科学＆テクノロジー

FDAタップバイオテクノロジーexecジョージ・ティドマーシュとしてRFK Jr.のトップドラッグレギュレーターとして

ファイル写真：米国食品医薬品局（FDA）の本部は、2009年11月4日メリーランド州シルバースプリングで見られます。 ジェイソンリード|ロイター食品医薬品局は月曜日に言った 任命 元バイオテックエグゼクティブのジョージ・ティドマーシュは、代理店として トップドラッグレギュレーター。スタンフォード大学医学部の小児科および新生児科の非常勤教授であるTidmarshは、FPAUSWILLをFDAの最大かつ最も重要な部門の1つであり、新薬アプリケーションの大部分をレビューしています。薬物評価と研究センター（CERDER）は、生物学的療法やジェネリックを含む、市販および処方治療を規制しています。銀の演技長、ジャクリーン・コリガン・カレイ、 発表 6月に彼女は引退しました。 Tidmarshは、FDAとその規制プロセスが保健およびヒューマンサービス長官のロバートF.ケネディJr.ケネディの下で大規模な激動に直面しているため、HHS全体で深いスタッフの削減を追求し、場合によっては、関連性のある科学的および医学的経験を欠いている新しい従業員を連れてきたか、ワクチンのスケプティシスを共有しました。 しかし、Tidmarshの業界における広範なバックグラウンドと、現在承認された7つの薬物の開発への関与は、製薬業界にとって安reliefのため息です。彼の以前のコメントは、彼が薬物を調節するためにより多くの強硬なアプローチをとることができることを示しています。 で オピニオンピース 4月、Tidmarshは、Peter MarksのKennedyの下でFDAから押し出された重要な役人によってなされた規制上の決定を非難しました。それには、サポートが含まれます 加速承認 の biogen '不運なアルツハイマー病薬、アドエルム、およびFDAのスタッフを拡大するために拡大する 承認 の Sarepta Therapeutics'デュシェンヌ筋ジストロフィー治療エレベディ。先週、FDAはSarepta Therapeuticsに尋ねました すべての出荷を停止します 3人の患者が肝不全または同様の治療を受けた後、肝不全で死亡した後、エレベディーの。同社は後に、データがそのグループ内で「新しいまたは変更された安全信号がないか、安全な信号が変更されていない」と言って、まだ歩くことができる状態の患者を治療するための出荷を停止しないと述べた。Tidmarshの任命が発表される前の金曜日のCNBCとのインタビューで、Marksは、遺伝子治療に関する彼の以前の決定は「当時利用可能な最高の知識に基づいて行われた」と述べた。当時、議論は安全性ではなく有効性に集中していたと彼は言った。マークスは、「あなたが起こっていることすべてを実際にレビューする」までサレプタに出荷を一時停止するように頼むことは「不合理」だとは思わないと言いました。Tidmarshは、その物議を醸す加速承認プロセスと、処方薬広告に対するFDAのアプローチについて発言権を持つでしょう。彼はLa Jolla PharmaceuticalsとHorizon PharmaのCEOを務めました。 amgen 280億ドルで購入しました。 Tidmarshはまた、閾値を製造し、他のバイオテクノロジー企業で上級職を務めました。 「Tidmarsh博士は、ベンチからベッドサイドまでの医薬品開発の完全なアークに及ぶ経験に及ぶ熟練した医師科学者でありリーダーです」とFDA委員のマーティ・マカリー博士は声明で述べました。 「CDERをリードする彼の任命は、並外れた科学的、規制的、運用上の専門知識を機関にもたらします。」-CNBCのアンジェリカピーブルズがこのレポートに貢献しました #FDAタップバイオテクノロジーexecジョージティドマーシュとしてRFK #Jr.のトップドラッグレギュレーターとして