HLBの子会社エレバー・セラピューティクスは11日、9日（現地時間）に開催された米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム（ASCO GI）において、リラフグラチニブの有効性と安全性を評価する第2相臨床試験の結果を公表したと発表した。
フランスのギュスターヴ・ルシーがんセンターのアントワーヌ・ホルベック教授は、「リラフグラチニブは選択性の高いFGFR2阻害剤であり、標準治療が奏功しなかったFGFR2融合胆管がん患者にとって貴重な治療選択肢として評価されている」と述べた。
この臨床試験では、リラフグラチニブは 46.5% の客観的奏効率 (ORR)、96.5% の疾患制御率 (DCR)、および 11.8 か月の奏効期間中央値 (mDOR) を記録しました。汎FGFR阻害剤治療が失敗した患者グループでも、ORR 23%、DCR 77%で抗腫瘍活性が確認されました。
特に、化学療法やFGFR阻害剤による治療経験のない患者群（11人）では、ORR63％、mDOR9.2カ月、無増悪生存期間中央値（mPFS）11カ月を記録したことが明らかになり、胆管がんの一次治療の開発を確認できる可能性が示唆された。
安全性の観点から、リラフグラチニブは FGFR2 阻害機構と一致する有害反応パターンを示し、予測可能かつ管理可能であると総合的に評価されました。口内炎や手足症候群などの一般的に観察される副作用は、メカニズムに関連した反応であり、ほとんどが管理可能な副作用として報告されています。
FGFR阻害剤の主な副作用として知られる高リン血症と下痢の発生率は、それぞれわずか20.7％と21.6％にとどまった。これは既存の承認薬であるペミガチニブ（高リン血症60％、下痢47％）やプチバチニブ（高リン血症85％、下痢39％）よりも低い数字である。
エレバ社は1月に胆管がんの二次治療薬としてリラフグラチニブの承認をFDAに申請する予定だ。 2023年に革新的新薬に指定されたため、優先審査の対象となる可能性も取りざたされている。
HLBグループのバイオ戦略計画チームのマネージングディレクターであるナム・ギョンスク氏は、「今回のASCO GIで確認された臨床結果は、リラフグラチニブが化学療法後の選択となる非常に効果的な標的療法であるだけでなく、汎FGFR阻害剤治療が奏効しなかった患者においても有意な抗がん効果を示す可能性があることを明確に示している」と述べた。
同氏は「臨床データを基に、1月にはFDAに承認申請を行う予定であり、癌の種類を問わず、胆管癌を超えたFGFR融合と再配列を標的とした抗癌剤としての承認を目指して臨床試験を積極的に継続していく」と述べた。
9日（現地時間）に開催された米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム（ASCO GI）で、フランスのギュスターヴ・ルシーがんセンターのアントワーヌ・ホレベック教授がリラフグラチニブの第2相臨床試験の結果を発表している。 HLBより提供。
カン・ミンソン記者 [email protected]
#HLBASCOで胆管癌に対するリラプグラチニブの第2相臨床結果を明らかに