FDAは、再発性および進行性多発性硬化症患者に対する、年2回の10分間皮下注射薬として初めて、そして唯一のOCREVUS ZUNOVO™を承認しました。

ロシュ社（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）は、米国食品医薬品局（US FDA）が再発性多発性硬化症（RMS）および原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の治療薬としてOCREVUS ZUNOVO™（オクレリズマブとヒアルロニダーゼ-OCSQ）を承認したと発表しました。OCREVUS ZUNOVOは、これら2種類の多発性硬化症の治療薬として承認された、医療従事者（HCP）が年2回、約10分間皮下（SC）に注射する初の、そして唯一の薬剤であり、MS患者にさらなる治療の選択肢を提供します。

「OCREVUS ZUNOVOは、多発性硬化症におけるOCREVUSの10年間の堅牢な安全性と有効性のデータに基づいて、患者と医療提供者にOCREVUSの投与の別の選択肢を提供します」と、ロシュ社の最高医学責任者兼グローバル製品開発責任者である医学博士、博士のレヴィ・ギャラウェイ氏は述べました。「この承認により、医療提供者と多発性硬化症患者は、個々の治療ニーズに基づいて、より大きな柔軟性を得ることができます。」

「進行を遅らせる薬の開発が大きく進歩したおかげで、慢性疾患を抱えながら長生きできるようになり、障害も減っています」と MS 財団の事務局長ナタリー・ブレイクは語ります。「しかし、まだ誰もがこうした薬を利用できるわけではありません。MS の経験は、それを乗り越える個人と同じくらいユニークであることを認識することが重要です。そのため、各個人のニーズに対応する選択肢を提供することが不可欠です。新しい投与方法により、投与経路や治療期間に柔軟性が必要な人々にとって新たな選択肢ができたことを嬉しく思います。」

初回投与後、OCREVUS ZUNOVO による治療時間は 55 分程度に短縮されます。患者は各投与の少なくとも 30 分前に前投薬を受ける必要があります。初回投与後、患者は HCP によって少なくとも 60 分間監視されます。患者はその後の投与のために、注射後少なくとも 15 分間監視されます。

FDA の承認は、第 III 相 OCARINA II 試験の重要なデータに基づいています。この試験では、皮下投与した場合の OCREVUS の血中濃度に臨床的に有意な差はなく、RMS および PPMS 患者における安全性と有効性のプロファイルは IV 製剤と一致していました。測定された探索的結果のうち、OCREVUS ZUNOVO は IV と一致し、48 週間にわたって再発活動 (97%) と MRI 病変 (97%) の抑制を示しました。さらに、研究中に測定された患者報告結果の 1 つでは、試験参加者の 92% 以上が OCREVUS ZUNOVO の SC 投与に満足または非常に満足していると報告しました。

フェーズ III OCARINA II 試験では、注射反応を除き、OCREVUS ZUNOVO の安全性プロファイルは、確立された OCREVUS® IV の安全性プロファイルと一致していました。OCREVUS ZUNOVO で最もよく見られた有害事象は注射反応でした。注射反応は最初の注射で最も頻繁に報告され、試験参加者の 49% が最初の注射後に注射反応を経験しました。すべての注射反応は軽度または中等度であり、治療中止に至ったものはありませんでした。

ロシュは、多発性硬化症の科学的理解を深め、RMS および PPMS における障害の進行をさらに軽減し、この病気を患う人々の治療体験を向上させるために、革新的な臨床研究プログラムを推進することに尽力しています。ロシュは、この病気とその進行をより深く理解できるように設計された、30 件を超える多発性硬化症臨床試験を現在実施しています。

弊社の医薬品の新処方の開発は、患者体験を向上させ、さまざまな病気を抱える人々を治療のあらゆる段階でサポートするという弊社の取り組みの一環です。OCREVUS ZUNOVO と、さまざまな病気に使用できる Genentech および Roche の 14 種類の皮下療法により、弊社は患者の多様な好みを満たす追加の投与オプションを提供します。

OCREVUS ZUNOVO（オクレリズマブ＆ヒアルロニダーゼ-OCSQ）について

OCREVUS ZUNOVO は、OCREVUS と Halozyme Therapeutics の Enhanze® 薬物送達技術を組み合わせたものです。

OCREVUS は、CD20 陽性 B 細胞を標的に設計されたヒト化モノクローナル抗体です。CD20 陽性 B 細胞は、ミエリン (神経細胞の絶縁体と支持) と軸索 (神経細胞) の損傷の主な原因であると考えられる特定の免疫細胞です。この神経細胞の損傷は、多発性硬化症の患者に障害をもたらす可能性があります。前臨床研究によると、OCREVUS は特定の B 細胞に発現する CD20 細胞表面タンパク質に結合しますが、幹細胞や形質細胞には結合しないため、免疫システムの重要な機能が維持される可能性があることが示唆されています。

Enhanze® の薬物送達技術は、独自の組み換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) に基づいています。これは、皮下空間でヒアルロン酸 (体内のグリコサミノグリカンまたは天然糖鎖) を局所的に一時的に分解する酵素です。これにより、皮下組織の浸透性が高まり、OCREVUS が入り込み、血流に急速に分散して吸収されるようになります。

OCREVUSとOCREVUS ZUNOVOは、再発寛解型多発性硬化症（RMS）と再発寛解型多発性硬化症（RMS）の両方に承認されている唯一の治療薬です。 [RRMS] 活動性または再発性の二次進行性多発性硬化症 [SPMS]、および臨床的に孤立した症候群 [CIS] （米国では）およびPPMS。

OCARINA II研究について

OCARINA II（NCT05232825）は、再発性多発性硬化症（RMS）または原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の患者236名を対象に、OCREVUSの皮下（SC）製剤とOCREVUSの静脈内（IV）注入の薬物動態、安全性、臨床的および放射線学的有効性を比較評価した第III相、国際的、多施設、ランダム化試験でした。

この試験は主要評価項目と副次評価項目を達成し、血中OCREVUS濃度と臨床（再発）および放射線学的（MRI病変）疾患活動の一貫した制御に基づき、SC注射がIV注入に対して非劣性であることが実証されました。OCREVUS SCの安全性プロファイルも、注射部位反応を除いて、確立されたOCREVUS IVの安全性プロファイルと一致していました。

多発性硬化症について

多発性硬化症は、世界中で 290 万人以上が罹患している慢性疾患です。多発性硬化症は、免疫系が中枢神経系 (脳、脊髄、視神経) の神経細胞 (髄鞘) の絶縁体と支持組織を異常に攻撃することで発症し、炎症とそれに伴う損傷を引き起こします。この損傷により、衰弱、疲労、視力低下など、さまざまな症状が現れる可能性があり、最終的には障害につながる可能性があります。多発性硬化症の患者のほとんどは、20 歳から 40 歳の間に最初の症状が現れるため、この疾患は若年成人における後天性非外傷性障害の主な原因となっています。

多発性硬化症のあらゆる形態の患者は、症状が明らかでなかったり、悪化しているようには見えなかったりしても、病気の始まりから病気の進行（中枢神経系の神経細胞の永久的な喪失）を経験します。診断と治療の遅れは、多発性硬化症患者の身体的および精神的健康に悪影響を及ぼし、個人および社会に経済的な悪影響を与える可能性があります。多発性硬化症の治療の重要な目標は、できるだけ早く進行を遅らせ、止め、理想的には予防することです。

再発寛解型多発性硬化症（RRMS）は、最も一般的な形態の疾患であり、新たな兆候や症状（再発）の発現または悪化の後に回復期が続くという特徴があります。多発性硬化症患者の約 85% は、最初に RRMS と診断されます。RRMS と診断された人の大半は、最終的に二次進行型多発性硬化症（SPMS）に移行し、時間の経過とともに着実に障害が悪化します。多発性硬化症の再発型（RMS）には、RRMS 患者と、再発を繰り返す SPMS 患者が含まれます。一次進行型多発性硬化症（PPMS）は、症状が着実に悪化するが、通常は明確な再発や寛解期がないことを特徴とする衰弱性の疾患です。多発性硬化症患者の約 15% は、一次進行型と診断されます。 OCREVUS が FDA に承認されるまで、PPMS に対する FDA 承認の治療法は存在せず、OCREVUS と OCREVUS ZUNOVO は現在でも PPMS に対する承認済みの唯一の治療法です。

神経科学におけるロシュについて

神経科学はロシュ社の研究開発の主要な焦点です。当社の目標は、画期的な科学を追求し、慢性疾患や潜在的に深刻な疾患を患う人々の生活を改善する新しい治療法を開発することです。

ロシュ社は、神経筋疾患（デュシェンヌ型筋ジストロフィー、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症）、神経免疫疾患（多発性硬化症、視神経脊髄炎スペクトラム障害）、神経変性疾患（アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン病）を含む神経疾患に対する10種類以上の医薬品を研究しています。当社はパートナーとともに、科学的理解の限界を押し広げ、今日の神経科学における最も困難な課題のいくつかを解決することに尽力しています。

ロシュについて

1896 年にスイスのバーゼルでブランド医薬品の最初の工業メーカーとして設立されたロシュは、世界最大のバイオテクノロジー企業、および体外診断におけるグローバルリーダーに成長しました。同社は、世界中の人々の生活を改善し救うための医薬品と診断法を発見、開発するために、科学的卓越性を追求しています。当社はパーソナライズされたヘルスケアの先駆者であり、ヘルスケアの提供方法をさらに変革して、より大きな影響を与えたいと考えています。一人ひとりに最高のケアを提供するために、当社は多くの関係者と提携し、診断と製薬における当社の強みと臨床診療から得たデータインサイトを組み合わせています。

125 年以上にわたり、持続可能性はロシュの事業の不可欠な部分となっています。科学主導の企業として、当社が社会に最も貢献しているのは、人々がより健康的な生活を送るのに役立つ革新的な医薬品と診断法を開発することです。ロシュは、2045 年までにネットゼロを達成するために、科学的根拠に基づく目標イニシアチブと持続可能な市場イニシアチブに取り組んでいます。

米国のジェネンテックはロシュ・グループの完全子会社です。ロシュは日本の中外製薬の筆頭株主です。