FDA のアドバイザーは GSK RSV ワクチンを推奨していますが、潜在的な安全性リスクにフラグを立てています

水曜日の食品医薬品局の独立した諮問委員会は、次のことを推奨しました グラクソスミスクラインの 60 歳以上の成人向けの RSV ワクチンですが、予防接種に関連している可能性のある神経系障害に関する潜在的な安全性の問題が指摘されています。

FDA のアドバイザーのうち 10 人は、GSK のワクチンの安全性データは適切であると述べましたが、2 人はそうではないと述べました。 委員会は満場一致で、ワクチンの有効性データは十分であると述べました。

委員会は、ファイザー社の RSV ワクチン認可申請について、火曜日に 7 対 4 の僅差の投票で同様の結論に達しました。 アドバイザーは承認を推奨する方向で誤りを犯しましたが、ギラン・バレー症候群との関連の可能性についても懸念を表明しました。 1 人の科学者がその投票に棄権しました。

呼吸器合胞体ウイルスは、毎年何千人もの高齢者を殺しています。 現在、RSV に対する承認されたワクチンはありません。 GSK のショットは、1 回の 120 マイクログラムの用量として投与されます。

両社は、60 歳以上の成人に対する RSV 注射の承認を FDA に求めています。 FDA は 5 月 3 日までに GSK のワクチンに関する決定を下す予定であり、ファイザーの回答もその月に出る予定です。 GSK とファイザーのそれぞれのワクチンは、ウイルスを予防するために世界で初めて承認されたワクチンになる予定です。

GSK のワクチンは、試験中に RSV によって引き起こされる下気道疾患を予防するのに約 83% 有効であったと、FDA が同社のデータをレビューしたところによると. 疾患は、息切れ、喘鳴、咳、粘液産生の増加、パチパチ音、酸素飽和度の低下、または酸素補給の必要性を含む、さらに 2 つの症状として定義されました。

FDAによると、GSKには、ワクチンによる保護がどのくらい持続するか、および免疫システムが弱い人々でどのように機能するかに関するデータがありませんでした.

国立予防接種呼吸器疾患センターの委員会メンバーであり最高医療責任者であるアマンダ・コーン博士は、次のように述べています。

しかし、アドバイザーは、ワクチンに関連している可能性があるまれな神経系障害のリスクについて詳しく議論しました. GSK は、試験中の安全性に関する懸念を綿密に監視しており、承認が得られた後も監視を続けると述べています。

委員長のHana El Sahly博士は、承認前により多くの安全性データが必要であると述べました. 治験ではギラン・バレーの症例があり、2 人が RSV とインフルエンザの両方のワクチンを受けた後、別のまれな神経系障害を発症し、そのうちの 1 人が死亡しました。 同じくパネルに参加しているマリー・グリフィン博士は、より多くのデータが必要であることに同意しました。

ヴァンダービルト大学医療センターの医師であるグリフィン氏は、「なぜ今、このワクチンの承認を急いでいるのかわからない.

日本の 78 歳の女性は、GSK のワクチンを接種してから 9 日後にギラン・バレー症候群と診断されました。 ワクチン接種後、半年で退院した。 この女性は、注射を受けた15,000人のうち、ギラン・バレー症候群の唯一の症例でした。

GSK は、診断を確認するのに十分な証拠がないと述べています。 FDAは、この事件はワクチンに関連していると考えています。

ギラン・バレー症候群は、衰弱から麻痺までの症状を伴うまれな神経障害です。 国立衛生研究所によると、ほとんどの人は重症例からも回復します。

ファイザーの RSV ワクチン試験中に診断されたギランバレー症候群の 2 つのケースがありました。 グリフィン氏は、両社の試験でこのようなまれな障害が発生したという事実は厄介だと述べた.

グリフィンは、ジョンソン＆ジョンソンがCovidワクチン試験中にギランバレーの1例を記録したと述べました。 FDA は、病気の発生率の増加を発見した後、最終的に J&J の注射に対して警告を発しました。 ファイザーとモデルナのCovidワクチンの大規模な臨床試験では、ギランバレーの症例はありませんでした.

FDA委員会のメンバーであるグリフィン氏は、ショットの安全性については反対票を投じたが、その有効性については賛成票を投じた.

FDAの役人であるNicholas Geagan博士は、GSKとファイザーの裁判におけるギランバレー事件が厄介であることに同意した. GSKは、この病気の症例を迅速に報告することに同意した、とGeagan氏は述べた.

「臨床開発プログラムの文脈でこれらの症例を観察したことは懸念されるようです」とGegan氏は委員会に語った. 「したがって、GBSのその後の安全性分析のさらなる開発について、スポンサーと話し合っています。」

FDA はブリーフィング文書で、高齢者のギラン・バレー症候群の発生率は 60 歳以上の 100,00 人に約 1 人であると述べています。 GSK の試験では、15,000 分の 1 程度でした。

ロチェスター大学の医学教授であるアン・ファルシー博士は、ギランバレーシステムの割合は年齢とともに増加し、100,000人あたり8〜15人であるという他の研究があるとパネルに語った. Falsey は GSK の委員会へのプレゼンテーションに参加しました。

GSKのワクチン安全責任者であるペギー・ウェブスター博士は、ギラン・バレー症候群の発生率は、症状を発症した治験参加者が住んでいる日本でより高いと述べた.

また、RSV とインフルエンザのワクチンを一緒に投与した GSK 試験中に、1 人の死亡を含む別の神経系障害の 2 つの症例がありました。 患者は、急性散在性脳脊髄炎と呼ばれるものを発症しました。これは、脳と脊髄の炎症の突然の発作です。 これらは、15,000 人のワクチン接種者の中でこの疾患の唯一の症例でした。

FDA は、症例は GSK の RSV ワクチンまたはそれと一緒に投与されたインフルエンザの予防接種に関連している可能性があると述べました。

71 歳の男性が、RSV とインフルエンザのワクチンを接種してから 22 日後に神経障害を発症しました。 彼は床に横たわって震えているのが発見された後、入院しました。 同年代の女性は、複視、物忘れ、握手、不規則な動きを伴う頭痛に苦しんでいました. 彼女は改善を示しましたが、FDA によると、最後の更新の時点で彼女の症状は完全には解消されていませんでした。

FDA 委員会の委員長である El Sahly 氏は、この神経障害の発生率は通常、患者 100,00 人あたり 0.1 人であり、主に子供であると述べています。

安全性については反対票を投じたが、有効性については賛成票を投じたEl Sahly氏は、「したがって、ワクチン接種後3〜4週間の高齢者の2例は、統計的な観点から非常に異常です」と述べた.

国立衛生研究所の職員であるアダム・バーガーは、急性散在性脳脊髄炎の症例は、GSKのワクチンの問題ではなく、RSVとインフルエンザの予防接種の同時投与に関連している可能性が高いと考えている.

FDA委員会のメンバーであるBerger氏は、「市販後調査に大きく依存すること、そして単に信頼するだけでなく、これらを実際に実施するための要件を強制することを確認することを提案します.

顔の片側の筋力低下または麻痺であるベル麻痺の 2 例もありました。 また、バセドウ病や甲状腺ホルモンの過剰産生、痛風、乾癬と呼ばれる皮膚疾患の症例もありました.

FDAスタッフの報告によると、これらの症例はワクチンに関連している可能性があります。

Centers for Disease Control Prevention によると、65 歳以上の成人では、RSV により年間 6,000 ～ 10,000 人が死亡し、60,000 ～ 160,000 人が入院しています。 入院のリスクは年齢とともに増加し、70 歳以上の成人はより脆弱です。

3 シーズンの CDC データによると、RSV で入院したすべての年齢の成人のうち、19% が集中治療を必要とし、4% が死亡しています。 死亡率は高齢者の中で最も高い。

GSK は、ワクチンが RSV による疾患を予防する上で提供する利点は、潜在的なリスクを上回ると述べました。

「私たちの義務は、公衆のために正しいことをすることです」と、米国公衆衛生局の役員であり、FDA 委員会のメンバーである David Kim 博士は述べています。 「この場合、私たちは悪い病気にかかっていますが、良いワクチンがあります。ワクチンは病気の予防に使用できる可能性があります」と彼は言いました。