FDAはリコールされたフィリップスの睡眠時無呼吸装置に関連して561人が死亡したと発表

食品医薬品局は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群やその他の呼吸障害を治療するためのフィリップスのリコール対象機器に関連して561人の死亡が報告されていると発表した。

FDAは、2021年4月以降、フィリップスのCPAP（持続気道陽圧）装置やBiPAP睡眠療法装置でフォームが破損したという医療機器の報告を11万6,000件以上受け取ったと発表した。 これには561件の死亡報告が含まれている、と当局は発表した。 言った 水曜日。

オランダの医療機器メーカーは、呼吸器を使用している人の気道にガスや泡の破片を吹き込んでいたとの報告を受け、数百万台の呼吸器をリコールした。

フィリップスがそうなると発表してから数日後に、この厳しい集計が発表された。 米国での機械の販売を中止する FDAおよび司法省との和解には約4億ドルの費用がかかると見込まれていたと、同社は規制当局の文書で明らかにした。 ファイリング。

この暫定協定は米国の裁判所の承認が必要で、同社に対し、特定の条件が満たされるまで新規の無呼吸装置の販売を停止する一方、既に使用されている無呼吸装置の保守を継続するよう求めている。

後 2021年6月に最初のリコールを発表フィリップスは500万台以上のリコール対象端末の一部を修理しようとしたが、最終的には修理した端末もリコールとなった。

フィリップスは2023年後半に合意した 少なくとも4億7,900万ドルを賠償金として支払う 対象となるのは、2008 年から 2021 年の間に米国で販売された 20 種類の呼吸装置と人工呼吸器の使用者です。リコールされた機械の購入、リース、またはレンタルに関連する経済的損失の請求は、現在、請求可能です。 留まった 9月に合意に達した集団訴訟の和解案を受けて。

リコール対象デバイスの購入、リース、またはレンタルに関連する金銭的損失の請求は、適格なユーザーに対して行うことができます。

• ある デバイス支払い特典 購入、リース、レンタルされたリコール対象デバイスごと。
• ある デバイス返却特典 2024 年 8 月 9 日までに返品されたリコール対象デバイスごとに 100 ドル。 および/または
• ある デバイス交換賞 リコールされたデバイスを交換するために、2021 年 6 月 14 日以降、2023 年 9 月 7 日までに同等のマシンを購入するために費やされた金額。

クレームの提出方法

資格があるかどうかを判断し、支払いを受け取るために必要な手順が必要な場合はその手順についての指示を得るために、決済管理者はインタラクティブな Web サイトを設定しています。 ここ。

ユーザーは、をクリックすることで、リコールされたデバイスのシリアル番号を検索して、どのようなデバイス支払い特典を受け取ることができるかを確認できます。 ここ。

リコール対象のフィリップス製マシンを 8 月の期限までに返品した人は、請求フォームを提出することなく返品と支払い特典の両方を受け取る権利があり、前払いを利用することができます。 ここをクリックして配送ラベルを作成します 費用はかかりません。

リコールされたデバイスを交換するために、同等の交換用 CPAP または人工呼吸器を自費で購入した場合は、デバイス交換請求フォームに記入する必要があります。 ここ。 紙のデバイス交換フォームも見つかります ここ または 1-855-912-3432 までお電話ください。

請求の提出期限は 2024 年 8 月 9 日です。

ペンシルベニア州西部地区連邦地方裁判所の管理官によると、この和解は人身傷害や医療監視の救済に対する請求に影響を与えたり、免除したりするものではないという。

2022 年によると、約 3,000 万人が睡眠時無呼吸症候群にかかっています。睡眠時無呼吸症候群は、安静時に気道が閉塞して呼吸が中断される病気です。 データ アメリカ医師会より。

同社は、故障および死亡に至る重傷に関するすべての苦情および申し立てを調査したところ、「いかなる被害も発見できなかった」 cフィリップスは木曜日、CBS MoneyWatchに対し、これらの機器と報告された死亡を結びつける唯一のデータを明らかにしたと語った。