ショーン・クワトラ医学博士
クレジット: ジョンズ・ホプキンス皮膚科
アブロシチニブは成人の治療薬として有効で忍容性も良好である。 結節性痒疹（PN） または、最近の研究結果によると、原因不明の慢性掻痒症（CPUO）である可能性があるが、これらのデータを検証するには、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が必要になる可能性がある。1
これらの結論は、結節性痒疹またはCPUOの患者を対象に、1日1回200mgの用量でこの薬の有効性と安全性プロファイルを評価するために実施された新しい研究の結果です。この新しい研究は、ボルチモアのメリーランド大学医学部皮膚科のショーン・G・クワトラ医学博士が主導しました。
クワトラらは、CPUO はまだ十分に理解されていないが、CPUO 患者のサブセットがタイプ 2 の炎症性調節異常を特徴とし、血中好酸球や免疫グロブリン E などのバイオマーカーが増加していることを考えると、この疾患の病因におけるヤヌスキナーゼ 1 (JAK1) 阻害剤の役割は可能性が高いと認識されていると指摘した。2
「これらの疾患に対する治療選択肢が限られていることと、前述の JAK1 阻害の根拠を考慮して、PN および CPUO 患者の治療における JAK1 阻害剤アブロシチニブを評価する第 2 相非盲検臨床試験を開始しました」とクワトラ氏らは記しています。1
背景と方法
研究者らは、中等度から重度の結節性痒疹またはCPUOの成人患者を対象に、1日1回経口投与のアブロシチニブの有効性と安全性プロファイルを評価する非盲検、単一施設、非ランダム化対照試験として第2相試験を実施しました。研究チームは、JAK1阻害剤がこのような患者の掻痒と生活の質を大幅に改善できるという仮説を立てました。
研究チームは2021年9月から2022年3月にかけて、外来皮膚科クリニックで被験者を募集し、チームが事前に定めた基準を満たし、4週間のスクリーニングプロセスを経て適格な個人が研究に登録されました。その後、12週間の治療期間と、フォローアップのための4週間の治療後ミーティングが続きました。プラセボ群は含まれていませんでした。
治験用のアブロシチニブはファイザー社から供給され、アトピー性皮膚炎患者向けに FDA の承認を受けており、この研究では 1 日 200 mg という高用量が決定されました。研究者らは、有効性を測定するための主要評価項目を、ベースラインから 12 週間までの被験者の週ごとのピーク掻痒数値評価スケール (PP-NRS) スコアの変化率と決定しました。
研究チームは、ベースラインから 12 週目までの毎週の PP-NRS スコアが最低でも 4 ポイント減少したと報告した参加者の割合と、皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアの変化率を副次評価項目として特定しました。
被験者は18歳から80歳までの年齢層で、過去半年以内に結節性痒疹と診断され、少なくとも身体の2つの解剖学的部位に20以上の病変がある人でした。CPUO患者は、原因が特定できないまま6週間以上痒みを経験している必要があります。
チームは、スクリーニング前の 1 週間以内にすべての被験者に PP-NRS スコア 7 以上を取得することを要求しました。さらに、研究チームは自己申告による人種を収集しました。
調査結果
研究には、結節性痒疹を患う 10 名が含まれ、平均年齢は 58.6 歳で、全員が女性でした。また、CPUO 患者は 10 名で、平均年齢は 70.7 歳でしたが、そのうち女性は 2 名のみでした。研究者らは、初期平均 (SD) PP-NRS スコアは、PN 患者では 9.2 (1.0)、CPUO 患者では 8.2 (1.2) であると判定しました。
PN 群では、PP-NRS スコアが 12 週時点で 78.3% 減少したと報告されています (95% CI、-118.5 ～ -38.1)。 ポ 研究者らは、開始から12週目までに、PNコホートの参加者10人中8人、CPUOコホートの参加者10人中6人でPP-NRSが4ポイント以上改善したことを発見した。
研究チームは、両群ともDLQIスコアの変化率（PN：-53.2%）で示されるように、生活の質が大幅に向上したことを指摘した。 [95% CI, −75.3% to −31.1%]; ポ = .002; CPUO: −49.0% [95% CI, −89.6% to −8.0%]; ポ 研究チームは、最も多く報告された有害事象はざ瘡様発疹であり、被験者の10％に観察されたと付け加えた。
研究者らはまた、参加者の間で重篤な有害事象は報告されていなかったことも発見した。
「この研究の限界としては、単一施設での研究設計、サンプル数の少なさ、プラセボ群の欠如などが挙げられる」と研究者らは記している。「非ランダム化設計では、方向性の因果関係を判断するのに固有の課題がある。さらに、研究サンプルは人種や性別の点で人口を代表するものではなかった。」
参考文献
1717702095
#アブロシチニブは結節性痒疹原因不明の慢性痒疹の患者に有効
2024-06-06 19:03:29