Medtech Insight 2025
韓国の医療機器企業が米国市場への参入に成功するためには、食品医薬品局（FDA）の承認を超えて、保険にリストされ、地元の医師のネットワークを確保することが不可欠であることがアドバイスされました。
11日にソウルのヤンジェエルタワーで開催された「MedTech Insight 2025」会議で、米国の医療機器市場の構造と入学戦略について特定のソリューションが共有されました。韓国企業が米国市場に挑戦する場合、△FDA承認△保険リスト△KOL（主要意見リーダー）ネットワークが重要です。
Thomas Gustafの息子であり、PotterのFDA承認と保険リストの違いについての上級ポリシーアドバイザー「FDAは「安全で効果的」に基づいて市場を許可しますが、政府と保険会社は「治療に合理的かつ必要」と判断します」。言い換えれば、FDAの承認はマートに表示する資格があり、保険会社は「ショッピングカートに入れる」費用を支払うかどうかを決定します。
Gustav Sonのシニアポリシーアドバイスは、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）と民間保険会社が必要とするデータに違いがあると説明しました。 「FDAは臨床試験での安全性と有効性を証明できますが、CMSは、実際の医療分野の患者に効果があるかどうかも見ています」と彼は言いました。 「既存の製品と比較して客観的なデータとして改善効果を示していない場合、革新的な技術がどれほど革新的であっても、より高い保険費用を受け取ることは困難です。」
さらに、保険コード（CPT、HCPCS）の複雑さと給与システムも含まれていました。 「コードがある場合は、自動的に支払いをしません。デフォルトのコードを入力できますが、新しいテクノロジーの場合は、別のコードまたは新しいテクノロジー補償プログラムを使用する必要があります。」 AIに関しては、「AIの挿入はその価値について認識されていません」と彼は言いました。
アレクサンダーパックスディバルク教授ユタ大学
ユタ大学教授のアレクサンダー・パックス・ディバルクは、医療機器の商業化におけるKOLの重要性を強調しました。
「FDAの承認と病院では、採用は異なります」と彼は言いました。 「特に地元の病院や外来手術センターでは、影響力のある医師が購入する決定を変更します。」米国市場への参入は、KOLネットワークと病院価値評価委員会の説得がFDAの承認よりも重要であることを強調しました。
彼はまた、米国の医療市場の多層構造についても説明しました。退役軍人病院（VA）と連邦レベルで購入されている国防総省は、長い購入手順と厳格な基準があり、大学病院は臨床データと経済分析を大切にしています。一方、地元のコミュニティ病院と外来外科センター（ASCS）は、コストと収益性をさらに優先順位付けし、決定をより速くします。このプロセスでは、KOLの存在が重要です。
Pax教授のInvestmentkは、「韓国企業は初期段階と臨床ネットワークを通じてKOLとの長期的な関係を構築すべきだ」とアドバイスしました。
米国の規制環境に関して、Pax Invulk教授は次のように述べています。
Song Hee -Young、Reporter [email protected]
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