デビッド・ヴェッチー博士
クレジット: マサリク大学
新しい後ろ向き研究では、以下の疾患を持つ患者におけるmRNAワクチンによる予防接種後のSARS-CoV-2抗体反応を評価した。 リウマチ性自己免疫疾患 先発品であるアダリムマブで治療します。 アダリムマブバイオシミラーまたは生物学的因子を使用しない場合。1
研究の結果、関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（PsA）などの自己免疫性リウマチ疾患を患い、アダリムマブで治療を受けた個体は、2回目のワクチン接種後21日目に細胞性免疫応答を発現したことが確認された。
しかし、2回目の投与後の長期データでは、先発品のアダリムマブを投与された患者ではSARS-CoV-2抗体レベルに大きな変化がなかったのに対し、バイオシミラーを投与された患者では抗体レベルが大幅に低下したことが明らかになった。 健康な人は、同じ期間に有意に高いレベルの抗体を示しました。
「我々の観察では、21日目の時点で、オリジナルのアダリムマブとバイオシミラーのアダリムマブで治療された患者の間に統計的に有意な差は見られなかった」とマサリク大学薬学部長デイビッド・ヴェッチー博士率いる調査チームは書いている。 「生物学的製剤で治療された被験者の抗体レベルが低いことは、以前の研究に基づいて予想されていました。」
バイオシミラーは、先発品の特許保護の満了後に市場に導入されるため、生物学的処理のコストを削減できる可能性があります。2 バイオシミラーは、分析的に先発品と非常に類似しており、純度、効力、薬物動態において臨床的に有意な違いはありません（ PK)、薬力学、臨床有効性、安全性、免疫原性。
自己免疫疾患患者には重症化のリスクが高いため、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種が推奨されています3。ただし、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の防御免疫は、免疫抑制剤による治療の影響を受けるリスクがあることが証拠によって示唆されています。自己免疫疾患のある方。
SARS-CoV-2 抗体反応に対する生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の影響を調査する研究は蓄積されていますが、先発品アダリムマブとバイオシミラー アダリムマブの両方が COVID-19 ワクチンに対する免疫反応に及ぼす影響に関するデータは不足しています。1
現在の後ろ向き研究の主要評価項目は、先発品とバイオシミラーのアダリムマブ（MSB11022）で治療された患者間のSARS-CoV-2抗体レベルの差、および生物学的治療ありとなしで治療された患者間の抗体レベルの差であった。
研究者らは、チェコ共和国の外来診療所で自己免疫性リウマチ性疾患患者の性別、自己免疫疾患の種類、年齢、治療歴を入手した。 18歳以上の合計63人の患者全員が新型コロナウイルス感染症mRNAワクチンの接種を受けており、2回のワクチン接種の間には21日の間隔があった。 各患者は、SARS-CoV-2ワクチンの初回投与前に、アダリムマブおよび/またはメトトレキサート10～25mg/週による治療を12週間以上受けた。
分析の結果、SARS-CoV-2抗体レベルを比較したところ、21日目の時点でオリジナルアダリムマブとバイオシミラーアダリムマブで治療した患者の間に観察可能な差はなく、レベル中央値はそれぞれ10.2U/mLと11.1U/mLであった。 63 日目の分析では、治療の種類に関係なく、抗体の大幅な増加が示されました。
研究者らは、先発品やバイオシミラーの薬の種類に関係なく、生物学的治療を受けなかった群では生物学的治療群よりも高いレベルのSARS-CoV-2抗体を観察した。 生物学的治療を受けていない患者（中央値、504.3 U/mL）と、アダリムマブ先発品（中央値、47.2 U/mL）またはバイオシミラー（中央値、28.2 U/mL）治療を受けた患者との間の抗体レベルに統計的に有意な差があることが調査チームによって確認された。 182日目。
Vetchyらは、2回目のワクチン接種後63日目から182日目まで、接種者および生物学的治療コホートなしではSARS-CoV-2抗体レベルが劇的に変化していないことを発見した。 一方、バイオシミラーコホートでは抗体レベルが大幅に減少しました。
「私たちの観察によると、時間の経過に伴う抗体の増加/減少に対する治療の種類の影響が支配的である一方、他の変数（性別、メトトレキサート治療、自己免疫疾患の種類、年齢）の影響は重要ではないか、または軽微であることが確認されています。 」と捜査関係者は書いている。
参考文献
1707261569
#アダリムマブバイオシミラーは新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の抗体反応を低下させる可能性がある
2024-02-06 23:03:34