韓国生物医薬品協会（KoBIA）は22日、米国、欧州、日本、中国、韓国の医薬品迅速審査制度の状況を分析した「主要国の医薬品迅速審査制度」と題する報告書を発表したと発表した。
報告書によると、米国は既存の優先審査と画期的治療法の指定に加え、より詳細な迅速審査システムを導入することで規制の柔軟性を最大限に高めている。
昨年発効した National First Voucher (CNPV) パイロット プログラムは、米国における公衆衛生上の危機への対処やサプライチェーンの回復力強化を目的とした医薬品を対象としており、完全な申請審査時間を 1 ～ 2 か月短縮するという利点があります。
昨年9月に導入された希少疾患証拠原則（RDEP）は、罹患者数が1,000人未満の極めて稀な疾患の治療法を開発する際に、小規模な患者グループの特性を考慮して柔軟な証拠データを認識する手順である。
同年 11 月には、新たな Plausible Mechanism Pathway も確立されました。これは、疾患を標的とした治療の可能性について合理的なメカニズムの証拠が確保された場合に承認を審査する道筋であり、導入されればカスタマイズされた治療の市場参入がさらに加速すると予想される。
2024年の新薬承認時に「優先審査」の利用率が最も高かった国は米国であることが判明した。米国の優先レビュー利用率は59％に達し、次いで中国（35％）、日本（34％）となった。
特に米国では、開発段階集中支援（ブレークスルー・セラピー、ファスト・トラック）分野で64％という高い利用率を記録した。迅速審査ルートを利用した新薬の平均審査期間は6～9か月で、標準審査（10～12か月）と比べて最大6か月短縮されました。
韓国では、2024年に承認された19の新薬のうち5つがGlobal Innovative Product Fast Track System（GIFT）を通じて承認された。 2025年9月までの統計によると、GIFT品目の平均審査期間は70日（営業日ベース）で、法的処理期限と比べて約25％短縮され、国内新薬の迅速な市場投入を後押しする。
同協会は、国内企業が海外に進出する際には、医薬品開発の初期段階（第1相、第2相臨床試験）から米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの現地規制当局と事前協議し、迅速審査の資格を得る必要があると強調した。
また、食品医薬品安全処は2025年12月に生物医薬品承認局の正規組織化や審査マンパワーの拡充など承認プロセスの改善を進めており、企業は市場参入期間の短縮に向けて政府の緊密な支援を活用する必要があると指摘されている。
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