がん細胞の特定タンパク質発現を分析して特定標的抗がん剤に適した患者群を選別するために使用される「免疫組織化学染色（IHC）同伴診断」が国内精密医療の発展に寄与している現状を見て、IHC同伴診断を臨床現場にさらに迅速に導入するための制度的改善方向を模索するための席が国会で設けられた。
また、民主党のナム・インスン議員（ソウル松坡病、保健福祉委）とキム・ナムヒ議員（京畿道光明、保健福祉委）が主催し、大韓がん学会が主管した「がん治療成果を高めるための同伴診断制度改善案模索討論会」が19日国会議員会館第8懇談会議室で盛況裏に開催されたと明らかにした。
IHC同伴診断は、乳がん、肺がん、胃がんなど韓国人から有病率の高い主要がんで生存率を改善することに大きく寄与した精密医療の必須要素であるが、現在は技術評価や数が制度の限界により多くのがん患者が迅速に同伴診断に近づきにくい実情だ。
この日の討論会で「バイオマーカーベースのがん治療パラダイムの変化と同伴診断の重要性」をテーマに発表を進めたイ・ヘスン大韓病理学会総務理事は、「1990年代から全世界がん治療現場に導入されたIHC同伴診断と標的治療剤はHER2陽性乳がんなど主要がんで生存率を30％以上増大させるほど精密医療の発展に重要な役割を果たしてきた」と強調した。
しかし、IHC同伴診断と標的治療剤が同時に食薬処認可を受けても、新しいバイオマーカーに対するIHC同伴診断は最長15ヶ月かかる技術評価手続きを経なければ臨床現場に導入することができ、この評価期間中に治療剤が発売されても該当同伴診断技術を臨床現場で使用できず、数年前からがん治療現場の問題点と指摘されている来ました。
これについて共にテーマ発表を進めた元在経大韓病理学会保険理事は「すでに安全性と有効性が十分に検証されたIHC同伴診断が数ヶ月かかる不要な新医療技術評価を経ずに迅速に既存技術に分類できる。案を設けなければならない。また、IHC同伴診断を「許可-新医療技術評価統合審査」優先対象として指定し、順次的な手続きにかかる時間を短縮し、重症のがん患者の治療遅延が発生するのを防ぐべきだ」と制度改善案を提示した。
大韓抗がん療法研究会のチャン・デヨン会長が座長を務めるパネル討論で、大韓がん学会のラ・ソニョン理事長は「胃がんでCLDN18.2という新しいバイオマーカーを標的とする治療剤が来年1月に国内に発売される予定だが、CLDN18.2同伴診断が新医療技術評価の対象となる場合、来年下半期まで臨床現場で標的治療患者群を識別できなくなる。患者同定遅延は患者の生存率に直接影響を及ぼすため、政府レベルの統合的アプローチと制度改善が緊急である」と強調した。
韓国患者団体連合会のイ・ウンヨン理事は、「IHC同伴診断の臨床現場の導入が遅れるほど、がん患者は革新的標的抗がん療法による治療機会を奪われるようになる。連合会レベルで精密医療に対する患者の接近性問題が早急に解決されるまで、制度改善に対する声を高めていく予定だ」と話した。
韓国医療機器産業協会体外診断委員会保険政策分とイム・ジウン分課長は「IHC同伴診断技術の迅速な導入のために制度的不確実性を解消し、新医療技術評価対象に対する明確な基準と予測可能な環境を設けなければならない」と話した。
保健福祉部保険給与課イ・ミンジョン事務官は「治療時義性が重要ながん患者のために健康保険審査評価院と積極的に制度改善を議論し、許可と給与の間の隙間を解消できるように努力する」と明らかにした。
健康保険審査評価院ソ・ヒジョン医療行為評価部長は「今日の討論会中に言及されたCLDN18.2同伴診断は来年初め、国内外のガイドラインと関連研究結果を参照し、迅速な既存技術準用可否についての追加検討と議論を進める予定であり、今後も同伴診断の給与拡大のため保健福祉部と継続的に協議する」と付け加えた。
健康保険審査評価院陸上米医療行為登録部長は「同伴診断検査による治療効果の向上を立証できるように関連学会と医療界意見を積極的に収束し、専門評価委員会を通じて公正かつ迅速な決定を支援する」と述べた。 。
討論会を主催した民主党のナム・インスン議員は「今回の討論会はがん患者に最適な治療機会を保障し、健康保険財政効率化に寄与できる同伴診断制度の限界と改善の必要性を確認した重要な席だった」とし、国内がん患者が適時に最適な治療を受けることができるように、同伴診断に関連する制度的ボトルネック現象の解消に最善を尽くす」と明らかにした。
#がん治療成果の高さは同伴診断制度改善国会討論会成料食薬日報 #KFDN