第3相AtTEnd/ENGOT-EN7試験（NCT03603184）に関する発表によると、進行または再発の子宮内膜がん患者において、化学療法にアテゾリズマブ（テセントリク）を追加すると、プラセボ＋化学療法と比較して生存期間が非劣性であることが実証された。 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会 2025。1
さらに、すべての新規患者の中で、無増悪生存期間（PFS）の結果は数値的にアテゾリズマブが有利でした。治験群とプラセボ群のPFS中央値は9.9カ月（95％CI、9.3～12.0）対8.9カ月（95％CI、8.1～9.6）で、12カ月と24カ月の割合はそれぞれ44.7％対28.9％、28.7％対16.8％（HR、0.70、95％CI、 0.58-0.86; P = .0055)。さらに、30ヵ月時点で2.52ヵ月（95％CI、0.82-4.22）という非比例ハザード制限平均生存時間差が観察された。
dMMR 疾患患者では、アテゾリズマブはプラセボと比較して PFS 転帰の向上を示しました。それぞれのレジメンでは、PFS 中央値は評価できませんでした (95% CI、12.3-NE) 対 6.9 か月 (95% CI、6.2-9.0)。また、12 か月および 24 か月の PFS 率はそれぞれ 62.7% 対 23.3%、52.1% 対 16.3% でした (HR、0.35; 95% CI、0.22-0.55、95% CI、0.22-0.55; P = .0002)。
非 dMMR 状態の患者では、アテゾリズマブで非劣性の PFS が観察されました。 PFS中央値は、アテゾリズマブ群で9.5カ月（95％CI、9.0-10.4）、プラセボ群では9.2カ月（95％CI、8.5-9.9）でした。 PFS率は、各群で12カ月時点で39.1%対30.2%、24カ月時点で21.7%対16.0%であった（HR、0.86、95%CI、0.69-1.08、 P = .1885)。
さらに、dMMR 状態の患者における客観的奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) は、数値的にアテゾリズマブ群が有利でした。アテゾリズマブによるORRは82.4％（95％CI、71.4％対89.7％）、完全奏効（CR）率は26.5％、部分奏効（PR）率は55.9％であった。プラセボを使用した場合、ORR は 75.7% (95% CI、56.3%-84.7%)、CR 率は 18.9%、PR 率は 56.8% でした。 DOR に関しては、アテゾリズマブ群では中央値が評価不能 (95% CI、15.0-NE) に対し、プラセボ群では 4.9 か月 (95% CI、4.3-8.4) でした。 12か月および24か月の割合は66.9%対22.3%、57.6%対14.8%でした(HR、0.26、95%CI、0.15-0.47)。
非 dMMR 集団では、アテゾリズマブによる非劣性の ORR および DOR 結果が観察されました。アテゾリズマブの場合、ORRは75.6%（95% CI、65.3%～77.0%）、CRおよびPR率は15.1%および60.5%であったのに対し、プラセボではORRが74.6%（95% CI、61.9%～78.1%）、CRおよびPR率が10.5%および64.0%でした。各群の DOR 中央値は 7.8 か月 (95% CI、6.9-9.7) 対 7.0 か月 (95% CI、5.6-7.9) で、12 か月および 24 か月の割合は 35.1% 対 29.8%、19.9% 対 15.0% (HR、0.81、95% CI、 0.61-1.07）。
「化学療法にアテゾリズマブを追加しても、進行性または再発性子宮内膜癌患者において統計的に有意な延命効果は示されなかった」と、ジローナ大学医科学部准教授でスペイン、ジローナのカタラD腫瘍研究所の腫瘍内科副主任であるマリア・ピラール・バレティーナ・ジネスタ医学博士はプレゼンテーションで述べた。 「MMR 状態に基づいて事前に計画されたサブグループ分析では、dMMR 癌患者で大幅な生存率の改善が観察されました。」
第3相試験では、新たに診断された進行性子宮内膜癌または癌肉腫の患者を登録し、パクリタキセル175mg/m2およびカルボプラチン曲線下面積5または6とアテゾリズマブ1200mgまたはそれに相当するプラセボを投与する群に2:1で無作為に割り当てた。化学療法後、患者は維持療法または対応するプラセボとしてアテゾリズマブ 1200 mg を投与されました。登録資格のある人は、ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 で、臓器および骨髄機能が正常でした。再発性疾患のある患者は、プラチナを使用しない間隔が 6 か月未満で、プラチナベースの全身化学療法を 1 回受けることを許可されました。
登録された患者は、国、組織型、再発状態、および dMMR 状態によって層別化されました。この研究の 2 つの主要評価項目は、PFS と OS でした。
アテゾリズマブ群とプラセボ群で最も一般的な有害事象は、貧血（41.3% vs 35.1%）、疲労（39.0% vs 41.1%）、好中球減少症（40.7% vs 39.5%）、末梢感覚神経障害（38.8% vs 39.5%）、吐き気（34.0% vs 37.3%）、脱毛症でした。 (31.5% 対 36.2%)。
参照
ジネスタ MP、ビアジョーリ E、ハラノ K、他最終的な全生存期間（OS）は、進行/再発子宮内膜がんの女性を対象にアテゾリズマブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用を評価するランダム化二重盲検第III相AtTEnd/ENGOT-EN7試験の結果である。 2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）会議で発表。 2025 年 10 月 17 日から 21 日まで。ベルリン、ドイツ。抽象的なLBA39。
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#アテゾリズマブ併用療法は子宮内膜がんにおける非劣性生存率を示す
2025-10-19 16:40:00