アルツハイマー病治療薬ドナマブが良好な結果を示し、イーライリリーが承認を求める

イーライリリー 月曜日にそう言った 適用 アルツハイマー病治療薬の米国食品医薬品局の完全承認を得るために、 ドナマブ、そして代理店が次のことを期待しています 決める 年末までに。

アプリケーションはポジティブに基づいています 第3相臨床試験の結果 ドナネマブは、精神を奪う病気の初期段階にある患者のアルツハイマー病の進行を大幅に遅らせた。

この結果はまた、病気の初期段階にある患者を治療すると、アルツハイマー病の進行を約40～60％遅らせることができることも示した。

イーライリリーのCEOは「薬の使用を始めるのが早ければ早いほど、おそらくその速度は遅くなる可能性がある」と語った。 デビッド・リックス 月曜日のCNBCのインタビューで語った。路上で鳴く。」

イーライリリーは、この病気の新しい治療法を市場に出すために競争している製薬会社の一つです。 エーザイ と バイオジェンの 薬 このグループ 今月FDAの承認を獲得しました。 レケンビに関する当局の承認は、 アルツハイマー病の治療たとえその薬とドナマブが治療法ではないとしても。

どちらの治療法も、この病気の特徴であると考えられている脳内のアミロイド斑を標的とするモノクローナル抗体です。

アン FDA イーライリリーのドナマブが承認されれば、以上の疾患に対する治療の選択肢が広がるだろう。 600万 アルツハイマー病を患うあらゆる年齢のアメリカ人、 死因の第5位 65歳以上の大人向け。

同社は、承認後のドナネマブの価格設定については明らかにしなかった。

しかし、メディケアおよびメディケイドサービスセンターは、メディケアは カバー アルツハイマー病薬 – FDA の完全な承認を受けており、医療提供者が薬が現実世界でどのように作用するかに関するデータを収集する登録システムに参加している限り。

リックス氏は、レジストリ要件は「かなり軽いタッチ」で「多くの労力はかからない」ようだと述べた。 しかし、その過程で収集されるデータは「かなり価値が低い」と思われると同氏は指摘した。

「だから私たちはそれを望んでいます [requirement] ドナネマブが承認されれば期限内に取り消され、ドナネマブの完全適用が認められる」とリックス氏はCNBCに語った。

イーライリリーは月曜日、毎月の抗体注入ドナネマブの18か月にわたる第3相試験の最終結果も発表した。 アルツハイマー病協会国際会議 アムステルダムで。 この結果は、同社が5月初めに発表した初期データを裏付けるものとなった。

最終結果は、FDA の以前の懸念にも対処しています。 拒否されました イーライリリーは1月にドナネマブの迅速承認を申請。 当時、同庁は同社に対し、少なくとも12カ月間治療を受けた患者に関するさらなるデータの提供を求めた。

この試験では、アミロイド斑の存在が確認されたアルツハイマー病の初期段階にある1,700人以上の患者を追跡調査した。 参加者の約半数がドナネマブを受けました。

ドナネマブを投与された患者は、プラセボを投与された患者と比較して、76週目（治療開始から約1年半）の時点で、記憶力、思考力、日常生活動作能力の低下が35％遅いことが示された。

疾患の初期段階にある患者ではドナネマブの服用により大きな効果が得られ、認知機能の低下が 60% 遅くなったことが実証されました。

この試験では、ドナネマブを服用した患者はアルツハイマー病の次の段階に進行する可能性がほぼ39％低いことも判明した。

最終試験結果によると、ドナネマブを受けた患者のほぼ半数（47％）は、治療開始から1年後に疾患の進行が見られなかった。 これに対し、薬を投与されなかった人の割合は29％だった。

アルツハイマー病患者の擁護団体であるアルツハイマー病協会は、肯定的な結果に基づいてドナネマブのFDA承認を「強く支持する」と述べた。

「この結果は、できるだけ早期に治療を開始することで、より大きな有益な効果が得られる可能性があることを示していますが、病気の進行が遅くなってから治療を開始した場合でも、病気の進行を遅らせる可能性があることも示しています」と最高科学責任者のマリア・カリーロ氏は述べた。アルツハイマー病協会の声明でこう述べた。

それらの副作用は以下でも観察されています このグループ。