1732722922
2024-11-26 20:57:00
2023年5月17日、カリフォルニア州サウザンドオークスにあるアムジェン本社の外に掲げられたアムジェンのロゴ。
たまマリオ |ゲッティイメージズ
アムジェン 火曜日に実験的であると述べた 減量注射 肥満患者の減量を支援した 体重の20％まで 同社が急成長する市場への参入を目指して急ぐ中、重要な中期試験の 1 年後には平均で 肥満治療薬市場。
また、マリタイドという薬は、肥満と 2 型糖尿病の患者の 1 年後に体重を最大 17% 減らすのに役立ちました。同社は、どちらの患者グループでも停滞期は観察されず、これは52週を超えてさらなる体重減少の可能性があることを示していると述べた。マリタイドは、試験では毎月、またはそれより少ない頻度で投与されました。これにより、市場で人気のある毎週の注射よりも利点が得られる可能性があります。
しかし、結果がこの薬に対するウォール街の高い期待の下限にあったようで、アムジェンの株価は火曜日に約5％下落した。データ発表に先立って、複数のアナリストはマリタイドの第2相試験で少なくとも20％の体重減少を示してほしいと述べ、最大25％を期待するアナリストもいた。
ウォール街は、アムジェンの薬が大ヒットの減量注射にどの程度の効果があるのかを明らかにする試験結果を待ち望んでいた。 ノボ ノルディスク そして イーライリリー そして、他の製薬会社によって開発されている治療法の混雑した分野。
みずほのヘルスケア株式ストラテジスト、ジャレッド・ホルツ氏は火曜日の電子メールで、「投資家はイーライリリーとノボ ノルディスクが減量薬市場のリーダーであることにさらに自信を持っているというのがわれわれの感覚だ」と述べた。同氏は、マリタイドが市場に参入するのは2027年頃になる可能性が高いため、アムジェンがこの分野で「遠く離れた第3/第4のプレーヤー」になる可能性があると指摘した。
アムジェンは、マリタイドのさまざまな用量サイズ、スケジュール、レジメンをテストするように設計された、2年間にわたる試験のうちの最初の部分のデータのみを発表した。この試験の主な目的は体重減少量を測定することであったが、参加者が注射の間隔をどれだけ長くしても体重を減らすことができるかも調査した。
注目すべきことに、アムジェン社は、マリタイドを隔月で最大用量投与された患者は毎月投与された患者と同等の体重減少を経験し、薬剤の投与頻度が少なくなる可能性を示唆していると述べた。
治験に参加した患者の約11％が何らかの有害な副作用を理由に治療を中止したが、特に胃腸の副作用が原因で中止した患者は8％未満であった。胃腸の副作用は主に軽度から中等度であり、主に薬剤の初回投与に関連していました。
アムジェンによると、患者を低用量のマリタイドで開始し、より高い目標用量に達するまで徐々に増量する用量漸増は、試験での副作用の発生率を大幅に改善したという。
アムジェンのロバート・ブラッドウェイ最高経営責任者（CEO）は火曜日の決算後の投資家との電話会議で、「これらのデータに基づいて、マリタイドには独自の差別化された競争力のあるプロファイルがあると考えており、第3段階の開発でそれを探求する」と述べた。
アムジェンの最高科学責任者であるジェイ・ブラッドナー氏は、アムジェンの最高科学責任者ジェイ・ブラッドナー氏が以前のインタビューで、同社は第1部の結果を利用して、治療に関する後期段階の研究計画の「細部を詰める」予定であり、研究は「すでに計画に深く入っている」と述べた。今月。
アムジェン社は、マリタイドはノボ ノルディスクのウィゴビーやイーライリリーのゼップバウンドなどの毎週の注射よりも、より迅速な減量、おそらくより良い体重維持、そしてより少ない注射量を提供できる可能性があると述べた。これにより、アムジェンが減量薬市場の一部を獲得する可能性が高まる可能性があるが、一部のアナリストはこう予想している。 年間1500億ドル相当 2030年代初頭までに。
Wegovy の後期段階の研究では、Zepbound は 68 週間で 15% の体重減少につながり、Zepbound は 72 週間で患者の体重の 22% 以上の減少を助けたことが示されました。
MariTide は、2 つのペプチドに結合したモノクローナル抗体を指す、いわゆるペプチド抗体コンジュゲートであるため、市販の既存薬と比較して、減量に対する新しいアプローチをもたらします。ペプチドはGLP-1と呼ばれる腸内ホルモンの受容体を活性化しますが、抗体はGIPホルモンと呼ばれる別のホルモンの受容体をブロックします。
これは、GIPとGLP-1の両方を活性化するイーライリリーの肥満治療薬Zepboundとは異なる。 Wegovy は GLP-1 を活性化しますが、GIP は標的にしません。これは、体が糖や脂肪を分解する方法にも影響を与える可能性があります。
「MariTideの相乗的な分子設計は、毎週注射可能な代替品と比較して、より少ない注射とより少ないデバイスでペプチド供給のほんの一部しか必要としません」とブラッドナー氏は火曜日の電話会議で述べた。
アムジェンの株価は今年、試験中段階のデータを期待して急騰した。あるアナリストがマリタイドの可能性について疑問を呈し、ここ数週間でその上昇は勢いを失った。 骨密度に関係する副作用。アムジェンはマリタイドの骨密度データについて懸念はないとしている。
トライアルデザイン
第2相試験の最初の部分では、肥満患者465人、肥満と2型糖尿病の両方を有する患者127人を含む592人の患者を追跡した。この試験では、11の異なる患者グループにわたってMariTideを調査し、研究者らはさまざまなレジメンと用量レベル（140、280、420ミリグラム）をテストしました。
たとえば、一部のグループは迅速な用量漸増を使用しました。これは、患者を低用量のマリタイドで開始し、より高い目標用量に達するまで 4 週間かけて徐々に増量することを指します。他の患者では、12 週間にわたって用量の漸増がよりゆっくりと行われました。
いくつかのグループはMariTideを月に1回服用しましたが、1つのグループは最高用量の薬を隔月で服用しました。ブラッドナー氏はインタビューの中で、2型糖尿病患者は「減量薬に対する反応があまり良くないことが知られている」ため、アムジェンは患者を用量漸増や投与頻度の低い投与計画を採用するグループには入れなかったと述べた。
対象となる患者の90％以上が、MariTideの減量効果がどれほど持続するかを調べる試験の第2部への参加に同意した。同社は「体重を減らした人が薬をやめたときにどれくらい早くリバウンドするかに興味がある」とブラッドナー氏はインタビューで語った。
試験の第 2 部では、MariTide を使用した最初の 1 年後の進行性の体重減少も評価し、さらに頻度を減らした薬剤の投与もテストします。アムジェンは、治験の第二部のデータをいつ公表するかについては明らかにしていない。
試験を継続した患者はランダムにいくつかのグループに分類されました。
たとえば、試験の最初の部分でマリタイドの140ミリグラムを服用した患者は、その用量を継続して服用するか、もう1年間プラセボに切り替えることになるが、これによりマリタイドの体重減少がどれだけ持続するかを測定することになる。試験の最初の部分で280ミリグラムの用量を服用した一部の人々は、1年間はより少ない用量の薬を服用することになる。
アムジェンはまた、試験の最初の部分で420ミリグラムの用量を摂取した一部の患者を対象に、四半期ごとのスケジュールで試験を行っている。つまり、患者は12週間に1回ワクチン接種を受けることになる。
#アムジェンは肥満治療薬マリタイドが1年後に最大20の体重減少を引き起こしたと発表