「医療技術の未来を占う決定的な年」：E-HEALTH-COM

MedicalMountains GmbH は、欧州委員会の「MDR 2.0」提案を歓迎します

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法的行為は公認機関に焦点を当てています

MedicalMountains GmbH のマネージングディレクターである Julia Steckeler 氏は、「業界の懸念は耳を傾けられ、真剣に受け止められています」と述べ、医療機器 (MDR) に関する規制 (EU) 2017/745 を改正する欧州委員会による提案を歓迎しています。今、「MDR 2.0」をできるだけ早く法的に有効にすることが重要です。

「私たちは何かを変えるために長い間運動してきました」とジュリア・ステッケラーは思い返します。 MedicalMountains GmbH は、調査や意見書を通じて、ここ数カ月、数年にわたってシステムの問題点を繰り返し指摘し、具体的な解決策を提案してきました。常に、そして特に医療技術の根幹を形成する中小企業に焦点が当てられています。 「費用対効果の比率が適切でなくなったら、業界全体がその機能を失うことになります」と常務取締役は強調します。 Julia Steckeler 氏は、MDR に関する最初の説明を引用し、この草案は規制が独自の要件を満たすための重要なステップであると述べています。規制は「高レベルの安全性と健康保護を保証すると同時に、イノベーションを促進する、医療機器のための強固で透明性があり、予測可能で持続可能な法的枠組みを作成する必要がある」と述べています。

次に、160ページを超える「医療機器および体外診断用医療機器の規制の簡素化と負担軽減に関する欧州議会および欧州理事会の規制（EU）2017/745および（EU）2017/746の修正案」をネットワーク企業とともに分析する。 「さまざまな企業規模やポートフォリオを反映できるように、コンテンツをまとめて分類しています」と Julia Steckeler 氏は言います。 EU委員会の提案には、証明書の最大有効期間（現在5年）の廃止、臨床データのより柔軟な生成、手術器具や付属品の分類ルールの調整、希少疾患に使用される既存の希少疾病用医薬品の「祖父母化」などが含まれる。

改訂版が最終的に法的拘束力のある方法で公表される前に、草案はまず EU 委員会、理事会、議会の間の三者協議プロセスを経る必要があります。ジュリア・ステッケラー氏は「あと1年か1年半かかるかもしれない」としながらも、早急な結論を望んでいる。「これ以上時間を無駄にすることはできない。それをするには問題があまりにも重要すぎるからだ」。とりわけ、強力な開発・供給拠点を維持したいのであれば、新しく革新的な医療製品をEU域外で先に承認するという傾向を早急に止めなければなりません。 MedicalMountains は、MDR に関する発表済みおよびすでに公表された法的行為と同様に、このプロセスを引き続きサポートします。 「認証機関の要件の統一適用」の草案については、1月23日までコメントすることができる。その目的は、たとえばテストの期限を設定することにより、適合性評価手順の透明性、予測可能性、一貫性を高めることです。ジュリア・ステッケラー氏は、2026 年 5 月からの EUDAMED データベースの使用義務化と相まって、「医療技術の将来にとって重要な年」になると確信しています。

「医療機器および体外診断用医療機器のルールを簡素化するための規制案」がEUのウェブサイトに掲載されています https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en 利用可能。

EU 委員会の「指定機関の要件の統一適用」に関する法律案に関するフィードバックは、次の URL で提供できます。 ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Medical-devices-uniform-application-of-the-requirements-for-notified-body_en 送信され、閲覧されました。

背景
過去数か月間、近いうちに規制が変更される可能性があるという兆候がありました。 MDR法によれば2027年までは義務付けられていないが、2025年春の協議で述べたように「新規制への移行中に生じた相当な困難」のため、欧州委員会は既に2024年に医療機器と体外診断薬の規制の的を絞った評価を開始していた。これに関連して、規制の有効性、効率、関連性、一貫性、EUの付加価値の評価が提出される可能性がある。質問には、たとえば、MDR が過去 3 年間で EU 内の競争力やイノベーションの向上につながったかどうかが含まれていましたが、これに同意したのは回答者のわずか 5 ～ 1 パーセントでした。この規制により、企業規模や市場での地位に関係なく、すべての経済主体に平等な競争の場が生まれるという声明には、ほぼ78％が同意しなかった。 「証拠提出要求」によって10月初旬までに何も変わった可能性は低いとの評価。