ラスベガス — 後ろ向きコホート研究によると、バイオシミラーの切り替えは炎症性腸疾患（IBD）患者の再発には結びついていなかったという。
インフリキシマブ (レミケード) からインフリキシマブ バイオシミラーに切り替え、その後別のバイオシミラーに再度切り替えるか、インフリキシマブに戻った患者は、インフリキシマブを継続した患者または一度切り替えた患者と比べて、12 か月以内に疾患の再燃を経験する可能性は多かれ少なかれ同程度でした。ヒューストンのベイラー医科大学のジェイソン・K・ホウ医学博士とその同僚らが、学会のポスターで報告した。 クローン病および大腸炎会議。
12カ月以内にステロイドの増量、入院、または救急外来（ED）受診の確率は、インフリキシマブを継続した患者（OR 1.12、95% CI 0.68-1.84）または1回切り替えた患者（OR 0.64、95% CI 0.36-）で同様であった。 1.12)、人口統計と患者の違いを考慮した上で、2 回切り替えた患者と比較した。
エリサ・ボーデン氏は、「ここ数年だけでも、インフリキシマブのバイオシミラーは複数あり、その数はますます増えている」と述べ、保険会社は患者にインフリキシマブからそれらのバイオシミラーのいずれかに切り替えるよう要求することがある、と語った。ポートランドにあるオレゴン健康科学大学の医学博士。
「私たちは、インフリキシマブからインフリキシマブ バイオシミラーへの 1 回の切り替えが安全であることを示すデータを持っています。つまり、これらの患者は病気が再燃するリスクが増加せず、その薬に対する抗体を生成するリスクも高くありません。しかし、複数回切り替えることができることを示すデータはありません」と彼女は言いました。 「つまり、これは基本的に、異なる薬に複数回切り替えることができ、再燃のリスクが増加しないことを示した素晴らしい研究です。」
この研究には関与していないボーデン教授は、結果は、1回切り替えた患者は2回切り替えた患者に比べて感染の確率が著しく低いことを示しているが、統計上の欠陥か他の要因によるものである可能性があると指摘した。コホートの規模が小さい。
「私の観点からすると、この研究は、保険の切り替えが必要な場合でも心配する必要はないと患者に伝えることができるデータを提供してくれました」と彼女は述べた。
研究者らは、2017年から2019年の間に国家退役軍人医療システムデータベースからクローン病患者487人と潰瘍性大腸炎患者302人を特定した。 合計789人の患者のうち、410人の患者（51.8％）は切り替えずにインフリキシマブを継続し、249人の患者（31.6％）は1回切り替え、130人の患者（16.5％）は2回切り替えて、別のバイオシミラーに切り替えるかインフリキシマブに戻しました。 3 つのグループすべての患者の構成は、年齢 (平均 54.3 歳)、性別 (91.1% 男性)、人種/民族 (78.6% 白人、13.9% アフリカ系アメリカ人)、併存疾患の数、IBD の種類、年齢の点で有意な差はありませんでした。 IBD の診断、またはインフリキシマブ以外の IBD 治療薬の投与以来。
研究者らは、再燃をステロイドの増量と、1年間の追跡調査にわたるIBD関連のEDの来院または入院と定義した。 彼らはさらに、免疫原性、重篤な感染症のリスク、および注入反応についても調査しました。 12 か月間で、患者の 5 人に 1 人 (19.9%) が再燃を経験しました。その内訳は、切り替えなかった患者の 22.2%、1 回切り替えた患者の 15.3%、2 回切り替えた患者の 21.5% (P=0.08)。 感染した11.2%のうち、11.5%は非スイッチ者、8%は単一スイッチ者、16.2%は二重スイッチ者でした(P=0.056)。
研究者らは、生物学的製剤の投与開始時の年齢、性別、人種/民族、婚姻状況、居住地域、併存疾患の数などを調整する前後で、再燃率、免疫原性、または注入反応の発生率に3つのグループ間で有意な差は認められなかった。 IBD のタイプ、他の IBD 治療薬、および医療提供者のタイプ。 調整後の多変量解析では、1回切り替えた人の感染リスクは2回切り替えた人に比べて約半分であるようでした(aOR 0.41、95% CI 0.21-0.82)。
「これらの発見は、IBDに対するインフリキシマブバイオシミラーの複数回の切り替えが再燃と関連していないことを確信させるものであるが、感染症についてはさらなる研究が必要である可能性がある」と研究者らは結論付けた。
開示
この研究は、退役軍人省保健サービス研究開発サービスからの助成金によって資金提供されました。
Hou氏とその共著者らは業界との関係を明らかにしていない。
一次情報
クローン病および大腸炎会議
ソース参照: Hou JK 「複数のバイオシミラーのインフリキシマブ切り替えは、炎症性腸疾患の疾患再燃と関連しない：米国の全国コホートにおける実際の有効性分析」 CCC 2024; ポスター061。
1706475976
#インフリキシマブバイオシミラーの2回の切り替えはIBD再発リスクと関連しない
2024-01-28 20:32:00