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2024-04-08 09:00:00
FDAが最近、アボット社製の心臓装置を評価するために顧問委員会を招集した際、同局はそのほとんどが同社から支払いを受けていたことや、同社が資金提供した研究を実施していたことを明らかにしなかったが、その情報は連邦データベースで容易に入手できる。
保健福祉省が管理するデータベースによると、FDA諮問委員会のメンバーの1人はアボット社からの数百件、総額約20万ドルの支払いに関与していたという。 別の研究者は総額約 10 万ドルの 100 件の支払いに関連しており、アボットから約 5 万ドルの支援を受けて研究を実施しました。 委員会の 3 人目のメンバーは、会社から 18 万ドル以上の支援を受けて研究に取り組みました。
「」と呼ばれる政府のデータベースオープンペイメント」には、医師と他の特定の医療提供者および医薬品および医療機器のメーカーとの間の金銭的関係が記録されています。 KFFヘルスニュースは、TriClip G4システムと呼ばれる心臓装置の臨床証拠を検討していたFDA諮問委員会の投票メンバー14名のうち10名に関連するアボットへの支払い記録を発見した。 2016年から2022年（データベースに支払いが記録されている直近の年）に支払われた金額は合計約65万ドルに達する。
委員会はほぼ満場一致で、この装置の利点がリスクを上回るとの決議を行った。 アボット氏は4月2日、心臓の三尖弁からの漏れを治療するために設計されたTriClipをFDAが承認したと発表した。
アボット社の支払いは、医療業界の資金が及ぶ範囲とFDAの透明性の限界を示している。 彼らはまた、諮問委員会の委員を務める人々と、それらの委員会が規制当局の承認プロセスの一環として審査する医薬品や医療機器のメーカーとの関係を同庁がどのように検討しているのかについても明らかにしている。
この支払いは、政府機関、その外部専門家、または機器メーカー側の不正行為を反映したものではありません。 データベースには、支払いが TriClip デバイスに直接関連していたことは示されていません。
しかし、FDAの諮問委員会の委員を務めた人物など、このプロセスに詳しい一部の人々は、支払いは2月13日の会合で開示されるべきだった、と述べた。規制上の要件としてではないとしても、透明性を保つためだ。委員の客観性を問う。
「これは問題だ」と元FDA諮問委員会メンバーでセントルイスのワシントン大学医学部神経内科教授ジョエル・パールマター氏は電子メールで述べた。 「偏見があるため、彼らはこれを開示すべき、あるいは開示しなければなりません。」
の オープンペイメントデータベース 製薬メーカーや機器メーカーからの数種類の支払いを記録します。 「関連研究資金」と呼ばれるカテゴリーの 1 つは、データベース内で医師が主任研究者として指名されている研究をサポートします。 「一般支払い」と呼ばれる別のカテゴリには、データベース内の医師に関連する診察料、旅費、食事が含まれます。 資金はメーカーから病院、大学、その他の法人などの第三者に流れる可能性があるが、データベースは明示的に医師の名前と支払いを結び付けている。
で 公開会議 TriClipデバイスを検討するために、FDA当局者は、委員会のメンバーが財務上の利益相反の可能性について検査され、政府の要件を遵守していることが判明したと発表した。
FDAのスポークスマン、オードラ・ハリソン氏は電子メールで、FDAは個々の諮問委員会メンバーに関連する問題についてはコメントしないと述べた。
「FDAは、これらの委員会メンバーを精査する際に、すべての適切な手順と規制に従い、適切な開示と精査プロセスの完全性を堅持している」と彼女は述べた。 「これには、諮問委員会のメンバーが利益相反をしていないか、そのように見えることを保証することが含まれます。」
同社の広報担当者ブレント・ティッペン氏は声明で、アボット氏は「誰がFDA諮問委員会の参加者に選ばれるかについて影響力を持たない」と述べた。
シンクタンクである国立健康研究センターのダイアナ・ザッカーマン所長は、FDAは近年アボットから資金提供を受けている企業がアボット製品の判断に座ることを許すべきではなかったと述べた。 同庁は何が失格となるべきかについてあまりにも狭い見方をしていると彼女は言う。
委員会のメンバーの一人は、ユタ大学心臓胸部外科部長のクレイグ・セルズマン氏でした。 Open Payments データベースは、アボットからユタ大学病院およびクリニックへの関連研究資金約 181,000 ドルがセルツマンに接続されています。
インタビューで、良識ある人ならアボットへの支払いに基づいて委員会メンバーの公平性に疑問を呈することができるかと問われ、セルツマン氏は「外部から覗いている人はおそらくイエスと答えるだろう」と述べた。
同氏は、アボット氏の資金は彼個人にではなく大学に寄付されたと指摘した。 業界が資金提供する臨床試験に参加することは、医師にとって専門的な利益になると同氏は述べた。 同氏はさらに、「透明性を提供するには、おそらくもっと良い方法があるだろう」と付け加えた。
FDAには、審査対象の製品のメーカーと関係のある人物を諮問委員会に任命してきた歴史がある。 たとえば、2020年にFDAの諮問委員会の委員長を務めた医師は、 ファイザーの新型コロナウイルスワクチンのレビュー ファイザーのコンサルタントだった。
外観の問題
FDAの諮問委員会の候補者は、しばしば複雑な医薬品や医療機器の申請に関して専門家のアドバイスを提供するために選ばれ、現在および過去の経済的利益だけでなく「矛盾しているように見えるあらゆるもの」を尋ねる機密開示報告書を完成させる必要がある。
FDA 裁量権がある 同庁のウェブサイトに掲載されたガイダンス文書によると、「外見に問題がある」人が委員を務めることができるかどうかを決定するためだという。 同文書によると、企業との密接な関係や審査対象の製品への関与を示唆しない限り、過去1年以上の関係は通常、外見上の問題を引き起こすことはないという。 主な問題は、経済的利益のために、合理的な人が会員の公平性に疑問を抱くかどうかである、と文書は述べている。
FDA は、外観の問題と財務上の利益相反を区別しています。 利益相反は、諮問委員会の委員に選ばれた人が、委員会での活動によって「影響を受ける可能性がある」経済的利益を持っている場合に発生します。 FDAの説明者 と言う。
FDA が利益相反を発見したにもかかわらず、依然として申請者をパネルに参加させたい場合、FDA は公的免除を発行することができます。 TriClip に投票したパネリストの中で免除を受けた者はいませんでした。
開示に対する FDA のアプローチは対照的です。 会議のルール ここでは医師が継続的な医学教育の単位を取得します。 たとえば、TriClip を含む心不全治療技術に関するボストンでの最近の会議では、会議を主催するグループが講演者に対し、スライド プレゼンテーションに開示内容を含めるよう指示しました。 24か月前に戻る。
これらの開示、講演者がコンサルティング料、補助金支援、旅費などを受け取った企業の名前も、カンファレンスのウェブサイトに掲載された。
‘抑えられない熱意‘
FDAは、TriClipを現在の治療法と比較して「生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患のより効果的な治療または診断を提供できる可能性」を備えた「画期的な」デバイスに指定したと、FDA職員のミーガン・ネイバー氏は述べた。 諮問委員会に語った。
ネイバー氏は、画期的な機器の場合、「データの総量は依然として安全性と有効性の合理的な保証を提供する必要がある」が、FDAはリスクと利益のバランスについて「より大きな不確実性を喜んで受け入れるかもしれない」と述べた。
で ブリーフィングペーパー 諮問委員会に対し、FDA スタッフは TriClip によく反映されていない臨床試験の結果を指摘した。 例えば、報告書によれば、TriClipで治療を受けた患者は、対照群と比較して、処置後12ヶ月間の死亡率と心不全入院率が「数値的に高かった」という。 アボットの広報担当者ティッペン氏は、これらの調査結果についてのコメント要請に応じなかった。
委員会は、TriClip がその用途に対して安全であると 14 対 0 で投票しました。 委員会は、この装置が効果的であると12対2で投票し、TriClipの利点がリスクを上回ると13対1で投票した。
データベースがアボットからの最も多くの資金を提供していると考えられる委員会のメンバーであるポール・ハウプトマンは、有効性に関してこの装置に反対票を投じ、リスクと利益という根本的な問題に関しては唯一の反対票を投じた。
ハウプトマン氏は会議中、安全性の問題は「非常に明白」だと述べたが、「抑えきれない熱意を少し引く必要があると感じただけだ」とも付け加えた。 同氏は、この装置の恩恵を受けるのは誰なのか、「より明確な定義が必要だ」と述べた。
ネバダ大学リノ医学部長ハウプトマン氏は、アボット社からの268件の一般支払いに関与している 合計約197,000ドル Open Payments データベースにあります。 一部の支払いは Keswick Cardiovascular という団体に送られると記載されています。
ハウプトマン氏は電子メールで、自分はFDAの指導に従っていたと述べ、「私の投票と批判的なコメントに基づいて、私の公平性が物語っている」と付け加えた。
一部の委員は懸念にもかかわらず、この装置に賛成票を投じた。
サウスカロライナ医科大学心臓胸部外科部長のマーク・カッツは、77人の将軍と関係がある 支払いの合計 Open Paymentsによると、アボットから約5万3000ドルを受け取り、同社から約1万ドルの支援を受けて研究に取り組んだという。
同氏は会議で「安全性については賛成、有効性については反対と投票したが、その後、リスクを上回るメリットに屈して賛成票を投じた」と述べた。
同氏は電子メールで、アボットへの支払いについて「すべてはFDAによって開示され、審査された」と述べた。 同氏は「公平でいられる」と述べ、「治療に対する懸念を公然と表明した」と述べた。
デューク大学医学部教授のミッチェル・クルコフ氏は、100人の一般人に関係がある 支払いの合計 約105,000ドル。 一部はサードパーティである HPIC Consulting に依頼しました。 Open Paymentsによると、同氏はアボットから約5万1000ドルの援助を受けて研究にも取り組んでいたという。
同氏は会議中、3つの質問すべてでこの装置に賛成票を投じたと述べ、市販されれば医師は「学ぶべきことがたくさんある」と付け加えた。 例: 今、患者の治療にデバイスを使用することで、「後で人々を大惨事に陥らせることになるでしょうか?」
クルコフ氏は電子メールの中で、「このパネルに対するFDAによる非常に徹底的な利益相反審査」を完了したと述べ、その審査はアボットだけでなく「この分野のデバイスを使用する他のメーカーから行われた作業/受け取った支払い」にも焦点を当てていたと述べた。
ペンシルバニア大学医学部名誉教授のジョン・ハーシュフェルド・ジュニアは、データベースによってアボットからの6つの一般支払いにリンクされている 合計6,000ドル。 データベースによると、彼に関連する支払いのうち2つは非営利団体である心臓血管研究財団に送られたという。 同氏はTriClipに関する3つの質問すべてに賛成票を投じたが、会議では「有効性を裏付けるためにもっと厳密なデータが見たかった」と述べた。
ハーシュフェルド氏は電子メールで、FDAへの支払いを明らかにしたと述べた。 同氏はアボット氏の成功に何の利害も負っておらず、同社との関わりも終わっているため、同代理店は同氏に紛争があるとはみなしていなかった、と同氏は述べた。 同氏は、利益相反審査プロセスを通じて、以前の諮問委員会から除外されていたと述べた。
#アボット社の心臓装置を審査するFDA委員会の医師10名が同社と金銭的関係を持っていた