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アルツハイマー病治療薬が英国規制当局に承認されるもNHSには高すぎる

エディターズダイジェストを無料で入手FT の編集者 Roula Khalaf が、この週刊ニュースレターでお気に入りの記事を選びます。初期段階のアルツハイマー病患者の症状の悪化を遅らせることができる薬が、英国の医薬品規制当局の承認にもかかわらず、イングランドのNHS患者には提供されないと、医療費監視機関が決定した。 国立医療技術評価機構は木曜日、レカネマブは 医療サービス なぜなら、そのメリットは「NHSへの多大なコストを正当化するには小さすぎる」からである。 ニースの発表は、医薬品の安全性を評価する医薬品・医療製品規制庁がレカネマブを承認したことを受けて行われたもので、 痴呆 20年以上かけて認可される治療法。臨床試験では、レカネマブは脳内のタンパク質ベータアミロイドを標的にすることで、アルツハイマー病の初期段階にある人々の進行を4～6か月遅らせた。 認知症の最も一般的な原因であるアルツハイマー病の患者では、異常なレベルのタンパク質が凝集してプラークを形成し、脳の機能を阻害します。現在、英国では約100万人が認知症を患っており、これが同国の主な死因となっています。 しかし、この治療法は副作用の危険性が高いことと、投与にかかる費用と複雑さの両面で議論を呼んでいる。この薬は病院で2週間ごとに点滴で投与され、患者は副作用の可能性を徹底的に監視されなければならない。 効果を得るには、病気の進行初期に投与する必要がある。しかし、この薬の投与を受ける資格があると判断されるPET脳スキャンや腰椎穿刺などの診断を受けられるのは、英国患者のわずか2％程度にすぎない。アルツハイマー病研究英国協会のヒラリー・エバンス・ニュートン最高経営責任者は、ニースの決定はレカネマブが私費で支払える人だけに提供されることを意味し、「非常に残念だ」と述べた。彼女は、ニース、製造業者エーザイ、NHSの間でのさらなる協議が前進への道を示してくれることを期待しており、慈善団体はウェス・ストリーティング保健相に「行動を促す」手紙を送ったと述べた。 ニースの最高医療責任者であるジョナサン・ベンガー教授は記者団に対し、米国では年間2万ポンド以上するこの薬の費用に加え、NHSは点滴を受ける患者1人当たり500ポンド以上の費用を負担しており、診断、点滴の提供、モニタリングスキャン、外来診察などの管理費は患者1人当たり年間1万9000ポンドに上ると語った。臨床試験では、患者は18か月間、2週間ごとに薬を投与された。アルツハイマー病研究の政策責任者デビッド・トーマス氏は木曜日の記者会見で、NHSは新たな治療法を提供できるよう、診断とスタッフへの投資が必要だと述べた。 米製薬グループ、イーライリリーが開発中のアルツハイマー病治療薬ドナネマブは、レカネマブと同様に脳内のアミロイドプラークを標的としており、「同じ障害」に直面する可能性が高いと同氏は付け加えた。 NHSイングランドの全国医療責任者であるスティーブン・ポーウィス教授は、レカネマブは英国で承認された初のアルツハイマー病の疾患修飾薬であると語った。 同氏はさらに、医療サービススタッフは「現在臨床試験が進んでおり、2030年までに承認される可能性がある他の27種類の薬剤にも注目している」と付け加えた。この薬の規制承認を発表したMHRAの医療品質とアクセス担当暫定事務局長ジュリアン・ビーチ氏は、そのリスクと利点を継続的に評価するため「承認後の管理された安全性研究」を実施すると述べた。レカネマブは昨年、米国の規制当局である食品医薬品局によって承認された。しかし7月、欧州医薬品庁は、その効果が小さく、脳腫脹などの副作用を伴うという理由で、承認を拒否した。レカネマブを販売しているエーザイとバイオジェンの2社は、MHRAの承認を歓迎した。 エーザイは、ニース、スコットランド医薬品協会（国境の北側で費用対効果を判定し、まだ決定は下していない）、および国民保健サービス（NHS）と「協力して」おり、「この薬を英国で早期アルツハイマー病を患う適格な人々にできるだけ早く提供できるよう取り組んでいる」と述べた。ニースの判決はイングランドに適用されるが、ウェールズと北アイルランドでも一般的に遵守されている。 #アルツハイマー病治療薬が英国規制当局に承認されるもNHSには高すぎる