ゲッティイメージズアルツハイマー病の初期段階の進行を遅らせる初の薬は、健康評価機関NICEがその効果が「コストに見合うほど小さい」と述べているため、イングランドのNHSでは利用できない。
レカネマブは英国医薬品規制当局MHRAによって認可されており、民間で処方できる。
試験では研究では、この薬が18か月にわたってアルツハイマー病の初期段階にある患者の認知機能の低下を約4分の1遅らせることが示された。
しかし ドラフトガイダンスNICEは、副作用に対する徹底的な監視や患者の2週間ごとの通院など、治療には多大なコストがかかると述べた。
アルツハイマー病研究英国協会は「ほろ苦い瞬間」だったと語った。
「レカネマブの承認は画期的な出来事だが、NICEがNHSへの承認を行わない決定は非常に残念だ」と政策責任者のデイビッド・トーマス氏は述べた。
NICEの最高経営責任者サマンサ・ロバーツ博士は、同機関は介護者への利益を含め、入手可能な証拠を厳密に評価したが、「納税者に良い価値を提供する」治療法しか推奨できないと述べた。
「レカネマブは軽度から中等度のアルツハイマー病の進行速度を平均4～6カ月遅らせるが、これはNHSへの追加コストを正当化するほどの効果ではない」とNICEの医薬品評価ディレクター、ヘレン・ナイト氏は述べた。
イングランドでは約7万人の成人がレカネマブによる治療を受ける資格があった。
ウェールズと北アイルランドは、イングランドの医療ガイドラインに従うことが多い。
スコットランドで新たに認可された医薬品を評価する機関は、その医薬品の価値についてまだ決定を下していない。
レカネマブは、アルツハイマー病患者の脳内に蓄積するアミロイドと呼ばれる異常なタンパク質を除去することによって作用する。2週間ごとに静脈内注入で投与される。
アルツハイマー病の研究者らは、これまでの薬ではアルツハイマー病の根本的なメカニズムを遅らせることができると説得力を持って示したことがなかったため、この試験結果を歴史的なものと称賛した。
しかし、MRIスキャンで小さな脳出血や一時的な腫れなど、いわゆるアミロイド関連画像異常（ARIA）が頻繁に発生することへの懸念があった。
試験におけるこれらの症状のほとんどは軽度または無症状であったが、一部の参加者は入院治療を必要とした。
この薬の価格は英国では公表されていないが、米国では患者1人当たり年間約2万ポンドかかる。
アルツハイマー協会のフィオナ・キャラガー氏はBBCニュースに対し、この決定は「認知症を患う100万人近い人々に不安と混乱をもたらすだろう」と語った。
MHRAは英国でこの薬を承認しているが、副作用のリスクがあるため、この薬を投与される患者にはいくつかの制限を設けている。
アポリポタンパク質 E4 遺伝子 (ApoE4) のコピーを 2 つ持つ人や、血液凝固阻止剤を服用している人は対象外となります。
約 15% の人が APOE4 遺伝子のコピーを 2 つ持っています。
「Leqembi」というブランド名を持つレカネマブは、米国、日本、中国ですでに承認されている。
しかし先月、欧州医薬品庁（EMA）は 免許を拒否した その利点は小さく、特に脳の出血や腫れといった重篤な副作用のリスクを相殺するものではないと述べた。
患者がレカネマブの適応かどうかを評価するには、脳内のアミロイドのレベルを測定する必要があります。これは、PET 脳スキャンまたは腰椎穿刺によって行われます。
どちらも認知症が疑われる患者に対する標準的な診断ツールではなく、研究の場でのみ使用されています。アルツハイマー病患者のうち、これらの「ゴールドスタンダード」診断方法のいずれかを利用できるのはわずか 2% と推定されています。
レカネマブの効果は控えめで、実際にほとんど目立たないと主張する人もいます。さらに、副作用の可能性もあります。
しかし、この分野の多くの人々は、これはアルツハイマー病が止められないものではないことを示す重要な瞬間であると考えている。アルツハイマー病は最も一般的な認知症であり、英国における主な死亡原因である。
BBCの「パノラマ」は、レカネマブと別の新薬であるドナネマブを服用している患者を追跡した。
で プログラム今年初めに放送された「ニューロンの再生」で、ロンドン大学ユニバーシティ・カレッジの認知症研究センターの顧問神経科医で臨床試験責任者のキャス・マメリー教授は、この薬の効果は小さいが、転換点となるものだと語った。
「アルツハイマー病の進行を変えることができることを示す薬が初めて登場しました。これは素晴らしいことです。」