脂漏性皮膚炎は慢性再発性炎症性皮膚疾患であり、継続的な管理が必要であり、身体的不快感や目に見える症状を引き起こし、日常生活に影響を及ぼし、罹患者に精神的負担を与える可能性があります2。カナダで 20 年以上ぶりに承認された新しい作用機序による脂漏性皮膚炎の局所治療薬 2 である ZORYVE フォームは、頭皮などの毛深い部分を含む体のすべての患部に使用でき、使用期間の制限はありません。 。
「脂漏性皮膚炎は複雑かつ持続的な皮膚疾患であり、疾患とその症状を制御することが難しいため、管理が困難な場合があります。患者は症状が日常生活に与える重大な影響についてよく話します」とケベック皮膚科学研究センターの皮膚科医兼主任研究員であるジュリアン・リンゲット博士は述べた。 「カナダ保健省によるこの進歩した治療法の承認は、患者と医師にとって朗報です。 1 日 1 回のステロイドを使用しない治療オプションとしての ZORYVE フォームの特徴的な処方は、長い間待ち望まれていた新しい治療アプローチを提供します。 9歳という若い患者でも結果が改善される可能性があり、この皮膚状態の管理が前進する可能性がある。 »
脂漏性皮膚炎は、黄色の油っぽい鱗屑で覆われた赤い斑点を引き起こし、頭皮、顔、耳、胸、鼠径部に影響を与える可能性があります。最も一般的で苦痛な症状はかゆみです3。その慢性的な性質と高い可視性は、患者にとって大きな負担となり、自尊心、社会的交流、全体的な生活の質に影響を与える可能性があります2。脂漏性皮膚炎は通常、青年期、成人初期、または 50 歳以上の成人に発症します3。約 200 万人のカナダ人がこの病気に罹患しています 3,4。
「カナダ保健省によるZORYVEフォームの承認は、脂漏性皮膚炎の管理における重要な瞬間を示しています。当社は、主要な疾患管理の課題に対処し、全体的な患者転帰の改善を推進することを目的とした非ステロイド性治療薬を開発する20年以上の中で最初の企業であることを誇りに思っています」とArcutis社の社長兼最高経営責任者（CEO）のフランク・ワタナベ氏は述べた。 「このマイルストーンは、免疫介在性皮膚疾患の治療選択肢を前進させるという当社の取り組みを強調するものであり、この新しい治療法がカナダの患者と医療従事者に大きな影響を与えると確信しています。 »
「私たちは、カナダの皮膚科コミュニティがArcutisとの継続的なパートナーシップと、皮膚科疾患の分野でのイノベーションの採用と促進への継続的な取り組みに感謝しています。試験に参加した臨床医と患者、そしてこの成果を可能にした献身的なチームに心からの感謝の意を表します」とアルキュティス・カナダ社副社長兼ゼネラルマネージャーのジェイミー・ルイスは述べた。 「ZORYVEフォームが効果的で便利な治療オプションに対する継続的なニーズを満たすのに役立つと期待しており、年末までにこの革新的な治療法をカナダ市場に導入できることを楽しみにしています。」 »
カナダ保健省による ZORYVE フォームの承認は、第 II 相試験と極めて重要な第 III 相試験の結果に基づいています。このフォーム製剤は、同じ安全性と有効性のデータに基づいて、米国でも承認されています。
ZORYVEフォームの臨床データ
ロフルミラスト フォーム 0.3% は、第 II 相および第 III 相臨床試験を含む包括的な臨床プログラムで評価されています。投与量や安全性に関する情報など、ZORYVE フォームの詳細については、ZORYVE カナダ製品モノグラフを参照してください。 イチ。
STRATUM 研究 (STうでした Rルミラストフォーム適用 T光学的には赤用U脂漏性皮膚の作用Matitis)は、中等度または重度の脂漏性皮膚炎を患う9歳以上の個人を対象としたロフルミラストフォーム0.3%の安全性と有効性を評価するための極めて重要な第III相二重盲検並行群溶媒対照試験である。 STRATUM 研究は、治験責任医師による総合評価 (IGA) の成功率が、ロフルミラストフォームで治療された患者では 79.5% であるのに対し、ロフルミラストフォームで治療された患者では 58.0% (P
この研究はまた、かゆみ、鱗屑、紅斑（発赤）を含むすべての副次評価項目について、ビヒクルと比較して統計的に有意な改善を示しました。 8週目に60％以上の人がかゆみの反応を示し（ロフルミラストフォームの場合は62.8％、ビヒクルの場合は40.6％; P = 0.0001）、2週目と4週目にかゆみの顕著な改善が報告されました。ロフルミラストフォームで治療を受けた人は、 ４８時間以内にベースラインからかゆみが２８％改善した（公称ビヒクルの１３％と比較；Ｐ＝０．００２４）。
第 II 相および第 III 相臨床試験では、ロフルミラストフォームは一般に忍容性が良好でした。治療中に発生した副作用の発生率は低く、実薬治療とビヒクル間で同様であり、ほとんどの反応の重症度は軽度から中程度と評価されました。治療に関連した重篤な有害事象は報告されませんでした。研究でロフルミラストフォームの投与を受けるよう無作為に割り付けられた患者の90％以上が8週間を完了し、有害事象による脱落例はほとんどなかった（ロフルミラストフォーム群とビヒクル群でそれぞれ0.9％と2.2％） ）。全体として、研究対象集団で最も一般的な副作用には、鼻咽頭炎、吐き気、頭痛が含まれていました。
外用薬ロフルミラストについて
アルクティスは、ロフルミラストの局所クリームおよびフォーム製剤を開発中です。ロフルミラストは非常に強力で選択的な PDE4 阻害剤であり、複数の皮膚疾患に対する 1 日 1 回の非ステロイド性局所治療法として研究されています。 PDE4 – 皮膚科学で確立された標的 – は、炎症促進性メディエーターの産生を増加させ、抗炎症性メディエーターの産生を減少させる細胞内酵素です。
ロフルミラスト クリーム 0.3% (PrZORYVE®) は、12 歳以上の患者の斑間部を含む尋常性乾癬の局所治療としてカナダで承認されています。米国では最近、同じ適応が6歳以上の患者にも拡大されました。用量や安全性に関する情報を含む、ロフルミラスト クリーム 0.3% の詳細については、ZORYVE Canadian Product Monograph を参照してください。 イチ。
ロフルミラスト クリーム 0.15% は、成人および 6 歳以上の小児を対象とした軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療を目的とした、Arcutis 社の第 II 相試験と重要な第 III 相試験の臨床結果に裏付けられ、カナダ保健省により審査中です。
アルクティスについて
アルクティス・カナダ株式会社はArcutis Biotherapeutics Inc.の子会社です。 (ナスダック: ARQT) は、免疫介在性の皮膚疾患や症状を持つ人々の緊急のニーズに対処するための有意義なイノベーションを推進する医療皮膚科企業です。皮膚科における最も根深い患者の問題の解決に取り組んでいる Arcutis は、臨床的に検証された生物学的計画に対する差別化された治療法を開発するために、皮膚科の専門知識と組み合わせた独自の皮膚科開発プラットフォームを活用するポートフォリオを拡大しています。アルクティスの皮膚科開発プラットフォームには、開発中の重要な製品パイプラインと、頭皮および体の乾癬、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、円形脱毛症などのさまざまな炎症性皮膚疾患に対する複数の臨床プログラムが含まれています。詳細については、こちらをご覧ください。 www.arcutis.ca。
将来の見通しに関する記述
アルクティスは、歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリース内の記述は将来の見通しに関する記述であることを警告します。これらの記述は、当社の現在の信念と期待に基づいています。これらには、ロフルミラストフォームが脂漏性皮膚炎の成人および青年の治療のためにカナダ保健省によって承認される可能性、ロフルミラストフォームが脂漏性皮膚炎の治療選択肢を改善する可能性、使用の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。ロフルミラストフォームは、顔や頭皮を含む体のどこにでも長期間または慢性的に使用でき、ロフルミラストフォームは脂漏性皮膚炎やその他の炎症性皮膚疾患の標準治療を前進させる可能性があります。これらの記述は、既知および未知の実質的なリスク、不確実性、および当社の実際の結果、活動レベル、業績または成果がこれらの将来予想に関する記述によって明示または黙示されている情報と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因の影響を受ける可能性があります。当社の実際の結果が異なる原因となる可能性のあるリスクおよび不確実性には、当社の事業、償還および当社製品へのアクセス、競争の影響、および当社のフォーム 10-K 提出書類の「リスク」セクションで説明されているその他の重要な要素に固有のリスクが含まれます。 2024 年 2 月 27 日に米国証券取引委員会 (SEC) に提出され、その後の SEC への提出も同様です。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。当社は、新しい情報が入手可能になった場合でも、将来の出来事や状況を反映するためにここに含まれる情報を改訂または更新する義務を負いません。すべての将来予想に関する記述は、その全体がこの警告記述によって修飾され、この警告記述は、安全保障条約のセーフハーバー規定に従って作成されます。 私事証券訴訟改革法 1995 年の私募証券訴訟改革法）。
出典 Arcutis Canada Inc.
連絡先: メディア – アマンダ シェルドン、コーポレート コミュニケーション担当マネージャー、 [email protected];投資家 – Latha Vairavan、財務および支配関係担当副社長、 [email protected]
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