大韓認知症学会、秋季学術大会記者懇談会開催
三相臨床試験脳浮腫比率12.6％…アジア人6.5％
高価な価格制限… 2000万ウォン線策定展望
初期のアルツハイマー認知症新薬である日本製薬会社エザイの「レケンビー」（成分明レカネマブ）が今年の末、国内発売を控えた。薬の効果と安全性をめぐる議論が続いているが、専門家たちは懸念するレベルではないとし、患者が安全かつ効果的に新薬の恩恵を見ることができるようにすることが重要だと強調した。
大韓認知症学会は２日、ソウル龍山区ペクボム金九記念館で秋季学術大会記念記者懇談会を開催し、国内導入を控えたレケムビーに対する期待感を示した。
米国バイオジェンと日本エザイが共同開発したレケムビーは2023年7月、米国食品医薬品局(FDA)でアルツハイマー病初期段階の硬度認知障害患者を対象に承認を獲得した。この薬は、アルツハイマーの原因と推定される脳内の異常なアミロイドベータ（Aβ）タンパク質の蓄積を防ぐ効果を発揮します。米国、日本、中国、韓国、香港、イスラエル、アラブ首長国連邦で承認を獲得し、米国と日本で販売が行われている。国内には１２月の健康保険が適用されない非給与医薬品として発売される予定だ。
レケムビー3相臨床試験の結果、1年6ヶ月時点で治療剤投与群でプラセボ群対病の進行（認知機能の悪化）が27％遅れたことが確認された。硬度認知障害患者の日常生活機能低下を３７％遅らせる効果も立証された。推奨用量は、体重１ｋｇ当たり１０ｍｇで、２週間に１回、病院で１時間静脈内注射によって投与される。レケムビ投与患者で脳浮腫や脳微細血管出血などの異常反応が報告されたが、懸念するほどではないと専門家らは評価した。
チェ・ソンヘ認知症学会理事長は「三相臨床試験で投薬後、単純アレルギー反応を示した割合は全体（1795人）の26.4％だったが、アジア人口だけを見れば303人（韓国人128人）のうち12.4％に半分以下だった」 「脳浮腫比率１２．６％でもアジア人は６．５％で半分水準だった」と説明した。
問題は高価です。米国の場合、年間約3500万ウォン、日本は2700万ウォンの費用が策定された。韓国でも似ているか若干低い価格で決まる可能性がある。使用条件も厳しい。レケムビー治療開始前には最近1年以内に脳磁気共鳴映像撮影装置（MRI）映像にアミロイドベータ関連異常が存在するか確認しなければならない。治療期間中にも症状のない副作用があるかどうかを調べるために5・7・14次投与前にMRI撮影が必要だ。
チェ理事長は、「患者の立場では保険ができず、高価で負担が大きくなる可能性があり、国内の専門家の間でも使用経験が多くないため、効果が十分かどうかについて疑問が当然にある可能性がある」としながらも、「新しい新薬が韓国によく連着陸し、患者に安全かつ効果的に使えるように学会と認知症専門家の努力が必要だ」と話した。
今後出てくる認知症新薬に対する期待感も示した。チェ理事長は「レケムビーは2週間に1回ずつ注射を受けるべき手間があるが、月に1回当たる注射剤も開発されている」とし「6ヶ月間に2回当たる注射や自己投与が可能な皮下注射剤まで開発これが可能で、今後より良い認知症の新薬が出ると期待される」と伝えた。
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