アルツハイマー病の診断検査に関する大規模な国際研究プロジェクトが進行中

指穿刺式の血液検査がアルツハイマー病の診断に役立つかどうかをテストする大規模な国際研究プロジェクトが進行中です。このトライアルは、 グローバルアルツハイマー病プラットフォーム財団 （ギャップ）の Bio-Hermes-002 研究では、アルツハイマー病に関連する血液中の 3 つのタンパク質に注目し、これを、多くの人にとってアクセスできない高価な脳スキャンや侵襲的処置を使用する、アルツハイマー病を診断するための現在のゴールドスタンダードのアプローチと比較しています。

この研究は、血液およびデジタルバイオマーカーを使用したアルツハイマー病の診断を進歩させることを目的としています。 GAP は非営利の医学研究組織と協力して取り組んでいます。 ライフアーク、 そして 英国認知症研究所 （英国 DRI）のバイオマーカー工場。

指穿刺検査ではシンプルな血漿分離カードを使用するため、検査が大幅に安価で簡単に実行できます。冷蔵する必要はなく、常温で保存して分析のために研究室に輸送することができます。

成功すれば、この検査は拡張可能でアクセスしやすく費用対効果の高い病気のスクリーニング方法を提供する可能性があり、早期介入が可能となり、アルツハイマー病の進行や症状の発現を遅らせる可能性が高くなります。

現在までに、GAP は英国、米国、カナダの 25 拠点から 1,000 人の参加者のうち 883 人を登録しました。これには、認知的に正常な人々、軽度の認知障害のある人々、および軽度から中等度のアルツハイマー病を持つ人々が含まれます。 このグループのうち、360 人以上がテストを完了しました。

研究者らは、各サンプルの血液中のタンパク質（リン酸化タウ217（pTau217）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、ニューロフィラメント光ポリペプチド（NfL）など）の疾患の血液ベースのバイオマーカーとしても知られる血液中のタンパク質を分析し、その結果を、血液ベースおよびデジタルバイオマーカー（言語検査、網膜検査など）に基づいてアルツハイマー病のために開発されている他のさまざまな検査と比較します。スキャン、認知機能検査など）のほか、ゴールドスタンダードの PET スキャンや MRI スキャンも含まれます。

アルツハイマー病は現在、高価なスキャンと腰椎穿刺または脊髄穿刺を使用して検出されています。これは侵襲的で、費用がかかり、時間がかかり、医療インフラが限られている地域に住んでいる人にとってはアクセスできない場合があります。

LifeArc の戦略・運営ディレクターであるジョバンナ・ラリー博士は、「過去 5 年間で、アルツハイマー病を発症するリスクが高い人々を症状が現れる前に特定するための血液ベースのバイオマーカーの同定において、大幅な進歩が見られました。この壊滅的な状態との戦いには、より安価で拡張性があり、よりアクセスしやすい検査の開発が不可欠です。」と述べています。

「私たちは新しい検査や治療法の開発を通じて患者の生活を改善することに取り組んでいます。アルツハイマー病の指穿刺血液検査の可能性に興奮しています。これにより、より多くの患者が現在開発中の新薬を利用できるようになり、病気の初期段階で進行を遅らせることができるからです。」

GAPのジョン・ドワイヤー社長は、「先進的な乾燥血斑検査の導入は大いに期待されており、ライフアークの関与は我々の研究を大幅に強化することになる。簡単な血液検査の使用は、専門医療へのアクセスが限られている人々を含め、より多くの人々がタイムリーな診断にアクセスできるようになり、診断に革命をもたらす可能性を秘めている。我々はバイオ・エルメス-002試験へのライフアークの貢献を期待している」と述べた。

英国認知症研究所バイオマーカーファクトリーの責任者であるヘンリック・ゼッターバーグ教授は、「この研究は規模と範囲が独特で、ボランティアの30％が過小評価されたグループから集められている。重要なのは、その結果が現在のゴールドスタンダードの診断技術と比較されることだ。成功すれば、侵襲性が低く費用対効果の高い方法でアルツハイマー病を診断できるようになり、この分野の診断に革命をもたらし、すべての患者の診断改善への道が開かれることになる」と付け加えた。神経変性状態。」

マイケル・サンドバーグ医師は一般医であり、ロンドンのスローン・スクエアで診療所を経営しています。彼は病気を測定または検出するためにバイオマーカーを使用することの価値を長年認識してきましたが、彼にとってそれははるかに個人的な旅です。彼の母親のアラインさんはアルツハイマー病と診断され、彼はそれが及ぼす影響を目の当たりにしていました。

「私たちの人生において、母親は何という役割を果たしているのでしょうか。私の母は無私無欲で、自分が幸運であると感じ、他の人を助ける必要があると感じていました。彼女はそのような素晴らしい人でした。記憶力の低下に気づき始めたとき、検査を受け、アルツハイマー病と診断されました。」

マイケルさんの心は、これから経験する緩やかな衰退、熱心なサポートの必要性、そして避けられない愛するものの喪失に向けられていました。「彼女の観点からすると、ブリッジのように大好きなゲームをプレイできなかったり、車の運転ができなかったら、自分にとって人生は生きる価値がないと感じていたのは明らかでした。」

この時点で、マイケルは、母親が、CEO兼メディカルディレクターであるエマー・マックスウィーニー博士とともに参加できる治療法の治験について聞いた。 Re:認知の健康同団体のロンドン診療所で。マイケルさんは裁判の影響に衝撃を受け、母親に「自分らしく過ごす時間が増えた」と話す。

マックスウィーニー博士はバイオエルメス試験の理論的根拠を支持し、「アルツハイマー病の早期の正確なバイオマーカーは不可欠である。疾患を修飾する治療法が登場するにつれ、これらの新しいアルツハイマー病治療法は、症状がまだ非常に軽いときに可能な限り早期に投与するのが最も効果的である。アルツハイマー病が予防の領域に移行し、症状が出る前に病気を検出して治療できるという未来に近づく中、これは高感度の治療薬が利用可能になって初めて可能となるだろう」と述べた。どこにでもある安価なバイオマーカー。

マイケル氏はさらに、「バイオエルメス-002の臨床試験を見て、本当に興奮しました。検査結果が陰性だったことを知ってうれしく思いましたし、母がどんな状況を経験したかを知ってとても安心しました。莫大な費用がかかるスキャンや腰椎穿刺をすることなく、人々が認知症に進行しているかどうかをスクリーニングできることは、新しい治療法の可能性を発揮し、簡単で費用対効果の高い検査を開発するためには、基本となるでしょう。」と付け加えた。

NHS に血液検査を導入するにはまださらなる証拠が必要ですが、Bio-Hermes-002 研究は、大規模で国際的に多様な集団を対象に、この新しい指刺しベースのアプローチを検証することを目的としています。

ボランティアの少なくとも 25% は過小評価されている民族グループから参加すると予想されており、これは異なる民族の人々の間に存在する健康研究の格差を埋めるために極めて重要です。たとえば、たとえ 黒人とヒスパニック系の人は白人よりもアルツハイマー病を発症する可能性が2倍高い彼らは臨床試験において依然として過小評価されており、参加率はしばしば 2% 程度で、20% を超えることはほとんどありません。

これは、多様な集団にわたる疾患リスクのより深い理解に基づく必要がある個別化医療の有望な将来に関して憂慮すべき影響を及ぼします。したがって、Bio-Hermes-002 プロジェクトが将来的にすべての患者に平等に利益をもたらすために使用できるデータを収集することが期待されています。

この裁判は2028年に完了する予定だ。

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