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2026-02-02 12:45:00
フロリダ州タンパ、2026 年 2 月 2 日 /Prnewswire/ — Tuhura Biosciences, Inc. (NASDAQ:彼がん免疫療法に対する抵抗性を克服するための新規治療薬を開発しているフェーズ3免疫腫瘍学企業である（「TuHURA」または「当社」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）のオーファン製品開発局がステージIIBからステージIVの皮膚黒色腫の治療薬としてIFx-2.0にオーファンドラッグ指定（ODD）を付与したと発表しました。
TuHURA Biosciencesの社長兼最高経営責任者であるジェームス・ビアンコ博士は、「IFx-2.0に関する当社の現在の焦点は、進行性または転移性メルケル細胞癌の一次治療としてキイトルーダ®と併用したIFx-2.0の第3相試験への登録完了を目標としている。進行性皮膚黒色腫でODDを受けることは、皮膚癌における新たな治療法の重要な必要性を実証するだけでなく、IFx-2.0の可能性を強調するものであると信じている」と述べた。この患者集団に対する新しい治療アプローチです。」
希少疾病用医薬品の指定により、7 年間の市場独占権の特典、FDA からの関与と支援の強化、特定の研究に対する税額控除、研究助成金、および新薬申請のユーザー料金の免除が提供されます。 FDA のオーファン製品開発局は、米国で 200,000 人未満の人々が罹患している希少疾患や症状の安全かつ効果的な治療、診断、予防を目的とした医薬品にオーファンステータスを付与しています。
TuHURA Biosciences, Inc.について
ツフラバイオサイエンス株式会社(名前: 彼) は、がん免疫療法に対する原発性抵抗性および後天性抵抗性を克服するための新しい技術を開発しているフェーズ 3 免疫腫瘍学企業です。この抵抗性は、がん免疫療法が大多数のがん患者で効かない、または効かなくなる最も一般的な理由の 2 つです。
TuHURA の代表的な自然免疫アゴニストである IFx-2.0 は、チェックポイント阻害剤に対する一次耐性を克服するように設計されています。 TuHURAは、進行性または転移性メルケル細胞癌の一次治療において、キイトルーダ®（ペムブロリズマブ）の補助療法としてIFx-2.0を投与し、キイトルーダ®＋プラセボと比較した単一ランダム化プラセボ対照第3相登録試験を開始した。
自然免疫アゴニスト製品候補に加え、TuHURA は 2025 年 6 月 30 日、Kineta Inc. との合併により TBS-2025 を買収しました。TBS-2025 は、mutNPM1 r/r AML のフェーズ 2 開発に移行する VISTA 阻害 mAb です。さらに、TuHURAはデルタオピオイド受容体技術を活用して、骨髄由来サプレッサー細胞を標的とするファーストインクラスの二重特異性抗体薬物コンジュゲートおよび抗体ペプチドコンジュゲートを開発し、腫瘍微小環境に対する免疫抑制効果を阻害して、T細胞の疲弊とチェックポイント阻害剤や細胞療法に対する耐性の獲得を防ぎます。
詳細については、こちらをご覧ください。 www.tuhurabio.com Facebook、X、LinkedIn で TuHURA とつながりましょう。
投資家連絡先:
モニーク・コッセ
ギルマーティン・グループ
[email protected]
出典 TuHURA Biosciences, Inc.
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