上で大きな影響を及ぼし得ることをさらに強調しています」と、研究筆頭著者でウォートンメディカルクリニックのメディカルディレクターであるショーン・ウォートン氏は述べた。 「経口セマグルチド 25 mg は、セマグルチドの証明された有効性と確立された安全性および忍容性プロファイルに基づいており、肥満治療における大きな進歩を表します。過体重または肥満の人には個人の好みがあり、経口セマグルチドが潜在的な新しい治療選択肢としてあれば、現在治療を受けていない人のより多くが GLP-1 治療の開始を検討する可能性があります。」

ノボ ノルディスクは、2 月に 1 日 1 回投与の Wegovy® 錠剤の新薬申請 (NDA) を FDA に提出しました。この審査は 2025 年末までに完了する予定です。5 現在、体重管理のために承認された経口 GLP-1 療法はありません。認可されれば、この新しい錠剤は完全に米国内で製造されることになり、ノボ ノルディスクの拡張施設ですでに製造が開始されている。

OASIS 4 臨床試験の内部

OASIS 4は、肥満（BMI≧30kg/m3）の成人307名を対象に、1日1回経口セマグルチド25mgの有効性と安全性を評価する64週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験であった。²）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m3）²）少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患を有する。糖尿病の人は含まれていませんでした。

この研究には、12週間の用量漸増段階、52週間の治療期間、および治療終了後の7週間の追跡調査が含まれていました。参加者はセマグルチドまたはプラセボのいずれかに2:1の比率で割り当てられ、試験期間中、ライフスタイルカウンセリングと食事の修正を組み合わせました。

肥満を慢性疾患として理解する

肥満は複雑で慢性かつ進行性の病気であり、長期的な管理が必要です。よくある誤解は、単に意志力の欠如が原因であるというものですが、実際には、生物学的、遺伝的、社会的、環境的要因のすべてが体重の減量と維持の難しさに寄与しています。

Wegovy とその既存の用途について

Wegovy はセマグルチド 2.4 mg の商品名で、現在注射剤として入手可能です。欧州連合では、Wegovy は、肥満（BMI ≥ 30 kg/m3）の成人の体重管理のため、カロリーを減らした食事と身体活動の増加を補助するものとして承認されています。²）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m3）²) 少なくとも 1 つの体重関連の症状がある人。また、肥満および体重 60 kg を超える 12 歳以上の青少年にも承認されています。

このラベルには、主要心血管イベント（MACE）の減少、駆出率維持（HFpEF）による心不全に関連する症状の改善、身体機能の向上、変形性膝関節症に伴う痛みの軽減を示す臨床データが含まれています。

米国では、Wegovy (セマグルチド) 注射剤 2.4 mg が、肥満のある成人および 12 歳以上の小児、または過体重および関連する病状のある成人に対して、過剰な体重を減らし、減量を維持する目的で承認されています。また、肥満または過体重で心臓病が進行している成人における死亡、心臓発作、脳卒中などの主要な心血管イベントのリスクを低下させることも示されています。

セマグルチド注射剤 2.4 mg には、がんを含む甲状腺腫瘍の可能性に関する囲み警告があり、甲状腺髄様癌 (MTC) または多発性内分泌腫瘍症候群 2 型 (MEN 2) の個人歴または家族歴のある人は使用すべきではありません。経口セマグルチド 25 mg (錠剤の Wegovy) は、米国またはヨーロッパではまだ承認されていません。