[더밸류뉴스=홍순화 기자]
SKバイオファーム（イ・ドンフン代表取締役）は、自社開発した2つの革新的な新薬について中国で新薬承認（NDA）を同時に取得し、グローバル事業拡大を加速している。
SKバイオ医薬品は、自社開発した2つの革新的な新薬を中国で同時に新薬承認（NDA）を取得し、グローバル事業拡大を加速している。 [이미지=더밸류뉴스]
SKバイオファーマシューティカルは9日、てんかん治療薬「セノバメート（中国名：翼弗瑞®、宜古瑞）」と睡眠障害治療薬「ソリアムフェトール（中国名：翼朗清®、宜蘭清）」が中国国家医療製品総局（NMPA）から新薬承認を取得したと発表した。
今回の承認申請はSKバイオ医薬品と世界的投資会社6ディメンションキャピタルが共同設立した合弁会社イグニス・セラピューティクスが昨年12月に提出し、約1年で最終決定された。漢方薬の審査の性質上、何度も補充要望が上がっていることを考えると、異例の早さであると評価される。同社は「この結果は、臨床、品質、製造施設の検証を含む提出されたデータの完全性が世界基準を満たしていることを反映している」と説明した。
NMPA は、医薬品審査委員会 (CDE) を通じて臨床証拠、品質管理、製造施設の検証を総合的に評価します。 SKバイオファーマシューティカル社とイグニス社は、中国現地のガイドラインと世界的な臨床戦略を同時に考慮した申請戦略を適用することで、承認プロセス全体を通じてCDEと緊密に連携してきました。
イグニスは中国における２つの新薬の開発と商業化を担当する。 SKバイオファームは2021年にイグニスとパートナーシップを締結し、中国における全体的な権利、臨床試験、承認に協力してきた。イグニスは、発売直後の市場定着に向け、承認が確定する前からマーケティング・販売戦略を立てる計画だ。今回の承認により、イグニスの企業価値の向上が期待されるほか、SKバイオファーマシューティカル（株式約41％）の中国事業拡大の基盤も強化されることが期待される。
中国は、てんかんおよび睡眠障害患者に関して世界最大の市場を形成している。地域のてんかん患者は 1,100 万人以上、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者は 1 億 7,000 万人以上いると推定されています。市場調査会社によると、中国のてんかん市場規模は2024年までに約11億ドルに達すると予想されている。ソルリアムフェトールは、OSAによる日中の過度の眠気を抱える患者の新たな治療選択肢となることが期待されている。
イグニス・セラピューティクスのアイリーン・ロング最高経営責任者（CEO）は「セノバメートとソルリアムフェトールは中国の中枢神経系（CNS）患者に真の変化をもたらす革新的な治療法だ」とし、「SKバイオファーマシューティカルと協力してできるだけ早く製品を発売する」と付け加えた。
SKバイオファーマシューティカルのイ・ドンフン最高経営責任者（CEO）は「今回の中国での承認は両社の長期的な協力の成果であり、当社の世界展開における重要な節目だ」とし、「中国人患者がより早く治療の機会を享受できるよう、今後も協力していく」と述べた。
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#SKバイオファーム中国でてんかんと睡眠障害の革新的新薬2品同時承認グローバル事業を本格加速