WHO の登録当局として承認された医療製品の最大数の規制当局

WHOは、医薬品とワクチンの品質、安全性、有効性に関する最高レベルの規制基準と実践を満たしていると信頼できるWHO上場当局（WLA）として、33の国および地域の規制当局を指定することを承認した。 このリストにより、2022 年 3 月のこの取り組みの開始以来、加盟 34 か国の合計 36 の規制当局が WLA として指定されたことになります。

新たに承認された WLA には、米国食品医薬品局 (US FDA) と、欧州委員会、欧州医薬品庁 (EMA)、および以下の 30 の医薬品規制当局で構成される欧州医薬品規制ネットワーク (EMRN) が含まれます。国: オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ (連邦医薬品医療機器研究所およびパウル・エールリッヒ研究所)、ギリシャ、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イタリア、ラトビア、リヒテンシュタイン、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン。

さらに、2023年10月に以前にWLAに指定されていたシンガポール保健科学庁（HSA）は、機能範囲の拡大が承認されました。

「今日は、安全で高品質で効果的な医薬品とワクチンへのアクセスを改善するための私たちの共同の取り組みが大きく前進したことを記念します。 主要な規制当局が私たちのリストに加わることで、さらに何百万人もの人々が高品質で安全で効果的な医薬品やワクチンへのアクセスを改善するために、私たちはより強く、より団結することになります」とWHO事務局長のテドロス・アダノム・ゲブレイェソス博士は述べた。 「医薬品とワクチンの品質と安全性への投資と取り組みに対して、WLAとして指定されたすべての機関に敬意を表したいと思います。 また、評価プロセス全体を通じて透明性と証拠に基づいた評価を実施するために熱心に取り組んでいただいた当社の専門家にも感謝します。」

この決定は、品質、安全性、安全性を確保するための国際基準およびベスト規制慣行に沿ったこれらの当局による高度なパフォーマンスの一貫性を確認するWHOのパフォーマンス評価後の、WHOのリスト当局に関するWHO技術諮問グループ（TAG-WLA）による勧告に基づいています。薬やワクチンの効果。

「WLA 枠組みのこの重要な拡大は、世界の公衆衛生規制の状況における変革のマイルストーンです」と、医薬品および健康製品へのアクセス担当局長補兼抗菌薬耐性担当局長補佐の中谷由紀子博士は述べました。 「WLAとして、これらの機関は医薬品やワクチンの品質と安全性を保証し、プロセスを合理化し、リソースを最適化し、医薬品やワクチンへのアクセスを迅速化するために信頼できます。」

WHO の米国 FDA および EMRN の承認には、マルチソース (ジェネリック) および新薬 (新規化学物質)、生物療法薬および類似の生物療法製品、ワクチンを含む医薬品の製品ストリームに対するすべての規制機能が含まれます。

WHO による HSA の承認には、市場の監視と管理という追加の規制機能が含まれています。 これにより、HSA の WLA ステータスは、マルチソース (ジェネリック)、新薬 (新規化学物質)、生物療法および類似の生物療法製品を含む医薬品の製品ストリームに関する他のすべての規制機能をカバーすることになります。

WLA ステータスの取得は、これらの規格への準拠だけでなく、継続的な改善と優れた規制監視への取り組みを意味しており、この取り組みは EMRN、HSA、米国 FDA によって一貫して実証されています。 いくつかの厳格な規制当局が、WHO の指定当局の評価を受けることに関心を表明した後、評価を保留中です。