FDA長官、米国は初期の医薬品治験で中国に劣勢にあると警告

食品医薬品局のマーティ・マカリー長官は、次のように警告した。 米国は中国に遅れを取っている 医薬品開発の初期段階での取り組みを強化し、新しい治療法の治験を開始するプロセスを合理化できる改革を求めた。

マカリー氏は水曜日のCNBCとのインタビューで、米国が初期の医薬品治験で遅れをとっている原因として3つのボトルネックがあると具体的に指摘した。

これらには、病院との契約や倫理審査と承認が含まれており、どちらも「時間がかかりすぎる不格好なプロセスであり、より迅速に進んでいる国々との競争力を失っている」と同氏は述べた。同氏はまた、企業が人体で製品を試験するために提出する治験新薬（IND）申請の提出と承認のプロセスについても指摘した。

マカリー氏は、2024年に実施された第1相臨床試験に関して米国が中国にどれほど遅れていたかに触れ、「われわれは混乱に陥った」と語った。

同氏は、FDAはプレINDプロセスにおいて医療制度や学術医療センターと提携できるかどうかなど「あらゆることを検討している」と述べた。これは、企業が正式に申請を提出する前にFDAに相談することを指します。

マカリー氏は、トランプ政権は「産業界と連携して、米国民により多くの治療法や有意義な治療法を提供できるよう支援すべきだ。なぜならそれは我々全員が望んでいる超党派の共通目標だからだ。そして我々はこの政権でそれを成し遂げるつもりだ」と語った。

中国のバイオテクノロジーエコシステムは、大規模な国家投資、膨大な人材プール、加速する規制改革によってここ数年繁栄してきました。かつては模倣品を生み出す低コストの製造拠点として知られていた中国は、世界的なイノベーション大国へと急速に進化しつつある。

からのデータ グローバルデータ そして モルガン・スタンレー によると、中国は現在米国よりも多くの臨床試験を実施しており、世界の新薬承認の3分の1近くを占め、2040年までにFDA承認の35％に達するペースで進んでいる。

米国の政策立案者は、国内でイノベーションを促進するための措置を講じるよう圧力を受けている。