「穿刺すると患者はすぐに帰ってしまいます」

「最初の数回はしばらく彼らを観察下に置きましたが、その後はすぐに立ち去ることができます」と彼は言います。 エヴァ・ムニョス・クセロこの研究に参加しているヴァル・デ・ヘブロンの腫瘍学者。

唯一の注意点は「手足を回転させることを推奨する」ということです。 それぞれの 患者は1年間に9回の投与を受けることになる あるいは、2 本の腕のうちの 1 つ、または 2 本の脚のうちの 1 つに穴が開けられます。

さらに、穿刺を受けるのと同じ腕に穿刺が入らないように注意が払われます。 免疫療法ワクチンと一緒に投与される他の治療法。

バルデヘブロン病院は、実用化される可能性のある最初のがんワクチンの試験が行われているスペインの５つの病院のうちの１つである。

企業によって開発されています モダンとMSD そしてそれは、私たちにCovidに対する免疫を与えるために最初に開発されたメッセンジャーRNA技術に基づいています。

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しかし、それはがんを予防するものではありません。これは治療用ワクチンであり、腫瘍が再発するリスクが高い患者において、一度外科的に切除された腫瘍が再び進行するのを防ぐことを目的としています。

治療法は、 黒色腫で最初の検査、過去10年半で革命を起こした癌の一種。 治療法の選択肢がほとんどなかった状態から、病気の経過を変える 2 つの治療法が登場しました。まず免疫療法、そしてすべてがうまくいけばこのワクチンです。

「ワクチンと免疫療法の併用では死亡率または再発率が22％であるのに対し、免疫療法単独では40％であるという試験の第2相データがすでにあります」とムニョス氏は説明する。 “あれは 再発を半分に減らす」。

アメリカ往復

バルデヘブロンは、他の4つのセンター（EL ESPAÑOLはすべてのセンターに連絡したが、2か所は返答がなかった）とともに、規制当局の承認を受ける前の最後のフェーズ3に参加している。 これらのデータが確認されれば」新しい標準治療についてお話します そしてステージIIbからIVのすべての腫瘍は配列決定される必要があるだろう。」

なぜなら、このワクチン（暫定名はV940）は完全に個別化されており、患者ごとに一から設計されるからです。 これが手術されると、腫瘍のサンプルがモデルナ社の研究所がある米国に送られます。

そこで腫瘍の配列が決定され、約 30 個のネオ抗原が取得されます。ネオ抗原は、各患者のがん細胞に独自かつ排他的な方法で存在する一連の分子です。 ワクチンは彼らとともに製造され、病院に送られ、マイナス70度の温度で保管される。 このプロセスには 3 ～ 4 週間かかります。

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患者は待ちません。 「まずは抗PD1から始めます [la inmunoterapia]6週間ごとに投与され、ワクチンは通常2回目の接種で投与されます」と腫瘍専門医は説明する アナ・アランス氏はバルセロナの病院でこの治験に参加しています。 「ワクチンは9回の接種が完了するまで3週間ごとに投与されます。治療全体は1年間続きます。」

同クリニックは秋の終わりに最初の患者への予防接種を開始した。 募集人数は約15名で、バルセロナだけでなくカタルーニャの他の州からも来ているが、中にはプラセボを投与される人もいる。

これは臨床試験における一般的な手順です。各参加者は、標準治療 (免疫療法) または標準治療 + ワクチンという研究の 2 つの部門のいずれかに割り当てられます。 これにより、新しい治療法の有効性を比較することができます。

最初のグループでは、プラセボも注射されます。 こちらです、 患者も医師も看護師も誰がワクチンを接種しているのか知りません。 したがって、彼の期待は結果に影響を与えません。

いずれにせよ、この試験は「免疫療法単独よりも併用療法を重視するためにランダム化されている」とアランス氏は説明する。 プラセボよりも多くの患者が実験的治療を受けています。

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バルデヘブロンでは7人の患者が治験に参加しており、最初の患者は昨年のクリスマスに開始された。 「研究室から電子メールを受け取りました。そこで、研究を行う予定であることが説明され、私たちが適しているかどうかを確認するためのプロトコールとアンケートが送られてきました」とエヴァ・ムニョス・クーセロ氏は説明する。

通常、臨床試験を担当するセンターは大規模で、経験豊富な人材が揃っています。 また、試験で要求された特性を持つ十分な数の患者にサービスを提供する必要もあります。

この場合、 外科的に切除されたものの腫瘍再発のリスクが高い黒色腫患者ただし、第 3 相ではリスクが若干低い患者も対象に拡大されました。

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「患者と一緒に座って、よく説明する必要があります」と腫瘍専門医は言います。 「それをよく理解していない人もいますし、承認されていない薬に不快感を抱いている人もいます。だからこそ、それが安全ですでに試験済みの薬であることをしっかりと説明する必要があります。」

しかし、ムニョス氏は続けて、「これは住宅ローンではない。 患者は同意書に署名しますが、いつでも希望に応じて何の説明もなしに治験を中止する権利を有します。」。

患者が参加に署名すると、すべてのパラメーターを管理するために血液検査と画像検査が実行されます。 コンピューター プログラムによって、あなたはどちらかの研究部門に割り当てられます。

患者ごとにカード

そこからは、すべてが標準的ながん治療と同様になります。 他の患者と同様に、治験の参加者は日帰り病院に行きます。彼らには席が用意されていますが、他の患者とまったく同じです。

他のものと異なる点が 1 つあります。 「臨床試験に参加していることを誰もがわかるように、常に携帯しなければならないカードを彼らに渡しています。」

医師は、これはかかりつけ医や救急治療室に行って治療法について尋ねられる場合に役立つと説明します。 「非正規職員が自分が何を服用しているのかを知り、私たちに連絡できるようにするためです。」

V940 の標的は黒色腫だけではありません。 Moderna と MSD が立ち上げたプラットフォームは何にでも適用できることが知られていますが、 一部のがんは免疫系からのエネルギー増強の影響を受けやすい。

マドリードのキロンサルード大学病院では、このワクチンを悪性黒色腫に対して試験しており、現在は肺がんに対しても試験を開始している。同病院はスペインでこの試験を行っている唯一のセンターである。

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プロセスは同じですが、1 つの例外があります。手術後に化学療法が必要になるため、「まず彼らに化学療法を施し、それから治験に参加してもらいます」と彼は説明します。 ベレン・ルビオ・ヴィケイラ同病院の腫瘍科部門の研究責任者。

ルビオ医師は、彼女の病院での治験に何人の患者が参加しているかについては明言を避けたいとしている。 世界中で、1,089 人が黒色腫、868 人が肺がんに含まれると推定されています。

V940はまた、皮膚扁平上皮癌に対する後期試験、および膀胱腫瘍および腎細胞癌に対する中期試験中である。

この新しい治療法の主な利点は、腫瘍学者が期待していることです。最小限の毒性と引き換えに生存率を高めることができる。 「再発を可能な限り遅らせるだけでなく、生活の質も向上します。」

化学療法は、時には悪評も受けますが、効果が実証されている治療法ですが、通常は疲労、吐き気、脱毛などの副作用が大きな負担となります。

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30 年前に登場した新しい標的療法は、化学療法では不十分だった領域に到達し、副作用を大幅に軽減しました。 ワクチンはこれらよりも望ましくない影響をさらに少なくするでしょう。

「毒性が増すわけではないことが分かっています」とルビオ氏は言う。「副作用は注射部位の痛みと微熱だけです。他のワクチンと同じです」

ムニョス氏も楽観的な考えを共有している。 「フェーズ 2 からすでに得られているデータは挑発的であり、有望です。」 アナ・アランスも彼らに加わり、「これらの研究とこの種の分子には大きな期待が寄せられています」。

まだ待たなければなりません。 研究は1年間続き、その後は長期追跡調査が行われます。 暫定データはもっと早く発表されるだろうが、モデルナはそれが10年末までに完了すると予想している。 がんワクチンへの道のりは長いですが、すでに始まっています。