2024 年には、新しい臨床試験データ、免疫療法ガイドラインの更新、アレルギー管理の状況を変えることを約束するいくつかの新しい米国食品医薬品局 (FDA) の承認によって、アレルギー医学の世界は大きく拡大しました。
実際、アレルギー専門医は、エピネフリン点鼻スプレー (neffy) やオマリズマブ (ゾレア) などの承認に注目するだけで、アレルギー管理の状況における最近の変化がどれほど劇的になっているかを知ることができます。乳児用スキンケア製品に含まれるアレルゲンに関する新しいデータや保険の新しいガイドラインなど、2024 年のその他の重要な動向は、より控えめに発表されています。
これらの出来事やその他多くの出来事により、2024 年はアレルギー関連ニュースにおいて記憶に残る年となりました。ここで、 HCPライブ 編集チームは、今年のハイライトのいくつかのリストを提供します。
注目すべき FDA の承認
FDA、小児および成人に対する1つ以上の食物アレルギーの初回治療薬としてオマリズマブを承認
オマリズマブ（ゾレア）は、1 つ以上の食物アレルゲンへの曝露によって生じるアナフィラキシーなどのアレルギー反応の治療薬として、2 月に FDA によって承認されました。これは、免疫グロブリン E (IgE) 媒介性食物アレルギーを持つ成人および 1 歳以上の小児に対して特に承認されており、1 つ以上の IgE 媒介性アレルギーを持つ人に対して承認された最初で唯一の薬剤となります。
「食物アレルギーを抱えながら生活するストレスは、特に子どもの誕生日パーティー、学校給食、友人や家族との休日のディナーなどのイベントを乗り越えるときに、人々とその家族に大きな負担となる可能性があります」と喘息・アレルギー財団のCEO兼会長のケネス・メンデスは言う。アメリカ（AAFA）が声明で述べた。 「食物アレルギーの有病率が高まっていることを考えると、このニュースは、食物アレルギーを管理するための新しい方法から恩恵を受ける可能性のある多くの子供や大人に希望を与えるものです。」
プロピオン酸フルチカゾン（XHANCE）が慢性鼻副鼻腔炎に対してFDAの承認を取得
2024年のFDAの別の発表では、FDAは鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎患者向けにオプティノースのプロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー（XHANCE）を承認した。 18歳以上の患者を対象としていました。
FDA当局による承認決定により、プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーがそのような適応を受ける最初で唯一の治療法となることが認められた。承認自体は、第 3 相 ReOpen 臨床試験プログラム内の 2 つの研究から得られた結果に基づいています。
ヴァンダービルト大学耳鼻咽喉科頭頸部外科教授のリック・チャンドラ医学博士は、「この患者集団に対しては鼻ステロイドスプレーの使用に頼ることが多いが、大規模なプラセボ対照臨床研究ではその効果が証明されたことはない」と述べた。声明で。 「[Fluticasone propionate nasal spray]呼気送達システムを使用して、広範囲に炎症が起きていることがわかっている鼻腔および副鼻腔の領域に確立された局所ステロイドを送達できるようにするこのシステムは、鼻ポリープの有無にかかわらず、CRS患者の治療に効果的であることが証明されました。」
FDA、アレルギー反応の緊急治療にエピネフリン点鼻薬を承認
アレルギー分野でFDAが2024年に承認した最も注目すべきものの1つは、生命を脅かすアナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応の緊急治療を必要とする重度のアレルギーを持つ成人および小児向けのエピネフリン点鼻スプレー（neffy）の8月の承認であった。
点鼻スプレーはユーザーによって 1 つの鼻孔に 1 回投与されますが、患者の症状が治まらない場合には、同じ鼻孔に 2 回目の投与が行われる場合もあります。この FDA の承認は、エピペンなどの製品の分野において、注射用エピネフリンの最初の代替品を許可するという画期的な出来事でした。
FDA当局によるエピネフリンスプレーの承認決定は、合計175人の健康な成人参加者を評価した4つの臨床研究によって裏付けられていた。これらの分析中に、研究者らは、点鼻スプレーと他の現在のエピネフリン注射オプションによる治療後の参加者の血中のエピネフリンレベルを比較しました。
FDA、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の若者向けデュピルマブを承認
デュピルマブ（デュピクセント）も、12～17歳の鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者に対する追加の維持療法選択肢として2024年に承認された。 2019年6月に18歳以上の患者を対象としたCRSwNPの承認に続き、デュピルマブの承認により、使用者の年齢層も拡大する。
「確立された有効性と安全性を提供できることを嬉しく思います」 [dupilumab] 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に苦しむ多くの子供たちに…」とRegeneron社取締役会共同議長、社長兼最高科学責任者、デュピルマブ主任発明者であるジョージ・D・ヤンコプロス医学博士は声明で述べた。 「現在、世界中で100万人以上の患者が治療を受けています。 [dupilumab]乳児から成人まで、また喘息からアトピー性皮膚炎に至るまで、2 型炎症によって悪化する複数の疾患を対象としています。」
FDA、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症に対するベンラリズマブを承認
2024年にもう一つ承認されたのは、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の成人の治療に対するベンラリズマブだった。 FDA当局者による決定は、ベンラリズマブを当時唯一承認されていたEGPA治療法であるメポリズマブと比較した第3相MANDARA試験の試験結果に基づいたものであった。
「この承認は、衰弱性の症状に苦しみ続ける米国のEGPA患者にとって朗報です」と、MANDARA研究者のマイケル・ウェクスラー医学博士、MMSc、医学教授、国立ユダヤ健康研究所喘息研究所所長は声明で述べた。 「患者は長期にわたる経口コルチコステロイドに依存することが多く、重篤で持続的な副作用を引き起こす可能性があります。ベンラリズマブは切望されている治療選択肢であり、EGPA患者にとって寛解が達成可能な目標であるだけでなく、ベンラリズマブは患者のステロイド治療の漸減にも役立つことをデータが示している。」
アレルギーニュースのハイライト
乳児用スキンケア製品によく含まれる防腐剤、界面活性剤のアレルゲン
サンディエゴで開催された米国皮膚科学会（AAD）2024年年次総会でのポスター発表では、アレルギー性接触皮膚炎のリスクに関連するアレルゲンが、米国で市販されているベストセラーのスキンケア製品の成分に多く存在することが示されたという新たなデータが示された。幼児に向けて。
データは、最も一般的な成分のいくつか、特にフェノキシエタノールやトコフェロールなどの成分を強調しており、これらはアレルギー性接触皮膚炎のリスクを誘発する可能性があると研究者らは示唆しています。この結果は、研究者らが米国を拠点とする大手小売業者10社の最も人気のあるベビースキンケア製品10品と、パッチテストで観察された一般的なアレルゲンに関するコアアレルゲンシリーズレポート内で報告されているアレルゲンを照合した横断分析の結論であった。 。
舌下エピネフリン治療のフェーズ 3 で良好な結果が発表
2024 年のアレルギーに関する注目すべきニュースのもう 1 つの例として、Aquestive Therapeutics, Inc. による発表があり、アナフィラキシーなどの重度のアレルギー反応を持つ人向けの舌下エピネフリン (アナフィラム舌下フィルム) が、事前に定義された主要な基準をすべて満たしたことが示唆されました。新しい第 3 相臨床試験における二次薬物動態エンドポイント。
ボルチモアのシナイ病院とボルチモアのフランクリン・スクエア病院のデビッド・ゴールデン医学博士は、「アナフィルムの重要な研究のデータは、以前のアナフィルムのパイロット研究から生成された説得力のあるデータに基づいている」と声明で述べた。 「これらの最新の研究結果は、エピネフリンの舌下投与により、承認された治療法と同様のレベルのエピネフリンが迅速かつ持続的に提供されることを示しています。」
新しい医療ガイドラインでアレルゲン免疫療法に対する保険推奨が提供されました
アレルギー分野のその他の 2024 年のニュースとして、米国アレルギー・喘息・免疫学会 (AAAAI)、米国アレルギー・喘息・免疫学会 (ACAAI)、および米国耳鼻咽喉科アレルギー学会によって新しい一連のガイドラインが発表されました。アレルゲン免疫療法に関する臨床医の文書作成に必要な要件に関する保険会社向けの (AAOA)。
これらの組織による推奨事項は、ACAAI によって開始された作業グループ内で作成され、『アレルギー、喘息、免疫学の年報』に掲載されました。
ACAAIの権利擁護・政府業務担当エグゼクティブディレクターで筆頭著者のJ・アレン・メドウズ医学博士は声明で、「これらのサービスに関する負担的かつ不当な文書要求は、アレルギー科医/免疫学者や耳鼻咽喉科医がこれらの治療法を施行する能力を脅かしている」と述べた。 「それらはまた、アレルギー疾患を持つ患者が症状を軽減する能力を妨げます。」
幼児
2024年の注目に値する別の試験データは、食物アレルギーのある1歳未満の乳児は、原因食品をより低用量で安全に摂取できることを示した。新しいデータはまた、暴露が長期的には乳児を助ける可能性があるため、親は乳児の食事から原因食品を排除することを避ける必要がある可能性があることを示した。
「アレルギー症状を引き起こさずに摂取できる食物の量は、患者が基準を通過した時点で確認できます。 [low-dose oral food challenge]」と日本の国立病院機構相模原病院アレルギー科の武井麻里氏率いる研究者らは書いている。 「この戦略は、汚染によるアレルギー症状に関する保護者の負担も軽減します。」
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