FDA委員会は、ファイザーが高齢者に注射することを投票します

火曜日の食品医薬品局の独立顧問は、世界初の RSV ワクチンとなるものを推奨しました。 ファイザー 2 人の試験参加者がまれな神経障害を発症した後、安全性が懸念されたにもかかわらず、60 歳以上の成人を対象としていました。

FDA委員会メンバーの大多数はワクチンを支持しましたが、安全性と有効性のデータがFDAによる承認を裏付けるのに十分かどうかについて、別々の投票に取り組みました. FDA は 5 月に決定を下す予定です。

現在、毎年何千人もの高齢者を死亡させている呼吸器合胞体ウイルスから高齢者を保護するワクチンはありません。 ファイザーのショットは、FDA の承認を受ける最初の製品になる可能性があります。

火曜日の最初の投票で、7 人の FDA 委員会メンバーが安全性データが承認に十分であると述べた一方で、4 人はそうではないと述べ、1 人のメンバーは棄権しました。

この投票は、約 20,000 人のワクチン接種者における 2 例のギラン・バレー症候群に関する FDA および諮問委員会のメンバーの間での懸念に続くものでした。 ギランバレーは、体の免疫系が誤って神経を攻撃するまれな神経疾患です。

症状は、一時的な衰弱から麻痺までさまざまです。 ほとんどの患者は、たとえ重症例であっても回復します。

2回目の投票では、7人の委員がワクチンの有効性データが適切であると述べ、4人がそうではないと述べ、1人の委員が棄権した。

ファイザーのデータに関する FDA のレビューによると、このショットは、3 つ以上の症状を伴う下気道疾患に対して約 86% の保護効果があり、2 つ以上の症状を伴う同じ状態に対しては 66.7% の効果がありました。 症状には、喘鳴、息切れ、速くて浅い呼吸、および粘液の産生が含まれていました。

Centers for Disease Control Prevention によると、65 歳以上の成人では、RSV により年間 6,000 ～ 10,000 人が死亡し、60,000 ～ 160,000 人が入院しています。 入院のリスクは年齢とともに増加し、70 歳以上の成人はより脆弱です。

3 シーズンの CDC データによると、RSV で入院したすべての年齢の成人のうち、19% が集中治療を必要とし、4% が死亡しています。 死亡率は高齢者の中で最も高い。

ファイザーのワクチンには、秋と冬に同時に循環する RSV の両方の株が含まれています。 ショットは、1回の120マイクログラムの用量として投与されます。

FDAは、治験中の2つのギラン・バレー事件がワクチンに関連している可能性があると考えている、とFDA当局者のNadine Peart Akindele博士は述べた. FDAはファイザーに、承認後にギランバレーリスクを監視する安全性研究を開発するよう依頼しており、同社はこれに同意しています.

米国の66歳の男性がギラン・バレーを発症し、日本では同年齢の女性がギラン・バレーの変種であるミラー・フィッシャー症候群と診断されました。 彼らは、それぞれワクチン接種の7日後と8日後に症状を発症しました。 FDAによると、女性はその後回復し、男性の症状は最後の更新の時点で解消されていました.

しかし、ファイザーの幹部であるアレハンドラ・グルトマンは、同社は試験中に安全性に関する懸念を特定せず、ワクチンは十分に許容されたと主張した.

グルトマンは、ギラン・バレー事件の他の潜在的な原因を指摘し、男性は心臓発作を起こし、女性は上気道感染症を患っていたことを指摘した. しかし、FDA 諮問委員会のメンバーであるマリー・グリフィン博士は、これらの事例は深刻な安全上の懸念を引き起こしていると述べています。

ヴァンダービルト大学医療センターの健康政策の教授であるグリフィン氏は、「1つのケースは危険信号のように思えます.2つのケースは非常に懸念されており、ファイザーが安全上の懸念があるとは考えていないことは私にとって懸念事項です.

FDA諮問委員会の委員長を務めるHana El Sahly博士も、ギランバレー事件は重大な安全上の懸念を引き起こしていると述べた。 El Sahly 氏によると、この病気の発生率は 60 歳以上の 100,000 人に約 1 人ですが、試験では 9,000 人に 1 人のように見えます。

エル・サリー氏は、ワクチン接種者の実際の感染率がどうなるかについてはかなりの不確実性があることを指摘しつつ、「このレベルでそれを取るならば、これは重大なことだ」と述べた. 「しかし、それにもかかわらず、それは発生率の点で重要です」と彼女は言いました.

FDAのワクチン部門の高官であるDavid Kaslow博士は、ファイザーのRSVワクチンが承認された場合、安全性の監視は「非常に重要」になると述べた.

FDA は現在、メディケア受給者のギランバレー症候群のリスクを研究するためのファイザーの提案を検討しています。 FDA は、当局が必要であると判断した場合、承認後にそのような研究を要求する権限を持っています。

FDA委員会のメンバーであるジェイ・ポートノイ博士は、ギラン・バレー症候群はまれであるため、安全性データは適切であると結論付けたと述べ、それ以外の点では、試験での有害事象は、ワクチンを受けた人々と受けていない人々の間でほぼ同じ割合で発生した. .

国立衛生研究所の職員であるアダム・バーガーは、ギラン・バレーの症例について懸念していると述べたが、ショットとの実際の関連があるかどうかを判断するには、より多くの研究集団が必要であると述べた. 承認後に FDA とファイザーによって計画された研究は、この質問に答えるのに役立つ可能性がある、と彼は言いました。

FDA委員会のメンバーでもあるBerger氏は、「この時点で、市販後調査研究の実際の要件に大きく傾いて、賛成票を投じることができると感じました.

FDAによると、火曜日の会議の時点では、入院、酸素サポート、または人工呼吸器を必要とする重篤な疾患に対するファイザーのワクチンの有効性を評価するのに十分なデータがありませんでした. 当局によると、ワクチンによる保護がどのくらい持続するかについてのデータも入手できませんでした。

FDAによると、ファイザーは、免疫システムが弱い高齢者や虚弱な健康状態にある人に対して、ワクチンがどれほど効果的かについてのデータも持っていませんでした.

ヴァンダービルト大学医療センターの医師であるグリフィン氏は、ワクチンが入院率の低い比較的健康な集団でテストされたこと、および介護施設の居住者や虚弱な健康状態にある人々に関するデータがなかったことを懸念していると述べた.

FDAの職員であるAkindeleは、ワクチンの展開後の現実世界の証拠は、脆弱な健康状態にある人々にどれだけの保護を提供するかを答えることができると述べた. このデータは、FDA がショットの使用方法を調整する必要があるかどうかを判断するために使用される、と彼女は述べた。

ファイザーは、2 つの RSV シーズンにわたって臨床試験を実施しており、34,000 人以上が登録しています。 利用可能な有効性と安全性のデータは、最初のシーズンのものです。

承認後に第 2 シーズンのデータがそれほど強くない場合はどうなるかと尋ねられたとき、Akindele 氏は、FDA がショットを再評価し、委員会と再度会合して、どのように進めるかを決定すると述べた.

ファイザーは、60 歳以上の人々の 50% が予防接種を受けた場合、ワクチンによって 5,000 人以上の死亡、68,000 人の入院、51,000 人の救急外来受診、422,000 人以上の外来患者を防ぐことができると推定しています。